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Multimodalitäts-MRT und Flüssigbiopsie bei GBM

15. September 2022 aktualisiert von: Ali Nabavizadeh, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Multimodalitäts-MRT zur Quantifizierung tumorassoziierter Makrophagen und Vorhersage der Nachweisbarkeit somatischer Mutationen in zellfreier DNA bei erwachsenen Patienten mit Glioblastom

Patienten mit einer neuen Diagnose eines hochgradigen Glioms basierend auf MRT, die als chirurgische Kandidaten angesehen werden, die von Neurochirurgen bestimmt werden, oder Patienten mit rezidivierendem Glioblastom mit der Erstdiagnose eines Glioblastoms (histologischer oder molekularer Nachweis) und empfohlen für eine klinisch-chirurgische Resektion können dafür in Frage kommen lernen. Probanden können an dieser Studie teilnehmen, wenn sie mindestens 18 Jahre alt sind.

Ferumoxytol-unterstützte MRT wird verwendet, um Tumor-assoziierte Makrophagen zu quantifizieren. Dies ist eine nicht-therapeutische Studie, da die Bildgebung nicht für direkte Behandlungsentscheidungen verwendet wird.

Die Blutabnahme wird abgeschlossen, um zellfreie zirkulierende Tumor-DNA (cfDNA) und zellfreie Tumor-DNA (ctDNA) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Pilotstudie bei Probanden mit einer neuen Diagnose eines hochgradigen Glioms basierend auf einem klassischen MRT-Erscheinungsbild, die als chirurgische Kandidaten in Frage kommen, und Patienten mit einer histologisch gesicherten Diagnose eines Glioblastoms (GB), die eine Radiochemotherapie abgeschlossen haben und jetzt neue kontrastverstärkende Läsionen haben oder Läsionen mit erhöhtem Enhancement (25 % Zunahme), die für eine klinische chirurgische Resektion empfohlen werden. Probanden können an dieser Studie teilnehmen, wenn sie mindestens 18 Jahre alt sind. Die meisten Teilnehmer werden in den klinischen Praxen der University of Pennsylvania betreut. Probanden, die zur Diagnose und/oder Behandlung von GB an die University of Pennsylvania kommen und die die Einschlusskriterien der Studie erfüllen, können vom Studienpersonal zur Rekrutierung in diese Studie angesprochen werden. Die Probanden werden unabhängig von Rasse oder ethnischem Hintergrund auf die Studienteilnahme angesprochen. Die Ermittler rechnen mit der Einschreibung von bis zu 30 Teilnehmern. Probanden, die zustimmen, aber die Bildgebung der Studie nicht abschließen, gelten als nicht auswertbar und werden ersetzt. Die Abgrenzung erfolgt voraussichtlich über etwa 2 Jahre. Nach der Durchführung von Screening-Bewertungen und der Überprüfung der Eignung für die Studienteilnahme werden die Probanden einer Forschungs-MRT mit Ferumoxytol-Verstärkung des Gehirns und Blutentnahmen für die Flüssigbiopsie unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer sind ≥ 18 Jahre alt
  2. Patienten mit neuer Diagnose eines hochgradigen Glioms basierend auf MRT, die als chirurgische Kandidaten angesehen werden, die von Neurochirurgen oder rezidivierendem Glioblastom mit der Erstdiagnose eines Glioblastoms (histologisch oder molekularer Nachweis) bestimmt und für eine klinisch-chirurgische Resektion empfohlen werden
  3. Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten nach Meinung eines Prüfarztes oder behandelnden Arztes.
  4. Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 60

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, bildgebende Verfahren nach Meinung eines Prüfarztes oder behandelnden Arztes zu tolerieren
  2. Frauen, die zum Zeitpunkt des Screenings schwanger sind oder stillen, kommen für diese Studie nicht infrage; Der Schwangerschaftsstatus wird vor der Teilnahme an Studienverfahren mündlich bestätigt.
  3. Jeder aktuelle medizinische Zustand, jede Krankheit oder Störung, die durch Überprüfung der Krankenakte und/oder Selbstauskunft festgestellt wurde und von einem Prüfarzt als ein Zustand angesehen wird, der die Sicherheit der Teilnehmer oder die erfolgreiche Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte
  4. Kontraindikationen für MRT oder Verwendung von Ferumoxytol oder Gadolinium-Kontrast

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ferumoxytol-infundiertes MRT
Ferumoxytol ist ein von der FDA zugelassenes Eisenersatzprodukt zur Behandlung von Eisenmangelanämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD). In dieser Studie wird Ferumoxytol verwendet, um Tumor-assoziierte Makrophagen zu quantifizieren. Die infundierte Dosis würde 5 mg/kg betragen.
Diagnosetest: MRT nach Feraheme-Infusion
Alle Teilnehmer erhalten 20-28 Stunden vor einer MRT des Kopfes eine Infusion mit Ferumoxtyol (Feraheme). Darüber hinaus eine Blutentnahme für die Flüssigbiopsie, gezielte Gewebeentnahmen während der Operation und spezielle Eisen- und Makrophagen-Färbungen auf dem Tumorgewebe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Makrophagen-Quantifizierungsstatus
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Quantifizierungsstatus der Makrophagen wird mithilfe histologischer Methoden basierend auf Biopsiestellen bestimmt und mit Ferumoxytol-unterstützter MRT korreliert.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zellfreie Tumor-DNA (ctDNA)
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestimmung des Anteils der durch Biopsie identifizierten Mutationen, die in Plasma-ctDNA-Proben für jeden Probanden korrekt identifiziert wurden, und Untersuchung des Potenzials bildgebender Maßnahmen zur Vorhersage dieses Anteils
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: Seyed Ali Nabavizadeh, MD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

22. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 843601

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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