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VIGABatrin in STATO Post-anossico Epilettico - Fase IIa (VIGAB-STAT)

12 luglio 2024 aggiornato da: University of Florida
Questo è uno studio pilota di una singola dose di carico di vigabatrin nello stato epilettico post-anossico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota mira a dimostrare la fattibilità della somministrazione enterale di un singolo carico di vigabatrin entro 48 ore mirate dall'insorgenza dello stato epilettico post-anossico nei sopravvissuti incoscienti all'arresto cardiaco sottoposti a gestione mirata della temperatura. Il carico di VGB è in aggiunta al carico di una terapia endovenosa di seconda linea comunemente usata data a discrezione del neurologo curante. Saranno ottenuti esami del sangue seriali, compresi i livelli di vigabatrin, i livelli di taurina, l'enolasi specifica del neurone, il neurofilamento della catena leggera e la proteina acida fibrillare gliale. Nei sopravvissuti che riprendono conoscenza e sopravvivono al follow-up, sarà ottenuta la perimetria del campo visivo di 6 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥ 18 anni
  • arresto cardiaco non traumatico (indipendentemente dal ritmo di non perfusione, dall'eziologia o dal luogo dell'arresto) in cui la decisione di trattare lo stato epilettico elettrografico inequivocabile (come definito dall'American Clinical Neurophysiology Society: con scariche generalizzate di picchi/onde taglienti ≥ 3Hz o qualsiasi pattern in evoluzione che raggiunga > 4Hz, che duri ≥ 10 minuti o che comprenda > 50% di ogni ora di registrazione)
  • che richiedono l'infusione di anestetico per qualsiasi motivo
  • avere un accesso arterioso affidabile per frequenti prelievi di sangue
  • accesso enterale stabilito entro 48 ore dall'insorgenza dello stato epilettico post-anossico.

Criteri di esclusione:

  • precedente storia di epilessia generalizzata
  • storia di chirurgia gastrointestinale negli ultimi 21 giorni
  • gravidanza
  • insorgenza dello stato epilettico prima dell'inizio del monitoraggio elettroencefalografico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Etichetta aperta
4500 mg di vigabatrin somministrati per via enterale
Droga: Solo prodotto Vigabatrin
somministrazione di farmaci enterali, prelievi di sangue seriali e valutazione dei risultati
Altri nomi:
  • sabril, vigabatrone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito farmacologico primario: assorbimento
Lasso di tempo: 3 ore
Analizzando i livelli seriali di vigabatrin compreso il basale, abbiamo caratterizzato l'assorbimento di vigabatrin; l'obiettivo era raggiungere un livello di vigabatrin rilevabile nel siero di ≥ 80% dei soggetti arruolati entro 3 ore dal carico.
3 ore
Esito primario di fattibilità: arruolamento e somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: 48 ore
Abbiamo esaminato la capacità di somministrare vigabatrin entro 48 ore dall’insorgenza del PASE in ≥ 80% dei soggetti arruolati. La dose di vigabatrin è stata aggiustata in base alla funzionalità renale (CrCl>50 ml/min: 4500 mg, CrCl 30-50 ml/min: 2250 mg, CrCl<30 ml/min: 1125 mg)
48 ore
Risultato primario di fattibilità: screening visivo (perimetria Goldmann)
Lasso di tempo: 6 mesi
Abbiamo programmato di sottoporre a test di perimetria Goldmann i soggetti che avrebbero potuto collaborare al follow-up a 6 mesi. Il nostro obiettivo era quello di avere una perimetria affidabile del campo visivo in ≥ 80% dei sopravvissuti che hanno ripreso conoscenza dopo il ricovero indice.
6 mesi
Risultato di fattibilità primaria: partecipanti con screening visivo per i livelli di taurina
Lasso di tempo: 0 ore, 72 ore e 168 ore dopo la somministrazione di vigabatrin
Abbiamo ottenuto livelli seriali di taurina durante la degenza in terapia intensiva alle ore 0, 72 e 168 dopo la somministrazione di vigabatrin. Il nostro obiettivo era raggiungere un tasso di completamento del 90% per i livelli di taurina.
0 ore, 72 ore e 168 ore dopo la somministrazione di vigabatrin

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Amministrazione ultra-precoce di Vigabatrin
Lasso di tempo: Da 0 a 48 ore dopo la somministrazione di vigabatrin
Abbiamo monitorato la percentuale di soggetti arruolati che hanno ricevuto un carico di vigabatrin entro 12 e 24 ore dall'inizio del PASE per esplorare la possibilità di una somministrazione ultra-precoce di vigabatrin nelle fasi successive.
Da 0 a 48 ore dopo la somministrazione di vigabatrin
Esito farmacologico secondario: eliminazione
Lasso di tempo: 72 ore e 7 giorni dopo la somministrazione di vigabatrin
Analizzando i livelli seriali di VGB, abbiamo caratterizzato l'eliminazione del farmaco. Avevamo previsto che i soggetti con funzionalità renale normale avrebbero livelli di vigabatrin non rilevabili entro 72 ore, e quelli con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min avrebbero livelli di VGB rilevabili a 72 ore. Abbiamo previsto livelli non rilevabili di vigabatrin in tutti i soggetti entro 7 giorni, indipendentemente dalla loro funzionalità renale.
72 ore e 7 giorni dopo la somministrazione di vigabatrin
PASE Rilevamento dell'insorgenza
Lasso di tempo: Determinato al momento della connessione al monitoraggio EEG
Abbiamo monitorato la percentuale di soggetti in cui PASE era presente al momento della connessione all'EEG (esordio mancato) per esplorare alternative che consentissero un pronto monitoraggio EEG in seguito al ritorno della circolazione spontanea (ROSC).
Determinato al momento della connessione al monitoraggio EEG

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Florida

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Yale University
American Heart Association
Thomas Jefferson University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Carolina B Maciel, MD, MSCR, University of Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VIGAB-STAT IIa
  • IRB202003076 (Altro identificatore: UF IRB-01)
  • OCR40379 (Altro identificatore: UF OnCore)
  • PRO00031111 (Altro identificatore: UFIRST)
  • 20IPA35380013 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Heart Association)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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