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[Studie mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]

16. Januar 2026 aktualisiert von: Össur Iceland ehf
Dies war eine prospektive Fallserien-Untersuchung mit 6 Prothesenträger-Probanden. Die Probanden führten den Timed-Up-and-Go-Test (TUG) und den Zwei-Minuten-Gehtest (2MWT) sowie einige Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) sowohl mit ihrer verschriebenen Knieprothese als auch mit dem Untersuchungsgerät bei zwei getrennten Besuchen durch. Die Leistung wurde verglichen und statistisch analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer wurden aufgeklärt und alle Tests wurden im Össur Motion Lab Grjótháls 1-5, 110 Reykjavik durchgeführt.

Es gab zwei geplante Studienereignisse. Beim ersten Besuch, dem ersten Studienereignis, setzte ein Forscher, der qualifiziert war, eine informierte Einwilligung einzuholen, jeden Probanden hin und ging wie in Kapitel 13.7 Informierte Einwilligung in [2] beschrieben vor.

Vor der Anpassung wurde der Proband gebeten, Feedback zu seiner verordneten Prothese zu geben, indem er einen Fragebogen ausfüllte und AMPro, LCI (modifiziert), TUG-Test, 2MWT und andere Validierungsaktivitäten (Stehen zu Sitzen, Sitzen zu Stehen, Gehen auf ebener Erde, Treppen- und Rampengehen) durchführte, sofern zutreffend. Die Benutzer wurden nach den Standardmethoden der Prothesenanpassung, Ausrichtung, Einführung, Schulung und des Gehens auf verschiedenen Geländearten angepasst.

Nach der ersten Anpassung führten die Probanden Validierungsaufgaben (Stehen zu Sitzen, Sitzen zu Stehen, Gehen auf ebener Erde bei verschiedenen Geschwindigkeiten, Treppen- und Rampengehen), Stroop-Test (kognitive Belastung) und FSST mit dem Prüfgerät durch, woraufhin sie einen hausinternen Fragebogen beantworteten, um Feedback zu geben.

Während des zweiten Ereignisses wurden die Probanden mit dem Prüfgerät angepasst und gebeten, den TUG, 2MWT und alle Validierungsaufgaben durchzuführen, die bei Besuch 1 aufgrund von Zeitbeschränkungen oder dem Zustand des Probanden nicht mit dem Prüfgerät abgeschlossen werden konnten.

Wenn aus irgendeinem Grund aufgrund von Zeitbeschränkungen oder dem Zustand des Probanden nicht alle Aufgaben bei Besuch 1 und 2 abgeschlossen werden konnten, wurde ein dritter Besuch hinzugefügt.

Die Probanden trugen das Gerät zwischen den Besuchen nicht zu Hause.

Statistische Überlegungen:

Die Endpunkte wurden auf Normalverteilung überprüft. Wenn die Daten als normalverteilt eingestuft wurden, wurde die Hypothese mit einem zweiseitigen, gepaarten t-Test getestet (nur Hypothese A und B). Wenn die Daten als nicht normalverteilt eingestuft wurden, wurde diese Hypothese mit einem Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test getestet. Das Signifikanzniveau (Alpha) wird auf 0,05 festgelegt.

Andere Endpunkte und Akzeptanzkriterien wurden nur mit deskriptiven Statistiken bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 50Kg< Körpergewicht < 116Kg
  • Kognitive Fähigkeit, alle Anweisungen und Fragebögen in der Studie zu verstehen;
  • Einseitige transfemorale Amputierte K1-K2
  • Ermöglicht 37 mm Kniezentrumshöhe zur Pyramidendach-Ausrichtung
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Bereit und in der Lage, an der Studie teilzunehmen und das Protokoll einzuhalten
  • Bequemer und stabiler Sitz der Prothese (5 oder mehr auf der SFCS)

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit kognitiven Beeinträchtigungen
  • Teilnehmer im Alter von <18 Jahren
  • Beidseitige Amputierte
  • Teilnehmer mit Stumpfschmerzen, die ihre funktionelle Mobilität beeinträchtigen
  • Teilnehmer mit Prothesenpassungsproblemen
  • Teilnehmer mit Begleiterkrankungen im kontralateralen Bein, die ihre funktionelle Mobilität erheblich beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Untersuchungsgerät
Alle Probanden führten die Ergebnisparameter sowohl an ihrem vorgeschriebenen Knie als auch an dem Prüfgerät für den Vergleich durch.
Gerät: Untersuchungsgerät
Motorisierte mikroprozessorgesteuerte Prothesenknie.
Gerät: Vorgeschriebenes Gerät
Passives mikroprozessorgesteuertes Knie und mechanisches Knie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Timed-Up-and-Go-Test (TUG-Test)
Zeitfenster: 1 Woche
Die Probanden werden beim Ausführen einer Aufgabe gestoppt, bei der sie von einem Stuhl aufstehen, 3 Meter in selbstgewählter Gehgeschwindigkeit gehen, um einen Kegel herumdrehen und zum Stuhl zurückkehren, um sich wieder hinzusetzen. Die Zeit wird vom Verlassen des Stuhls bis zum erneuten Hinsetzen des Probanden gestoppt. Die Zeit wird in Sekunden gemessen. Je schneller der Proband die Aufgabe abschließen kann, desto besser. Die Ergebnisse korrelieren mit Gehgeschwindigkeit, Gleichgewicht, funktionellem Niveau, der Fähigkeit auszugehen und können Veränderungen im Zeitverlauf verfolgen. Es wird angenommen, dass Probanden, die länger als 14 Sekunden für den TUG benötigen, ein höheres Sturzrisiko haben könnten.
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 1 Woche
Die Probanden gehen für 2 Minuten in selbstgewählter Gehgeschwindigkeit, sie sollen so weit wie möglich gehen
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Össur Iceland ehf

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CII2020111613

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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