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Effetti dell'allenamento dei muscoli inspiratori in aggiunta alla riabilitazione polmonare nei pazienti con riacutizzazione della BPCO

9 febbraio 2023 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
Debolezza dei muscoli inspiratori, limitata capacità di esercizio funzionale e peggiore qualità della vita sono stati dimostrati in pazienti con esacerbazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Le raccomandazioni delle linee guida di pratica clinica affermano che la promozione della riabilitazione polmonare dopo la riacutizzazione può migliorare le condizioni di cui sopra. È stato dimostrato che l'allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) migliora la forza e la resistenza dei muscoli inspiratori nei pazienti con BPCO stabile. Tuttavia, vi è meno ricerca sul fatto che l'IMT in aggiunta alla riabilitazione polmonare dopo la riacutizzazione possa giovare alla funzione dei muscoli inspiratori, alla capacità di esercizio funzionale e alla qualità della vita nei pazienti con BPCO. Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti dell'IMT in aggiunta alla riabilitazione polmonare sulla funzione dei muscoli respiratori, sulla capacità di esercizio funzionale e sulla qualità della vita in pazienti con esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Zhongzheng Dist
      • Taipei, Zhongzheng Dist, Taiwan, 100
        • School and Graduate Institute of Physical Therapy of National Taiwan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 20 anni
  • diagnosticata come riacutizzazione della BPCO
  • pressione inspiratoria massima (MIP) < 80 cmH2O

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi diagnosi clinica che influenzerà la misurazione, inclusa qualsiasi storia di neuromiopatia
  • angina, infarto miocardico acuto nel mese precedente
  • gravidanza
  • partecipato al programma di allenamento dei muscoli inspiratori nei tre mesi precedenti
  • eventuali disturbi psichiatrici o cognitivi, ad esempio: Mini-Mental State Examination (MMSE) < 24, che disturberanno la comunicazione e la cooperazione dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: L'allenamento dei muscoli inspiratori ha combinato la riabilitazione polmonare
Altro: allenamento dei muscoli inspiratori
L'intensità dell'allenamento dei muscoli inspiratori sarà fissata al 30% della pressione inspiratoria massima. I soggetti nel gruppo sperimentale di intervento eseguiranno 15 respiri per serie, 6 serie al giorno su base giornaliera. L'intervento avrà una durata di 8 settimane.
Altro: riabilitazione polmonare
La riabilitazione polmonare consiste nell'allenamento aerobico, nell'allenamento della forza e nell'educazione relativa alla pulizia delle vie aeree e all'utilizzo di farmaci. Tutti i soggetti riceveranno riabilitazione polmonare di 8 settimane.
SHAM_COMPARATORE: L'allenamento fittizio dei muscoli inspiratori ha combinato la riabilitazione polmonare
Altro: riabilitazione polmonare
La riabilitazione polmonare consiste nell'allenamento aerobico, nell'allenamento della forza e nell'educazione relativa alla pulizia delle vie aeree e all'utilizzo di farmaci. Tutti i soggetti riceveranno riabilitazione polmonare di 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attivazione dei muscoli del diaframma
Lasso di tempo: 10 minuti
Il segnale dell'elettromiografia di superficie (EMG) è stato analizzato nel dominio del tempo, calcolando l'ampiezza del quadrato medio (RMS) con una costante di tempo di 30 mini secondi. È stata ottenuta una finestra di 1,5 secondi di segnali muscolari del diaframma alla pressione di picco durante il test della pressione inspiratoria massima e calcolata come sforzo massimale. L'attivazione del diaframma è stata calcolata utilizzando i valori RMS medi di ciascun test di respirazione con carico di soglia e quindi normalizzata allo sforzo massimo (%EMGDia).
10 minuti
Attivazione del muscolo sternocleidomastoideo
Lasso di tempo: 10 minuti
Il segnale dell'elettromiografia di superficie (EMG) è stato analizzato nel dominio del tempo, calcolando l'ampiezza del quadrato medio (RMS) con una costante di tempo di 30 mini secondi. È stata ottenuta una finestra di 1,5 secondi di segnali muscolari SCM alla pressione di picco durante il test della pressione inspiratoria massima e calcolata come sforzo massimale. L'attivazione di SCM è stata calcolata utilizzando i valori RMS medi di ciascun test respiratorio con carico di soglia e quindi normalizzata allo sforzo massimo (%EMGSCM).
10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La frequenza mediana media del diaframma e del muscolo sternocleidomastoideo
Lasso di tempo: 10 minuti
Lo spettro di potenza è diviso in due aree uguali del valore della frequenza per frequenza mediana per esaminare l'affaticamento muscolare.
10 minuti
Capacità di esercizio funzionale
Lasso di tempo: Considerando il tempo di test e recupero, si prevede che ci vorranno complessivamente 10 minuti.
Verrà eseguito un test del cammino di sei minuti per valutare la capacità di esercizio funzionale.
Considerando il tempo di test e recupero, si prevede che ci vorranno complessivamente 10 minuti.
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 10 minuti
Il questionario respiratorio di San Giorgio e il test di valutazione della BPCO saranno utilizzati per valutare la qualità della vita.
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 marzo 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 settembre 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202012102RINC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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