Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HERO-2: Zgłaszane w domu wyniki terapii modulatorem CFTR

1 maja 2024 zaktualizowane przez: Cynthia Brown, Indiana University

Zgłaszane w domu wyniki u osób z mukowiscydozą przyjmujących wysoce skuteczną terapię modulatorem przewodnictwa przezbłonowego (CFTR) mukowiscydozy

Jest to obserwacyjne badanie kohortowe, wykorzystujące dane z Folia Health i Cystic Fibrosis Foundation Patient Registry (CFFPR). Osoby przyjmujące elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor (ETI) mogą być rejestrowane za pośrednictwem aplikacji Folia. Podczas 12-miesięcznego okresu badania uczestnicy zostaną poproszeni o śledzenie rutynowego leczenia i stosowania leków, codziennych objawów i miesięcznego przeglądu za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy zgłaszanych przez pacjentów (PRO). Uczestnicy zostaną również poproszeni o samodzielne zgłaszanie przypadków zmian w planie leczenia i zaostrzeń płucnych. Nie ma wizyt w ośrodkach związanych z badaniem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

To badanie będzie prospektywnym, obserwacyjnym badaniem kohortowym mającym na celu zbadanie zmian w czynności płuc u osób, u których dokonano zmian w leczeniu po rozpoczęciu leczenia eleksakaftorem/tezakaftorem/iwakaftorem (ETI). Dane będą zbierane z Folia Health i Rejestru Pacjentów Fundacji Cystic Fibrosis Foundation (CFFPR) dla zarejestrowanych uczestników. Udział w badaniu odbywać się będzie poprzez aplikację Folia, w której uczestnicy badania zostaną przekierowani do konkretnego dashboardu badania HERO-2. Osoby (n=860) biorące udział w ETI mogą zostać zarejestrowane w uczestniczących witrynach, poprzez rekrutację w mediach społecznościowych lub od obecnych użytkowników Folia Health. Podczas 12-miesięcznego okresu badania uczestnicy zostaną poproszeni o śledzenie rutynowego leczenia i stosowania leków, codziennych objawów i comiesięcznego przeglądu za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy zgłaszanych przez pacjentów z mukowiscydozą (PRO). Uczestnicy zostaną również poproszeni o samodzielne zgłaszanie przypadków zmian w planie leczenia i zaostrzeń płucnych. Dane zebrane w Folia zostaną powiązane z CFFPR dla poszczególnych wyników w odniesieniu do danych klinicznych, w tym pomiarów antropometrycznych, czynności płuc, powikłań i zaostrzeń płucnych leczonych dożylnie. To badanie nie dostarczy ani nie zaleci żadnych zaleceń dotyczących leczenia. Wszelkie wskazówki dotyczące stosowania leków leżą wyłącznie w gestii lekarza pacjenta zgodnie z jego zwykłą praktyką.

Głównym celem badania będzie ocena zmian w czynności płuc mierzonych na podstawie natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) procentowej przewidywanej u osób, które zgłosiły dokonanie co najmniej jednej zmiany w przewlekłych codziennych terapiach oddechowych na początku badania i w ciągu 12 miesięcy obserwacji w porównaniu z tymi, którzy nie wprowadzają zmian w przewlekłych codziennych terapiach. Drugorzędowe punkty końcowe będą obejmowały pomiar odsetka osób dokonujących zmian w przewlekłej codziennej terapii, potrzebę wznowienia przewlekłej codziennej terapii, jakość życia związaną ze zdrowiem, nasilenie i częstość objawów oraz zaostrzenia płucne wymagające dożylnych antybiotyków.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
860

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Cynthia Brown, MD
  • Numer telefonu: (317) 278-0175
  • E-mail: cyndbrow@iu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Clement Ren, MD
  • Numer telefonu: 215-590-3749
  • E-mail: renc@chop.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby, u których zdiagnozowano mukowiscydozę i które są na ETI ze wskazania oznaczonego przez FDA, kwalifikują się do tego badania. Uczestnicy badania będą korzystać z Folia Health, aplikacji internetowej do śledzenia codziennej opieki i muszą mieć dostęp do telefonu komórkowego lub komputera z połączeniem internetowym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda (i zgoda, jeśli dotyczy) uzyskana od uczestnika lub jego prawnego opiekuna.
  • Jest chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu.
  • ≥ 12 lat w momencie rejestracji.
  • Zdiagnozowano mukowiscydozę.
  • Przepisany ETI dla wskazania na etykiecie.
  • Uczestnik ma dostęp do telefonu komórkowego lub tabletu (platforma iPhone lub Android) lub komputera.
  • Uczestnik ma dostęp do łącza internetowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik zostaje włączony do randomizowanej części badania SIMPLIFY (NCT04378153).
  • Uczestnik nie ma dostępu do niezbędnej technologii.
  • Uczestnik jest biorcą przeszczepu narządu miąższowego (tj. płuca, wątroba, trzustka, nerki).
  • Uczestnik nie może porozumiewać się w języku angielskim.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewidywana zmiana procentu FEV1
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Podstawową miarą wyniku tego badania jest zmiana procentu FEV1 przewidywanego po 12 miesiącach.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Indiana University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Cystic Fibrosis Foundation
Folia Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 11375

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami