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Auswirkungen des inspiratorischen Muskeltrainings zusätzlich zur pulmonalen Rehabilitation bei Patienten mit COPD-Exazerbation

9. Februar 2023 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Bei Patienten mit Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) wurde eine Schwäche der Inspirationsmuskulatur, eine eingeschränkte funktionelle Belastbarkeit und eine Verschlechterung der Lebensqualität gezeigt. Empfehlungen aus Leitlinien für die klinische Praxis besagen, dass die Förderung der pulmonalen Rehabilitation nach einer Exazerbation die oben genannten Zustände verbessern kann. Inspiratorisches Muskeltraining (IMT) verbessert nachweislich die inspiratorische Muskelkraft und -ausdauer bei Patienten mit stabiler COPD. Es gibt jedoch weniger Forschung darüber, ob die IMT zusätzlich zur pulmonalen Rehabilitation nach einer Exazerbation die Funktion der Atemmuskulatur, die funktionelle Belastbarkeit und die Lebensqualität von Patienten mit COPD verbessern kann. Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen der IMT zusätzlich zur pulmonalen Rehabilitation auf die Funktion der Atemmuskulatur, die funktionelle Belastbarkeit und die Lebensqualität bei Patienten mit Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • Zhongzheng Dist
      • Taipei, Zhongzheng Dist, Taiwan, 100
        • School and Graduate Institute of Physical Therapy of National Taiwan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 20 Jahre alt
  • als Exazerbation der COPD diagnostiziert
  • maximaler Inspirationsdruck (MIP) < 80 cmH2O

Ausschlusskriterien:

  • jede klinische Diagnose, die die Messung beeinflusst, einschließlich jeglicher Neuromyopathie in der Anamnese
  • Angina pectoris, akuter Myokardinfarkt im vorangegangenen Monat
  • Schwangerschaft
  • hat in den letzten drei Monaten an einem Trainingsprogramm für Atemmuskeln teilgenommen
  • alle psychiatrischen oder kognitiven Störungen, zum Beispiel: Mini-Mental State Examination (MMSE) < 24, die die Kommunikation und Zusammenarbeit der Studie stören

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Inspiratorisches Muskeltraining kombiniert mit pulmonaler Rehabilitation
Sonstiges: Training der Atemmuskulatur
Die Intensität des Inspirationsmuskeltrainings wird auf 30 % des maximalen Inspirationsdrucks eingestellt. Probanden in der experimentellen Interventionsgruppe führen täglich 15 Atemzüge pro Satz aus, 6 Sätze pro Tag. Der Eingriff dauert 8 Wochen.
Sonstiges: lungenrehabilitation
Die pulmonale Rehabilitation besteht aus Aerobic-Übungen, Krafttraining und Aufklärung in Bezug auf die Atemwegsreinigung und den Einsatz von Medikamenten. Alle Probanden erhalten eine 8-wöchige Lungenrehabilitation.
SHAM_COMPARATOR: Schein-Inspirationsmuskeltraining kombinierte pulmonale Rehabilitation
Sonstiges: lungenrehabilitation
Die pulmonale Rehabilitation besteht aus Aerobic-Übungen, Krafttraining und Aufklärung in Bezug auf die Atemwegsreinigung und den Einsatz von Medikamenten. Alle Probanden erhalten eine 8-wöchige Lungenrehabilitation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivierung des Zwerchfellmuskels
Zeitfenster: 10 Minuten
Das Signal der Oberflächenelektromyographie (EMG) wurde im Zeitbereich analysiert, wobei die Amplitude des quadratischen Mittelwerts (RMS) mit einer Zeitkonstante von 30 Minisekunden berechnet wurde. Ein 1,5-Sekunden-Fenster von Zwerchfellmuskelsignalen bei Spitzendruck während des Tests mit maximalem Inspirationsdruck wurde erhalten und als maximale Anstrengung berechnet. Die Zwerchfellaktivierung wurde unter Verwendung von mittleren RMS-Werten jedes schwellenbelasteten Atemtests berechnet und dann auf maximale Anstrengung (%EMGDia) normalisiert.
10 Minuten
Aktivierung des Sternocleidomastoideus-Muskels
Zeitfenster: 10 Minuten
Das Signal der Oberflächenelektromyographie (EMG) wurde im Zeitbereich analysiert, wobei die Amplitude des quadratischen Mittelwerts (RMS) mit einer Zeitkonstante von 30 Minisekunden berechnet wurde. Ein 1,5-Sekunden-Fenster von SCM-Muskelsignalen bei Spitzendruck während des Tests mit maximalem Inspirationsdruck wurde erhalten und als maximale Anstrengung berechnet. Die SCM-Aktivierung wurde unter Verwendung der mittleren RMS-Werte jedes schwellenwertbelasteten Atemtests berechnet und dann auf die maximale Anstrengung (% EMGSCM) normalisiert.
10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die mittlere mittlere Frequenz des Zwerchfells und des M. sternocleidomastoideus
Zeitfenster: 10 Minuten
Das Leistungsspektrum wird zur Untersuchung der Muskelermüdung in zwei gleiche Bereiche des Frequenzwerts durch die mittlere Frequenz unterteilt.
10 Minuten
Funktionelle Trainingskapazität
Zeitfenster: In Anbetracht der Test- und Wiederherstellungszeit wird mit einer Gesamtdauer von 10 Minuten gerechnet.
Zur Beurteilung der funktionellen Leistungsfähigkeit wird ein Sechs-Minuten-Gehtest durchgeführt.
In Anbetracht der Test- und Wiederherstellungszeit wird mit einer Gesamtdauer von 10 Minuten gerechnet.
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 10 Minuten
St. George's Respiratory Questionnaire und COPD Assessment Test werden verwendet, um die Lebensqualität zu bewerten.
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. März 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. September 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202012102RINC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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