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Eine Studie zur Bewertung von ABI-H0731-haltigen Therapien bei chinesischen Teilnehmern mit chronischer Hepatitis-B-Virusinfektion

4. Oktober 2023 aktualisiert von: Assembly Biosciences

Eine randomisierte, multizentrische, offene Phase-2a-Studie zur Bewertung von ABI-H0731-haltigen Regimen bei Patienten mit chronischer Hepatitis B

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, antiviralen Aktivität und Pharmakokinetik von ABI-H0731 in Kombination mit Entecavir (ETV) und mit ETV plus pegyliertem Interferon alpha (Peg-IFNα) bei chinesischen Teilnehmern mit chronischer Hepatitis-B-Virusinfektion ( cHBV)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
54

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Nanfang Hospital, First Military Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • 8th Affiliated Hospital of Guangzhou
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, China, 130021
        • Jilin University First Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201508
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The first affiliated Hospital, College of Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) 18 bis 36 kg/m^2 und ein Mindestkörpergewicht von 45 kg (einschließlich)
  • Weibliche Probanden müssen nicht schwanger sein und einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben
  • Chronische Hepatitis-B-Infektion, definiert als HBV-Infektion für ≥ 6 Monate, dokumentiert z. B. durch mindestens 2 Messungen der HBsAg-Positivität und/oder nachweisbarer HBV-DNA im Abstand von ≥ 6 Monaten (einschließlich Screening). Bei Probanden ohne eindeutige Dokumentation von CHB muss der Serum-Immunglobulin-M (IgM)-Antikörper gegen das HBV-Core-Antigen (HBcAb) beim Screening negativ sein, um eine akute HBV-Infektion auszuschließen.
  • HBeAg-positiv mit HBV-DNA ≥2 × 10^4 IE/ml beim Screening
  • Fehlende Zirrhose oder fortgeschrittene Lebererkrankung
  • Ein Kandidat für eine Interferon-basierte Therapie
  • Zustimmung zur Einhaltung der protokollspezifischen Verhütungsanforderungen
  • Zustimmung zum Verzicht auf Alkoholmissbrauch und die Verwendung illegaler Substanzen aus dem Screening während der Dauer der Studie
  • In guter allgemeiner Gesundheit, mit Ausnahme von cHBV, nach Meinung des Ermittlers
  • Kann orale Medikamente einnehmen und ist bereit, subkutane Injektionen von Peg-IFNα zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere Behandlung für CHB mit

    • Ein Nukleos(t)id-Reverse-Transkriptase-Hemmer der HBV-Polymerase (NrtI) (ETV, Tenofovirdisoproxilfumarat oder Tenofoviralafenamid) für > 4 Wochen zu einem beliebigen Zeitpunkt. Beachten Sie, dass eine NrtI-Behandlung mit einer Dauer von ≤4 Wochen nicht innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening erfolgen kann
    • Interferonbasierte Therapie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
    • Leberschützende und/oder ALT-senkende Behandlung einschließlich traditioneller chinesischer Medizin innerhalb von 1 Monat nach dem Screening
    • Lamivudin, Telbivudin oder Adefovir (von beliebiger Dauer)
    • Vorherige Behandlung mit siRNA innerhalb von 9 Monaten vor dem Screening
    • HBV-Core-Inhibitoren (beliebige Dauer)
    • Vorherige Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat für eine HBV-Infektion innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Koinfektion mit dem Humanen Immunschwächevirus (HIV), dem Hepatitis-A-Virus (HAV), dem Hepatitis-C-Virus (HCV), dem Hepatitis-E-Virus (HEV) oder dem Hepatitis-D-Virus (HDV)
  • Frauen, die stillen oder während der Studie schwanger werden möchten
  • Vorgeschichte oder Anzeichen einer fortgeschrittenen Lebererkrankung oder Leberdekompensation zu irgendeinem Zeitpunkt vor oder zum Zeitpunkt des Screenings
  • Vorgeschichte von anhaltendem Alkoholmissbrauch oder illegalem Drogenmissbrauch innerhalb von 3 Jahren vor dem Screening
  • Klinisch signifikante psychiatrische Erkrankung, einschließlich schwerer Depression, Suizidgedanken oder Suizidversuch in der Vorgeschichte
  • Klinisch signifikante Herzerkrankung, einschließlich schlecht eingestellter oder instabiler Hypertonie; Lungenkrankheit; chronische oder wiederkehrende Nieren- oder Harnwegserkrankung; andere Lebererkrankungen als cHBV; endokrine Störung; Autoimmunerkrankung; schlecht kontrollierter Diabetes mellitus; neuromuskuläre, muskuloskelettale oder mukokutane Erkrankungen, die eine häufige Behandlung erfordern; behandlungsbedürftige Anfallsleiden; anhaltende Infektion oder andere Erkrankungen, die eine häufige medizinische Behandlung erfordern; oder pharmakologische oder chirurgische Behandlung, die nach Meinung des Prüfarztes oder des Sponsors den Probanden für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht
  • Geschichte des hepatozellulären Karzinoms (HCC)
  • Anamnese einer anderen Malignität als HCC, es sei denn, die Malignität des Probanden war in den 3 Jahren vor dem Screening in vollständiger Remission ohne Chemotherapie und ohne zusätzliche medizinische oder chirurgische Eingriffe
  • Anamnese oder Vorhandensein beim Screening von Anomalien des Elektrokardiogramms (EKG), die nach Meinung des Ermittlers als klinisch signifikant erachtet werden
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder idiosynkratischer Reaktion auf Komponenten oder Hilfsstoffe des Prüfpräparats
  • Vorgeschichte von signifikanten lebensmittel- oder arzneimittelbedingten allergischen Reaktionen wie Anaphylaxie oder Stevens-Johnson-Syndrom

