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NOWDx-Test zum Nachweis von Antikörpern gegen COVID-19 bei Laien

28. Oktober 2021 aktualisiert von: NOWDiagnostics, Inc.
Diese Studie soll die Leistung des NOWDx COVID-19-Tests mit einem für den Notfall zugelassenen PCR-Testergebnis vergleichen. Die Absicht ist, zu zeigen, dass das Schnelltestgerät mit einem derzeit vermarkteten Gerät vergleichbar ist. Der NOWDx COVID-19-Test ist ein In-vitro-Lateral-Flow-Immunoassay zum qualitativen Nachweis von Gesamtantikörpern gegen SARS-CoV-2 in menschlichem Vollblut aus der Fingerbeere am Point of Care (POC); d. h. in Patientenversorgungseinrichtungen, die unter einer CLIA-Freigabebescheinigung, einer Konformitätsbescheinigung oder einer Akkreditierungsbescheinigung betrieben werden; und zu Hause.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll die Leistung des NOWDx COVID-19-Tests mit einem für den Notfall zugelassenen PCR-Testergebnis vergleichen. Die Absicht ist, zu zeigen, dass das Schnelltestgerät mit einem derzeit vermarkteten Gerät vergleichbar ist. Der NOWDx COVID-19-Test ist ein In-vitro-Lateral-Flow-Immunoassay zum qualitativen Nachweis von Gesamtantikörpern gegen SARS-CoV-2 in menschlichem Vollblut aus der Fingerbeere am Point of Care (POC); d. h. in Patientenversorgungseinrichtungen, die unter einer CLIA-Freigabebescheinigung, einer Konformitätsbescheinigung oder einer Akkreditierungsbescheinigung betrieben werden; und zu Hause.

Der NOWDx-COVID-19-Test dient als Hilfsmittel zur Identifizierung von Personen mit einer adaptiven Immunantwort auf SARS-CoV-2, die auf eine kürzlich erfolgte oder frühere Infektion hinweist. Derzeit ist nicht bekannt, wie lange Antikörper nach einer Infektion bestehen bleiben und ob das Vorhandensein von Antikörpern eine schützende Immunität verleiht. Das Testen von menschlichem Vollblut aus der Fingerbeere soll in einer häuslichen Umgebung einer Einrichtung durchgeführt werden, die zur Durchführung von CLIA-befreiten Tests berechtigt ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72701
        • Medical Arts Pharmacy
    • Minnesota
      • Anoka, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55303
        • Goodrich Pharmacy
    • Missouri
      • Nixa, Missouri, Vereinigte Staaten, 65714
        • Alps Specialty Pharmacy
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65803
        • Alps Pharmacy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
        • Bremo Pharmacy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Angeborene Infektionskohorte>

  • PCR-Positive: Personen, die symptomatisch für COVID-19 waren und mit einem von der EUA oder der FDA zugelassenen PCR-Test positiv auf COVID-19 getestet wurden; 7+ Tage nach positivem PCR-Test
  • PCR-Negative: Personen, die noch nie COVID-19 hatten und die mit einem von der EUA oder der FDA zugelassenen PCR-Test negativ auf COVID-19 getestet wurden; innerhalb von 0-6 Tagen nach negativem PCR-Test
  • Personen ab 2 Jahren

Impfkohorte>

  • Personen 7–60 Tage nach der zweiten Dosis des EUA-COVID-19-Impfstoffs
  • Personen ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

Angeborene Infektionskohorte>

  • PCR-Positive: Personen mit einem COVID-19-positiven Testergebnis > 45 Tage alt
  • PCR-Negative: Personen mit einem früheren positiven COVID-19-Ergebnis
  • Personen, die eine COVID-19-Impfung erhalten haben
  • Personen unter 2 Jahren

Impfkohorte>

  • Personen, die vor der Impfung symptomatisch oder zuvor mit COVID-19 infiziert waren
  • Personen unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Personen, die nach dem PCR-Test mit Prüfgerät getestet wurden
Personen, die mit einem Prüfgerät getestet wurden und zuvor mit einem für den Notfall zugelassenen oder von der FDA zugelassenen COVID-19-Test positiv oder negativ auf COVID-19 getestet wurden
Gerät: NOWDx COVID-19-Test
Das Prüfgerät ist der NOWDx COVID-19-Test.
EXPERIMENTAL: Personen, die nach der Impfung mit dem Prüfgerät getestet wurden
Personen, die mit einem Prüfgerät getestet wurden und zuvor mit einem für den Notfall zugelassenen oder von der FDA zugelassenen COVID-19-Impfstoff gegen COVID-19 geimpft wurden
Gerät: NOWDx COVID-19-Test
Das Prüfgerät ist der NOWDx COVID-19-Test.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der klinischen Übereinstimmung zwischen dem NOWDx COVID-19-Test und dem für den Notfall zugelassenen oder von der FDA zugelassenen Vergleichspräparat
Zeitfenster: durch Studienabschluss; durchschnittlich 2 Monate
Berechnen Sie die positive prozentuale Übereinstimmung (PPA) und die negative prozentuale Übereinstimmung (NPA) zwischen dem NOWDx COVID-19-Test und dem für den Notfall zugelassenen oder von der FDA zugelassenen COVID-19-PCR-Test.
durch Studienabschluss; durchschnittlich 2 Monate
Positivitätsrate von NOWDx COVID-19-Tests bei geimpften Personen
Zeitfenster: durch Studienabschluss; durchschnittlich 2 Monate
Berechnen Sie die Positivitätsrate von NOWDx-COVID-19-Tests bei Personen nach einer für den Notfall genehmigten oder von der FDA zugelassenen COVID-19-Impfung.
durch Studienabschluss; durchschnittlich 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NOWDiagnostics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Oktober 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NOWDx COVID-19 Antibody OTC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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