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VIGABatrin bei postanoxischem STATus epilepticus - Phase IIa (VIGAB-STAT)

12. Juli 2024 aktualisiert von: University of Florida
Dies ist ein Pilotversuch mit einer einzelnen Aufsättigungsdosis von Vigabatrin bei postanoxischem Status epilepticus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit der enteralen Verabreichung einer einzelnen Ladung Vigabatrin innerhalb von 48 Stunden nach dem Einsetzen des postanoxischen Status epilepticus bei bewusstlosen Überlebenden eines Herzstillstands zu demonstrieren, die sich einem gezielten Temperaturmanagement unterziehen. Die Belastung mit VGB wird zusätzlich zur Belastung einer üblicherweise verwendeten intravenösen Zweitlinientherapie nach Ermessen des behandelnden Neurologen gegeben. Es werden serielle Bluttests durchgeführt, einschließlich Vigabatrinspiegel, Taurinspiegel, neuronenspezifischer Enolase, Leichtketten-Neurofilament und saurem Gliafibrillenprotein. Bei Überlebenden, die das Bewusstsein wiedererlangen und bis zur Nachsorge überleben, wird eine 6-monatige Gesichtsfeldperimetrie durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • nicht-traumatischer Herzstillstand (unabhängig von nicht-perfundiertem Rhythmus, Ätiologie oder Ort des Stillstands), bei denen die Entscheidung zur Behandlung einen eindeutigen elektrografischen Status epilepticus hat (wie von der American Clinical Neurophysiology Society definiert: mit generalisierten Spike-/Sharp-Wave-Entladungen ≥ 3 Hz oder jedes sich entwickelnde Muster, das > 4 Hz erreicht, ≥ 10 Minuten dauert oder > 50 % einer Aufzeichnungsstunde ausmacht) gemacht wurde
  • aus irgendeinem Grund eine Anästhesieinfusion benötigen
  • einen zuverlässigen arteriellen Zugang für häufige Blutentnahmen haben
  • eingerichteter enteraler Zugang innerhalb von 48 Stunden nach Beginn des postanoxischen Status epilepticus.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von generalisierter Epilepsie
  • Geschichte der Magen-Darm-Operation innerhalb der letzten 21 Tage
  • Schwangerschaft
  • Beginn des Status epilepticus vor Beginn der elektroenzephalographischen Überwachung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Etikett öffnen
4500 mg Vigabatrin enteral verabreicht
Arzneimittel: Nur Vigabatrin-Produkt
enterale Medikationsverabreichung, serielle Blutabnahmen und Ergebnisbewertung
Andere Namen:
  • Sabril, Vigabatron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres pharmakologisches Ergebnis – Absorption
Zeitfenster: 3h
Durch die Analyse serieller Vigabatrinspiegel einschließlich der Grundlinie haben wir die Vigabatrinabsorption charakterisiert; Ziel war es, 3 Stunden nach der Belastung einen nachweisbaren Vigabatrinspiegel im Serum von ≥ 80 % der eingeschriebenen Probanden zu erreichen.
3h
Primäres Machbarkeitsergebnis – Einschreibung und Arzneimittelabgabe
Zeitfenster: 48 Stunden
Wir untersuchten die Fähigkeit, Vigabatrin innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der PASE bei ≥ 80 % der eingeschriebenen Probanden abzugeben. Die Vigabatrin-Dosis wurde entsprechend der Nierenfunktion angepasst (CrCl>50 ml/min: 4500 mg, CrCl 30-50 ml/min: 2250 mg, CrCl<30 ml/min: 1125 mg).
48 Stunden
Primäres Machbarkeitsergebnis – Visuelles Screening (Goldmann-Perimetrie)
Zeitfenster: 6 Monate
Wir planten, einen Goldmann-Perimetrietest bei den Probanden durchzuführen, die bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten kooperieren konnten. Unser Ziel war es, bei ≥ 80 % der Überlebenden, die nach einem Index-Krankenhausaufenthalt das Bewusstsein wiedererlangten, eine zuverlässige Gesichtsfeldperimetrie zu erhalten.
6 Monate
Primäres Machbarkeitsergebnis – Teilnehmer mit visuellem Screening auf Taurinspiegel
Zeitfenster: 0h, 72h und 168h nach der Verabreichung von Vigabatrin
Wir haben während des Aufenthalts auf der Intensivstation zum Zeitpunkt 0, 72 und 168 Stunden nach der Vigabatrin-Verabreichung serielle Taurinwerte ermittelt. Unser Ziel war es, eine Abschlussrate von 90 % für den Taurinspiegel zu erreichen.
0h, 72h und 168h nach der Verabreichung von Vigabatrin

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ultrafrühe Vigabatrin-Verabreichung
Zeitfenster: 0 bis 48 Stunden nach der Verabreichung von Vigabatrin
Wir haben den Anteil der eingeschriebenen Probanden verfolgt, die innerhalb von 12 und 24 Stunden nach Beginn der PASE eine Vigabatrin-Belastung erhielten, um die Möglichkeit einer ultrafrühen Verabreichung von Vigabatrin in nachfolgenden Phasen zu untersuchen.
0 bis 48 Stunden nach der Verabreichung von Vigabatrin
Sekundäres pharmakologisches Ergebnis: Eliminierung
Zeitfenster: 72 Stunden und 7 Tage nach der Verabreichung von Vigabatrin
Durch die Analyse serieller VGB-Werte haben wir die Arzneimittelelimination charakterisiert. Wir gingen davon aus, dass Probanden mit normaler Nierenfunktion nach 72 Stunden nicht mehr nachweisbare Vigabatrin-Spiegel haben würden, und dass Personen mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/min nach 72 Stunden nachweisbare VGB-Spiegel haben würden. Wir gingen davon aus, dass bei allen Probanden unabhängig von ihrer Nierenfunktion innerhalb von sieben Tagen kein Vigabatrinspiegel mehr nachweisbar sein würde.
72 Stunden und 7 Tage nach der Verabreichung von Vigabatrin
PASE-Onset-Erkennung
Zeitfenster: Wird zum Zeitpunkt der Verbindung zur EEG-Überwachung bestimmt
Wir haben den Anteil der Probanden verfolgt, bei denen PASE beim Anschluss an das EEG vorhanden war (Onset Misses), um Alternativen zu erkunden, die eine sofortige EEG-Überwachung nach der Rückkehr des spontanen Kreislaufs (ROSC) ermöglichen.
Wird zum Zeitpunkt der Verbindung zur EEG-Überwachung bestimmt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

Yale University
American Heart Association
Thomas Jefferson University

Ermittler

  • Hauptermittler: Carolina B Maciel, MD, MSCR, University of Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VIGAB-STAT IIa
  • IRB202003076 (Andere Kennung: UF IRB-01)
  • OCR40379 (Andere Kennung: UF OnCore)
  • PRO00031111 (Andere Kennung: UFIRST)
  • 20IPA35380013 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: American Heart Association)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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