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HERO-2: Home-Reported Outcomes mit CFTR-Modulator-Therapie

1. Mai 2024 aktualisiert von: Cynthia Brown, Indiana University

Home-berichtete Ergebnisse bei Menschen mit zystischer Fibrose (CF), die eine hochwirksame Mukoviszidose-Transmembran-Leitfähigkeitsregulator (CFTR)-Modulator-Therapie erhielten

Dies ist eine beobachtende Kohortenstudie, die Daten von Folia Health und dem Patientenregister der Cystic Fibrosis Foundation (CFFPR) verwendet. Personen, die Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor (ETI) einnehmen, können über die Folia-Anwendung registriert werden. Während der 12-monatigen Studiendauer werden die Teilnehmer gebeten, ihre routinemäßige Behandlung und Medikamenteneinnahme, die täglichen Symptome und die monatliche Überprüfung mit validierten PRO-Fragebögen (Patientenberichtete Ergebnisse) zu verfolgen. Die Teilnehmer werden auch gebeten, Fälle von Änderungen ihres Behandlungsplans und pulmonale Exazerbationen selbst zu melden. Es finden keine studienbegleitenden Ortsbesichtigungen statt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive beobachtende Kohortenstudie zur Untersuchung der Veränderungen der Lungenfunktion bei Personen, die nach Beginn der Behandlung mit Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor (ETI) eine Behandlungsänderung vorgenommen haben. Daten werden von Folia Health und dem Patientenregister der Cystic Fibrosis Foundation (CFFPR) für registrierte Teilnehmer erhoben. Die Teilnahme an der Studie erfolgt über die Folia-Anwendung, bei der die Studienteilnehmer zu einem bestimmten HERO-2-Studien-Dashboard weitergeleitet werden. Personen (n = 860), die ETI einnehmen, können an teilnehmenden Standorten, über die Rekrutierung in sozialen Medien oder von bestehenden Benutzern von Folia Health registriert werden. Während des 12-monatigen Studienzeitraums werden die Teilnehmer gebeten, ihre routinemäßige Behandlung und Medikamenteneinnahme, ihre täglichen Symptome und ihre monatliche Überprüfung mit validierten Fragebögen zu CF-Patientenberichten (PRO) zu verfolgen. Die Teilnehmer werden auch gebeten, Fälle von Änderungen ihres Behandlungsplans und pulmonale Exazerbationen selbst zu melden. Die in Folia gesammelten Daten werden mit dem CFFPR für individuelle Ergebnisse in Bezug auf klinische Daten verknüpft, darunter anthropometrische Messungen, Lungenfunktion, Komplikationen und IV-behandelte Lungenexazerbationen. Diese Studie wird keine Behandlungsempfehlungen geben oder empfehlen. Alle Anweisungen zur Verwendung von Medikamenten liegen ausschließlich im Ermessen des Arztes des Patienten in Übereinstimmung mit seiner üblichen Praxis.

Das primäre Ziel der Studie wird die Bewertung der Veränderungen der Lungenfunktion sein, gemessen anhand des forcierten Ausatmungsvolumens über eine Sekunde (FEV1) in Prozent, die bei Personen vorhergesagt wird, die berichten, dass sie bei Studieneintritt und während des 12-Monats mindestens eine Änderung der chronischen täglichen Beatmungstherapie vorgenommen haben Follow-up im Vergleich zu denen, die keine Änderungen an chronischen täglichen Therapien vornehmen. Sekundäre Endpunkte umfassen eine Messung des Anteils der Personen, die Änderungen an der chronischen täglichen Therapie vornehmen, die Notwendigkeit, die chronische tägliche Therapie wieder aufzunehmen, die gesundheitsbezogene Lebensqualität, die Schwere der Symptome und die Häufigkeit der Symptome sowie pulmonale Exazerbationen, die IV-Antibiotika erfordern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
860

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Cynthia Brown, MD
  • Telefonnummer: (317) 278-0175
  • E-Mail: cyndbrow@iu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Clement Ren, MD
  • Telefonnummer: 215-590-3749
  • E-Mail: renc@chop.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen, bei denen Mukoviszidose diagnostiziert wurde und die ETI über eine von der FDA zugelassene Indikation erhalten, sind für diese Studie geeignet. Die Studienteilnehmer verwenden Folia Health, eine webbasierte Anwendung zur Verfolgung der täglichen Pflege, und müssen Zugang zu einem Mobiltelefon oder Computer mit Internetverbindung haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung (und ggf. Zustimmung) des Subjekts oder des Erziehungsberechtigten des Subjekts.
  • Ist bereit und in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten.
  • ≥ 12 Jahre bei Einschreibung.
  • Diagnose CF.
  • Vorgeschriebener ETI für eine Indikation auf dem Etikett.
  • Der Teilnehmer hat Zugriff auf ein Mobiltelefon oder Tablet (iPhone- oder Android-Plattform) oder einen Computer.
  • Der Teilnehmer hat Zugang zu einer Internetverbindung.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist in den randomisierten Teil der Studie SIMPLIFY (NCT04378153) eingeschrieben.
  • Der Teilnehmer hat keinen Zugang zu der erforderlichen Technologie.
  • Der Teilnehmer ist ein Empfänger eines soliden Organtransplantats (d. h. Lunge, Leber, Bauchspeicheldrüse, Niere).
  • Der Teilnehmer kann nicht auf Englisch kommunizieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des vorhergesagten FEV1-Prozentsatzes
Zeitfenster: 12 Monate
Das primäre Ergebnismaß dieser Studie ist die Änderung des FEV1-Prozentsatzes, der nach 12 Monaten vorhergesagt wird.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Indiana University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Cystic Fibrosis Foundation
Folia Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 11375

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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