  • Ausschlusslaborergebnisse beim Screening:

    • Hämoglobin
    • Thrombozytenzahl
    • Anzahl weißer Blutkörperchen
    • Absolute Neutrophilenzahl
    • Albumin
    • Vorgeschichte einer Schilddrüsenerkrankung, die mit verschriebenen Medikamenten schlecht kontrolliert wurde, mit Schilddrüsen-stimulierendem Hormon (TSH), freiem Triiodthyronin oder freiem Thyroxin (T4) außerhalb der normalen Grenzen
    • Gesamtbilirubin > 1,2 × Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Direktes Bilirubin > 1,2 × ULN
    • ALT ≤1 x ULN oder ≥10 x ULN
    • Alpha-Fetoprotein (AFP) im Serum ≥ 100 ng/ml. Wenn AFP beim Screening aber >ULN ist
    • International Normalized Ratio > 1,5 × ULN, es sei denn, es wird ein stabiles Antikoagulans-Regime angewendet
    • Glomeruläre Filtrationsrate
    • Serumkreatinin > 1,5 x ULN
    • Jede andere Laboranomalie, die vom Sponsor oder Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet wird.
  • Probanden, die verbotene Begleitmedikamente oder Medikamente erhalten, die innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (falls bekannt), je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments (Tag 1) und für die Dauer des Studienzeitraums vermieden werden sollten . Bitte beziehen Sie sich auf Ausschlusskriterium Nr. 1 für Kriterien bezüglich leberschützender und/oder ALT-senkender Mittel
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem nicht mit HBV in Verbindung stehenden Arzneimittel oder Gerät, wobei die letzte Verabreichung des Prüfpräparats/Geräts innerhalb von 60 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 1) erfolgt, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  • Patienten, die in den letzten 4 Wochen eine Behandlung erhalten haben, die wahrscheinlich die Immunantwort verändert (intravenöse Immunglobuline, aus Blut gewonnene Produkte oder hochdosierte Steroide oder andere Immunsuppressiva).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: ABI-H0731 + ETV
Teilnehmer mit cHBV erhalten ABI-H0731 mit ETV für 48 Wochen, gefolgt von ETV allein für 12 Wochen
Arzneimittel: ABI-H0731
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich ABI-H0731 300 mg Tabletten oral
Andere Namen:
  • Vebicorvir
Arzneimittel: ETV
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich ETV 0,5 mg Tabletten oral
Andere Namen:
  • Entecavir
Experimental: ABI-H0731 + ETV + Peg-IFNα
Teilnehmer mit cHBV erhalten ABI-H0731 mit ETV und Peg-IFNα für 24 Wochen, gefolgt von ABI-H0731 mit ETV für 24 Wochen, gefolgt von ETV allein für 12 Wochen
Arzneimittel: ABI-H0731
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich ABI-H0731 300 mg Tabletten oral
Andere Namen:
  • Vebicorvir
Arzneimittel: ETV
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich ETV 0,5 mg Tabletten oral
Andere Namen:
  • Entecavir
Biologisch: Peg-IFNα
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich Peg-IFNα mit einer Anfangsdosis von 180 µg Lösung durch subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Pegyliertes Interferon Alpha
Aktiver Komparator: ETV + Peg-IFNα
Teilnehmer mit cHBV erhalten ETV und Peg-IFNα für 24 Wochen, gefolgt von ABI-H0731 mit ETV für 24 Wochen, gefolgt von ETV allein für 12 Wochen
Arzneimittel: ETV
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich ETV 0,5 mg Tabletten oral
Andere Namen:
  • Entecavir
Biologisch: Peg-IFNα
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich Peg-IFNα mit einer Anfangsdosis von 180 µg Lösung durch subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Pegyliertes Interferon Alpha

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: Bis zu 60 Wochen
Bis zu 60 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit vorzeitigem Abbruch der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 60 Wochen
Bis zu 60 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit einer Laboranomalie
Zeitfenster: Bis zu 60 Wochen
Bis zu 60 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmakonzentration von ABI-H0731
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 1, Woche 4 und Woche 24 und zu vorab festgelegten Zeitpunkten nach der Dosierung bis Woche 24
Vordosierung an Tag 1, Woche 4 und Woche 24 und zu vorab festgelegten Zeitpunkten nach der Dosierung bis Woche 24
Mittlere Veränderung der HBV-pgRNA gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Beginn und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 60 Wochen
Zu Beginn und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 60 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der HBV-DNA
Zeitfenster: Zu Beginn und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 60 Wochen
Zu Beginn und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 60 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in HBeAg
Zeitfenster: Zu Beginn und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 60 Wochen
Zu Beginn und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 60 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in HBcrAg
Zeitfenster: Zu Beginn und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 60 Wochen
Zu Beginn und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 60 Wochen
Mittlere Änderung des HBsAg gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Beginn und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 60 Wochen
Zu Beginn und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 60 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit normalisierter Alanin-Aminotransferase (ALT)
Zeitfenster: Zu Beginn und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 60 Wochen
Zu Beginn und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 60 Wochen
Inzidenz von HBV-Varianten mit verringerter Anfälligkeit für ABI-H0731
Zeitfenster: Vorab festgelegte Zeitpunkte bis zu 60 Wochen
Vorab festgelegte Zeitpunkte bis zu 60 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assembly Biosciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Grace Wang, MD, Assembly Biosciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ABI-H0731-203

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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