- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04804904
Eine pharmakokinetische Studie von TQB3101 bei chinesischen gesunden Probanden
6. Januar 2022 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Eine offene, randomisierte Crossover-Studie der Phase I an einem einzigen Zentrum zur Bewertung der Wirkung von Lebensmitteln auf die Pharmakokinetik von TQB3101 bei gesunden Probanden
Bewertung der Wirkung von Nahrung auf die Pharmakokinetik von TQB3101 bei gesunden Probanden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Zhongshan Hospital of Fudan University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, vor der Zulassung zu dieser Studie eine schriftliche Einverständniserklärung durch Unterzeichnung einer vom IRB genehmigten Einverständniserklärung abzugeben;
- Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, gut zu kommunizieren, das Protokoll zu verstehen und zu befolgen, das zum Abschluss der Studie erforderlich ist;
- Männer und Frauen zwischen 18 und 60 Jahren
- Männer und Frauen mit einem Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19 bis 26 kg/m2 einschließlich, männliche Person mindestens 50 kg, weibliche Person mindestens 45 kg。
- Männliche Probanden müssen zustimmen, eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode vom Screening bis 6 Monate nach Verabreichung der letzten Dosis des Studienmedikaments anzuwenden
- Männliche Probanden verpflichten sich, für mindestens 6 Monate nach Verabreichung der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Sperma zu spenden
- Weibliche Probanden ohne gebärfähiges Potenzial, die mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:①Menorrhoe seit 12 Monaten und FSH >40 mIU/ml;② Hysterektomie;③Oophorektomie.
- Probanden, die laut körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen, 12-Kanal-EKG und Röntgenuntersuchung gesund sind.
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit einer Vorgeschichte oder Anwesenheit von kardiovaskulären, neurologischen, endokrinen, respiratorischen, hämatologischen, immunologischen, psychiatrischen Erkrankungen oder Störungen, die die Durchführung der Studie oder die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinträchtigen könnten.
- Probanden mit einer Vorgeschichte relevanter Arzneimittelüberempfindlichkeit oder atopischer allergischer Erkrankungen (Asthma, Urtikaria, Ekzem-Dermatitis).
- Aktuelle oder kürzlich aufgetretene (innerhalb von 6 Monaten nach Verabreichung des Studienmedikaments) Magen-Darm-, Leber- und Nierenerkrankungen, die sich auf die Resorption des Studienmedikaments auswirken könnten.
- Jeder größere chirurgische Eingriff innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments.
- Probanden, die in den 3 Monaten vor der Verabreichung des Arzneimittels mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche konsumieren, innerhalb von 24 Stunden alkoholhaltige Produkte zu sich genommen haben, oder Probanden, die beim Screening und bei der Aufnahme einen negativen Alkoholtest aufweisen
- Raucher, die vor der Verabreichung des Studienmedikaments mehr als 5 Zigaretten geraucht haben oder während der Studie nicht mit dem Rauchen aufhören können.
- Probanden, die positiv auf Missbrauchsdrogen getestet wurden.
- Personen, die innerhalb der letzten 3 Monate vor der ersten Dosis Blut gespendet oder einen Blutverlust (≥300 ml) erlitten haben.
- Probanden, die innerhalb von 28 Tagen Medikamente eingenommen haben, die die Leberenzymaktivität verändern, wie z. B. Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4, P-gp oder BCRP;
- Probanden, die irgendwelche Medikamente einnahmen, einschließlich rezeptfreier Medikamente, Medikamente gegen Medikamente, Vitaminprodukte, Kräuterpräparate.
- Probanden, die in den 14 Tagen eine spezielle Diät (einschließlich Grapefruit usw.) eingenommen oder sich stark körperlich betätigt haben, oder andere Faktoren, die die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung des Arzneimittels beeinflussen
- Teilnahme an klinischen Arzneimittelstudien innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studie;
- Probanden mit Laboranomalien oder oder Anzahl weißer Blutkörperchen, Anzahl neutrophiler Zellen und dem Prozentsatz der Blutplättchenzahl unter dem normalen Grenzwert.
- Positives Testergebnis für HIV-Antikörper.
- Positiver Test auf Treponema Antikörper Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab).
- Probanden, die zum Zeitpunkt des Screenings und/oder der Aufnahme eine akute Erkrankung oder Begleitmedikation haben.
- Probanden, die 24 Stunden zuvor Schokolade, koffeinreiche oder xanthinreiche Speisen oder Getränke konsumiert haben.
- Der PI hielt andere Faktoren für ungeeignet zur Teilnahme.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: TQ-B3101: Gefüttert + schnell
In jedem der beiden Studienzeiträume (getrennt durch eine Auswaschphase) wird eine Einzeldosis TQ-B3101 verabreicht. Die Teilnehmer erhalten TQ-B3101 im nüchternen Zustand am Tag 1 des Behandlungszeitraums 1, gefolgt von einer oralen Einzeldosis TQ -B3101 im nüchternen Zustand am Tag 1 des Behandlungszeitraums 2.
|
TQ-B3101 orale Kapsel
|
Experimental: TQ-B3101: Fast+Fed
In jedem der beiden Studienzeiträume (getrennt durch eine Auswaschphase) wird eine Einzeldosis TQ-B3101 verabreicht. Die Teilnehmer erhalten TQ-B3101 im nüchternen Zustand am Tag 1 des Behandlungszeitraums 1, gefolgt von einer oralen Einzeldosis TQ -B3101 im genährten Zustand am Tag 1 des Behandlungszeitraums 2.
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TQ-B3101 orale Kapsel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Cmax
Zeitfenster: vor der Dosierung an Tag 1 bis zu 144 Stunden nach der Dosierung
|
maximale Konzentration des Analyten im Plasma
|
vor der Dosierung an Tag 1 bis zu 144 Stunden nach der Dosierung
|
Tmax
Zeitfenster: vor der Dosierung an Tag 1 bis zu 144 Stunden nach der Dosierung
|
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Cmax) des Analyten
|
vor der Dosierung an Tag 1 bis zu 144 Stunden nach der Dosierung
|
AUC0-t
Zeitfenster: vor der Dosierung an Tag 1 bis zu 144 Stunden nach der Dosierung
|
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null (vor der Dosis) bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration des Analyten
|
vor der Dosierung an Tag 1 bis zu 144 Stunden nach der Dosierung
|
AUC0-inf
Zeitfenster: vor der Dosierung an Tag 1 bis zu 144 Stunden nach der Dosierung
|
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum unendlichen Zeitpunkt des Analyten
|
vor der Dosierung an Tag 1 bis zu 144 Stunden nach der Dosierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Mai 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Juni 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- TQ-B3101-I-02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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