Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VIGABatrin w stanach padaczkowych po niedotlenieniu - faza IIa (VIGAB-STAT)

12 lipca 2024 zaktualizowane przez: University of Florida
Jest to badanie pilotażowe pojedynczej dawki nasycającej wigabatryny w stanie padaczkowym po niedotlenieniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie pilotażowe ma na celu wykazanie wykonalności dojelitowego podania pojedynczej porcji wigabatryny w ciągu docelowych 48 godzin od wystąpienia stanu padaczkowego po niedotlenieniu u nieprzytomnych osób, które przeżyły zatrzymanie krążenia, poddawanych ukierunkowanej kontroli temperatury. Obciążenie VGB jest dodatkiem do obciążenia powszechnie stosowanej dożylnej terapii drugiego rzutu, podawanej według uznania prowadzącego neurologa. Otrzymane zostaną seryjne badania krwi, w tym poziomy wigabatryny, poziomy tauryny, enolaza swoista dla neuronów, neurofilament łańcucha lekkiego i kwaśne białko fibrylarne gleju. U osób, które przeżyły, które odzyskały przytomność i przeżyją do obserwacji, uzyskana zostanie 6-miesięczna perymetria pola widzenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥ 18 lat
  • nieurazowe zatrzymanie krążenia (niezależnie od rytmu perfuzyjnego, etiologii lub miejsca zatrzymania), u którego decyzja o leczeniu jednoznacznie elektrograficznego stanu padaczkowego (zgodnie z definicją Amerykańskiego Towarzystwa Neurofizjologii Klinicznej: uogólnione wyładowania igłowe/ostrofalowe ≥ 3 Hz lub jakikolwiek rozwijający się wzorzec osiągający > 4 Hz, trwający ≥ 10 minut lub obejmujący > 50% dowolnej godziny nagrania)
  • wymagających wlewu środka znieczulającego z jakiegokolwiek powodu
  • mieć niezawodny dostęp do tętnic w celu częstego pobierania krwi
  • ustalony dostęp dojelitowy w ciągu 48 godzin od wystąpienia stanu padaczkowego po niedotlenieniu.

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsza historia uogólnionej padaczki
  • historia operacji przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 21 dni
  • ciąża
  • stan padaczkowy poprzedzający rozpoczęcie monitorowania elektroencefalograficznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Otwórz etykietę
4500 mg wigabatryny podanej dojelitowo
Lek: Produkt zawierający wyłącznie wigabatrynę
podawanie leków dojelitowo, seryjne pobieranie krwi i ocena wyników
Inne nazwy:
  • sabril, wigabatron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy wynik farmakologiczny – wchłanianie
Ramy czasowe: 3 godz
Analizując seryjne poziomy wigabatryny, w tym wyjściowe, scharakteryzowaliśmy wchłanianie wigabatryny; celem było osiągnięcie wykrywalnego poziomu wigabatryny w surowicy ≥ 80% włączonych pacjentów w ciągu 3 godzin po obciążeniu.
3 godz
Podstawowy wynik wykonalności – rejestracja i dostarczanie leków
Ramy czasowe: 48 godzin
Przyjrzeliśmy się możliwości dostarczenia wigabatryny w ciągu 48 godzin od wystąpienia PASE u ≥ 80% włączonych pacjentów. Dawkę wigabatryny dostosowywano w zależności od czynności nerek (CrCl>50 ml/min: 4500 mg, CrCl 30-50 ml/min: 2250 mg, CrCl<30 ml/min: 1125 mg)
48 godzin
Podstawowy wynik wykonalności – badanie wizualne (perymetria Goldmanna)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Planowaliśmy wykonanie badania perymetrycznego Goldmanna u osób, które mogły współpracować podczas 6-miesięcznej obserwacji. Naszym celem było uzyskanie wiarygodnej perymetrii pola widzenia u ≥ 80% ocalałych, którzy odzyskali przytomność po hospitalizacji indeksowej.
6 miesięcy
Podstawowy wynik wykonalności – uczestnicy poddawani wizualnej kontroli poziomu tauryny
Ramy czasowe: 0, 72 i 168 godzin po podaniu wigabatryny
Uzyskaliśmy seryjne poziomy tauryny podczas pobytu na OIOM-ie w czasie 0, 72 i 168 godzin po podaniu wigabatryny. Naszym celem było osiągnięcie 90% wskaźnika ukończenia poziomów tauryny.
0, 72 i 168 godzin po podaniu wigabatryny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ultra wczesne podanie wigabatryny
Ramy czasowe: 0 do 48 godzin po podaniu wigabatryny
Śledziliśmy odsetek włączonych pacjentów, którzy otrzymali dawkę wigabatryny w ciągu 12 i 24 godzin od wystąpienia PASE, aby zbadać możliwość bardzo wczesnego podania wigabatryny w kolejnych fazach.
0 do 48 godzin po podaniu wigabatryny
Drugorzędny wynik farmakologiczny: eliminacja
Ramy czasowe: 72 godziny i 7 dni po podaniu wigabatryny
Analizując seryjne poziomy VGB, scharakteryzowaliśmy eliminację leku. Przewidywaliśmy, że u osób z prawidłową czynnością nerek poziom wigabatryny będzie niewykrywalny po 72 godzinach, a u osób z klirensem kreatyniny mniejszym niż 30 ml/min poziom VGB będzie wykrywalny po 72 godzinach. Spodziewaliśmy się niewykrywalnego poziomu wigabatryny u wszystkich pacjentów o 7 dni, niezależnie od ich czynności nerek.
72 godziny i 7 dni po podaniu wigabatryny
Wykrywanie początku PASE
Ramy czasowe: Ustalane w momencie podłączenia do monitorowania EEG
Śledziliśmy odsetek pacjentów, u których występowała PASE po podłączeniu do EEG (nietrafione początki), aby zbadać alternatywy umożliwiające szybkie monitorowanie EEG po powrocie spontanicznego krążenia (ROSC).
Ustalane w momencie podłączenia do monitorowania EEG

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Florida

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Yale University
American Heart Association
Thomas Jefferson University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Carolina B Maciel, MD, MSCR, University of Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VIGAB-STAT IIa
  • IRB202003076 (Inny identyfikator: UF IRB-01)
  • OCR40379 (Inny identyfikator: UF OnCore)
  • PRO00031111 (Inny identyfikator: UFIRST)
  • 20IPA35380013 (Inny numer grantu/finansowania: American Heart Association)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami