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Bewertung der neointimalen Heilung durch OCT des Tapered DES Biomime Morph (TAPER-I-Studie) (TAPER-I)

24. Mai 2022 aktualisiert von: Henrique Barbosa Ribeiro, University of Sao Paulo General Hospital
Die langen und sehr langen Stents haben, obwohl sie insbesondere in gewundenen und verkalkten Koronararterien eine größere Herausforderung hinsichtlich der Navigierbarkeit darstellen, den Vorteil, dass sie eine kürzere Eingriffszeit bieten, mit weniger Kontrastmitteln, geringerer Strahlenbelastung, geringeren Kosten und geringerem Verschlussrisiko von Seitenästen, sowie weniger Störungen in der lokalen Strömung. Im Zusammenhang mit der Verwendung solch langer Stents jedoch, da einige Gefäße eine sich verjüngende Form haben, mit einem zunehmend kleineren Durchmesser in ihren distaleren Segmenten (wie es der typische Fall der linken vorderen absteigenden Arterie ist), kann ein signifikantes Missverhältnis (Mismatch ) der Gefäßgröße zwischen der proximalen und der distalen Landezone des Stents festgestellt werden. Ein derartiges Missverhältnis kann zu einer Unterschätzung des proximalen Referenzdurchmessers oder einer Überschätzung des distalen Referenzdurchmessers des Gefäßes führen, wodurch eine Erhöhung der Spannung auf die Gefäßwand erzeugt wird, mit einer daraus folgenden Erhöhung des Risikos einer Restenose. Angesichts dieser Situation wurden lange oder sehr lange Stents in konischer Form mit fortschreitender Verringerung ihres Durchmessers zwischen ihrem proximalen und distalen Abschnitt entwickelt, wobei das Phänomen der Verjüngung der Koronararterie während der Behandlung sehr langer Läsionen berücksichtigt wurde Diese Stents haben auch ein Hybriddesign mit geschlossenen Zellen an den Enden und offenen Zellen in der Mitte, was eine effizientere Expansion in ihrem mittleren Teil ermöglicht (wodurch das Dog-Boning-Phänomen vermieden wird). Es fehlen jedoch noch Studien in der Literatur, die bewerten, ob diese DES in konischer Form und Hybridzellen im Laufe der Zeit effektiv heilen können, insbesondere im Hinblick auf die Strebenabdeckung und die Strebenfehlstellung. Daher handelt es sich um eine prospektive, einarmige, offene Studie, die Patienten mit mindestens einer langen oder sehr langen Läsion (≥ 30 mm) einschließt, die sich einer Angioplastie mit konischem DES unterziehen werden. Ziel ist es, die neointimale Heilung sowie weitere Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit des Tapered DES Biomime Morph bei Patienten mit langen oder sehr langen Läsionen zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403-900
        • Instituto do Coração - HCFMUSP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Allgemeine klinische Kriterien

    • Beide Geschlechter mit einem Alter von ≥ 18 Jahren
    • Klinische Indikation für eine PCI mit DES aufgrund eines akuten Koronarsyndroms bei instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt ohne ST-Hebung (NSTEMI), stabiler Angina pectoris oder bei asymptomatischen Patienten mit objektivem Ischämienachweis.
    • Eingeschlossene Patienten müssen alle Einschlusskriterien erfüllen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

  • Angiographische Kriterien

    • Läsionen mit einer Länge ≥ 30 mm, geeignet für die Behandlung mit nur einem Stent
    • Bis zu 2 "de novo" Läsionen/Patienten in nativen Gefäßen
    • Gefäßdurchmesser zwischen 2,5 und 4 mm.

Ausschlusskriterien:

  • Allgemeine klinische Ausschlusskriterien

    • Vorherige Verwendung einer Brachytherapie oder eines Stents im Zielgefäß;
    • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 25 %;
    • blutende Diathese;
    • Kontraindikation für Aspirin oder P2Y12-Hemmer, Heparin oder einen Bestandteil des DES.
    • Kreatininspiegel > 2,0 mg/dl;
    • Leukozytenzahl < 3.500 Zellen/mm3;
    • Thrombozytenzahl < 100.000 Zellen/mm³
    • Schwangerschaft;
    • Chirurgischer Eingriff innerhalb der nächsten 6 Monate geplant, außer wenn DAPT aufrechterhalten werden könnte;
    • Unmöglichkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

  • Angiographische Kriterien

    • Linke Haupterkrankung > 50 %;
    • Bifurkationsläsionen mit Seitenast > 2,0 mm Durchmesser, wo ein Stent im Seitenast erforderlich sein sollte (2-Stent-Technik);
    • Gefäßverschluss (Thrombolyse bei Herzinfarkt Grad 0/1)
    • Restenose;
    • Stammvenentransplantat und LIMA.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm 1
Patienten mit langen oder sehr langen Läsionen (≥ 30 mm) in nativen Koronararterien.
Gerät: Biomime Morph, ein Tapered Drug Eluting Stent (DES) mit Hybriddesign
Biomime Morph DES ist ein Kobalt-Chrom-Stent mit einer Strebendicke von 65 µm, einem Hybridzelldesign (geschlossene Zellen am Ende und offene Zellen in der Mitte) und einer konischen Form, bei der der proximale Teil des Stents 0,5 mm größer ist als der distale Teil (Tabelle 1). Darüber hinaus eluiert der Biomime Morph Sirolimus aus einer biologisch abbaubaren Polymermatrix.
Andere Namen:
  • Stent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist die Stentabdeckung und das Neo-Intima-Wachstum, bewertet nach sechs Monaten. Der neointimale Heilungs-Score basiert auf vier gerüst- oder stentbezogenen Merkmalen und wird auf Läsionsebene berechnet:
Zeitfenster: Sechs Monate
  1. Das Vorhandensein eines Füllungsdefekts (% intraluminaler Defekt, ILD) wird mit „4“ gewichtet.
  2. Das Vorhandensein von sowohl falsch positionierten als auch unbedeckten Streben (% falsch positioniert/unbedeckt, MU) wird mit „3“ gewichtet.
  3. Nur das Vorhandensein von unbedeckten Streben (% falsche Haltung, M) wird mit "2" gewichtet.
  4. Allein das Vorhandensein von fehlangesetzten Streben (% unbedeckt, U) wird mit einer Gewichtung von „1“ bewertet Neointimaler Heilungswert = (%ILD * 4)+(%MU * 3)+(%U * 2)+(%M * 1) .
Sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse und Stent-Thrombose
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr
  • Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE), definiert als Kombination aus Tod, nicht tödlichem Myokardinfarkt oder Revaskularisation des Zielgefäßes, nach 30 Tagen, 6 Monaten und 1 Jahr.
  • Stentthrombose nach 1 Jahr.
30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr
Sekundäre Endpunkte der Wirksamkeit
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
  • Angiographischer Erfolg
  • Erfolg des Verfahrens
  • Revaskularisation der Zielläsion (TLR) nach 6 und 12 Monaten
  • Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR) nach 6 und 12 Monaten
  • Modifizierter neointimaler Heilungs-Score, berechnet nach 6 Monaten
  • Intra-Segment-Lumenverlust (Intra-Stent-Segment und proximale und distale 5-mm-Ränder) nach 6 Monaten
  • Lumenverlust innerhalb des Stents nach 6 Monaten
  • Binäre Restenose innerhalb des Stents und innerhalb des Segments
  • Prozentsatz der neointimalen Obstruktion
  • Intra-Stent mittlere prozentuale neointimale Obstruktion durch optisches Frequenzbereichsbild (OFDI)
6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Sao Paulo General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Instituto do Coração

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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