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VIGABatrin bei postanoxischem STATus epilepticus - Phase IIa (VIGAB-STAT)

12. Juli 2024 aktualisiert von: University of Florida
Dies ist ein Pilotversuch mit einer einzelnen Aufsättigungsdosis von Vigabatrin bei postanoxischem Status epilepticus.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit der enteralen Verabreichung einer einzelnen Ladung Vigabatrin innerhalb von 48 Stunden nach dem Einsetzen des postanoxischen Status epilepticus bei bewusstlosen Überlebenden eines Herzstillstands zu demonstrieren, die sich einem gezielten Temperaturmanagement unterziehen. Die Belastung mit VGB wird zusätzlich zur Belastung einer üblicherweise verwendeten intravenösen Zweitlinientherapie nach Ermessen des behandelnden Neurologen gegeben. Es werden serielle Bluttests durchgeführt, einschließlich Vigabatrinspiegel, Taurinspiegel, neuronenspezifischer Enolase, Leichtketten-Neurofilament und saurem Gliafibrillenprotein. Bei Überlebenden, die das Bewusstsein wiedererlangen und bis zur Nachsorge überleben, wird eine 6-monatige Gesichtsfeldperimetrie durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • nicht-traumatischer Herzstillstand (unabhängig von nicht-perfundiertem Rhythmus, Ätiologie oder Ort des Stillstands), bei denen die Entscheidung zur Behandlung einen eindeutigen elektrografischen Status epilepticus hat (wie von der American Clinical Neurophysiology Society definiert: mit generalisierten Spike-/Sharp-Wave-Entladungen ≥ 3 Hz oder jedes sich entwickelnde Muster, das > 4 Hz erreicht, ≥ 10 Minuten dauert oder > 50 % einer Aufzeichnungsstunde ausmacht) gemacht wurde
  • aus irgendeinem Grund eine Anästhesieinfusion benötigen
  • einen zuverlässigen arteriellen Zugang für häufige Blutentnahmen haben
  • eingerichteter enteraler Zugang innerhalb von 48 Stunden nach Beginn des postanoxischen Status epilepticus.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von generalisierter Epilepsie
  • Geschichte der Magen-Darm-Operation innerhalb der letzten 21 Tage
  • Schwangerschaft
  • Beginn des Status epilepticus vor Beginn der elektroenzephalographischen Überwachung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Etikett öffnen
4500 mg Vigabatrin enteral verabreicht
Arzneimittel: Nur Vigabatrin-Produkt
enterale Medikationsverabreichung, serielle Blutabnahmen und Ergebnisbewertung
Andere Namen:
  • Sabril, Vigabatron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres pharmakologisches Ergebnis – Absorption
Zeitfenster: 3h
Durch die Analyse serieller Vigabatrinspiegel einschließlich der Grundlinie haben wir die Vigabatrinabsorption charakterisiert; Ziel war es, 3 Stunden nach der Belastung einen nachweisbaren Vigabatrinspiegel im Serum von ≥ 80 % der eingeschriebenen Probanden zu erreichen.
3h
Primäres Machbarkeitsergebnis – Einschreibung und Arzneimittelabgabe
Zeitfenster: 48 Stunden
Wir untersuchten die Fähigkeit, Vigabatrin innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der PASE bei ≥ 80 % der eingeschriebenen Probanden abzugeben. Die Vigabatrin-Dosis wurde entsprechend der Nierenfunktion angepasst (CrCl>50 ml/min: 4500 mg, CrCl 30-50 ml/min: 2250 mg, CrCl<30 ml/min: 1125 mg).
48 Stunden
Primäres Machbarkeitsergebnis – Visuelles Screening (Goldmann-Perimetrie)
Zeitfenster: 6 Monate
Wir planten, einen Goldmann-Perimetrietest bei den Probanden durchzuführen, die bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten kooperieren konnten. Unser Ziel war es, bei ≥ 80 % der Überlebenden, die nach einem Index-Krankenhausaufenthalt das Bewusstsein wiedererlangten, eine zuverlässige Gesichtsfeldperimetrie zu erhalten.
6 Monate
Primäres Machbarkeitsergebnis – Teilnehmer mit visuellem Screening auf Taurinspiegel
Zeitfenster: 0h, 72h und 168h nach der Verabreichung von Vigabatrin
Wir haben während des Aufenthalts auf der Intensivstation zum Zeitpunkt 0, 72 und 168 Stunden nach der Vigabatrin-Verabreichung serielle Taurinwerte ermittelt. Unser Ziel war es, eine Abschlussrate von 90 % für den Taurinspiegel zu erreichen.
0h, 72h und 168h nach der Verabreichung von Vigabatrin

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ultrafrühe Vigabatrin-Verabreichung
Zeitfenster: 0 bis 48 Stunden nach der Verabreichung von Vigabatrin
Wir haben den Anteil der eingeschriebenen Probanden verfolgt, die innerhalb von 12 und 24 Stunden nach Beginn der PASE eine Vigabatrin-Belastung erhielten, um die Möglichkeit einer ultrafrühen Verabreichung von Vigabatrin in nachfolgenden Phasen zu untersuchen.
0 bis 48 Stunden nach der Verabreichung von Vigabatrin
Sekundäres pharmakologisches Ergebnis: Eliminierung
Zeitfenster: 72 Stunden und 7 Tage nach der Verabreichung von Vigabatrin
Durch die Analyse serieller VGB-Werte haben wir die Arzneimittelelimination charakterisiert. Wir gingen davon aus, dass Probanden mit normaler Nierenfunktion nach 72 Stunden nicht mehr nachweisbare Vigabatrin-Spiegel haben würden, und dass Personen mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/min nach 72 Stunden nachweisbare VGB-Spiegel haben würden. Wir gingen davon aus, dass bei allen Probanden unabhängig von ihrer Nierenfunktion innerhalb von sieben Tagen kein Vigabatrinspiegel mehr nachweisbar sein würde.
72 Stunden und 7 Tage nach der Verabreichung von Vigabatrin
PASE-Onset-Erkennung
Zeitfenster: Wird zum Zeitpunkt der Verbindung zur EEG-Überwachung bestimmt
Wir haben den Anteil der Probanden verfolgt, bei denen PASE beim Anschluss an das EEG vorhanden war (Onset Misses), um Alternativen zu erkunden, die eine sofortige EEG-Überwachung nach der Rückkehr des spontanen Kreislaufs (ROSC) ermöglichen.
Wird zum Zeitpunkt der Verbindung zur EEG-Überwachung bestimmt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Florida

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Yale University
American Heart Association
Thomas Jefferson University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Carolina B Maciel, MD, MSCR, University of Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VIGAB-STAT IIa
  • IRB202003076 (Andere Kennung: UF IRB-01)
  • OCR40379 (Andere Kennung: UF OnCore)
  • PRO00031111 (Andere Kennung: UFIRST)
  • 20IPA35380013 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: American Heart Association)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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