Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena gojenia się nowej błony wewnętrznej za pomocą OCT zwężonej DES Biomime Morph (badanie TAPER-I) (TAPER-I)

24 maja 2022 zaktualizowane przez: Henrique Barbosa Ribeiro, University of Sao Paulo General Hospital
Długie i bardzo długie stenty, chociaż stanowią większe wyzwanie dla żeglugi, zwłaszcza w krętych i zwapniałych tętnicach wieńcowych, mają tę zaletę, że zapewniają krótszy czas zabiegu, przy mniejszym zużyciu kontrastu, mniejszym narażeniu na promieniowanie, niższym koszcie i mniejszym ryzyku okluzji odgałęzień bocznych, a także mniejsze zakłócenia w przepływie lokalnym. Jednak w kontekście stosowania tak długich stentów, ponieważ niektóre naczynia mają zwężający się kształt i coraz mniejszą średnicę w bardziej dystalnych odcinkach (co jest typowym przypadkiem dla lewej tętnicy zstępującej przedniej), znaczna dysproporcja (niedopasowanie ) wielkości naczynia między proksymalną i dystalną strefą mocowania stentu. Taka dysproporcja może prowadzić do niedoszacowania proksymalnego odniesienia lub przeszacowania dystalnego odniesienia naczynia, generując wzrost naprężeń na ścianie naczynia, aw konsekwencji wzrost ryzyka restenozy. W tej sytuacji stenty długie lub bardzo długie opracowano w kształcie stożkowym, z postępującą redukcją ich średnicy pomiędzy częścią proksymalną i dystalną, uwzględniając zjawisko zwężania się tętnicy wieńcowej podczas leczenia bardzo długich zmian. stenty te mają również konstrukcję hybrydową, z zamkniętymi komórkami na końcach i otwartymi komórkami w środku, co pozwala na bardziej wydajną ekspansję w ich środkowej części (w ten sposób unika się zjawiska oddzielenia kości). Jednak nadal brakuje badań w literaturze oceniających, czy te DES w zwężającym się kształcie i komórki hybrydowe mogą skutecznie goić się w czasie, szczególnie w odniesieniu do pokrycia rozpórki i nieprawidłowego ułożenia rozpórki. Zatem jest to prospektywne, jednoramienne, otwarte badanie obejmujące pacjentów z co najmniej jedną długą lub bardzo długą zmianą (≥ 30 mm), którzy zostaną poddani angioplastyce ze zwężającym się DES. Celem jest analiza gojenia się nowej błony wewnętrznej, jak również innych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stożkowego DES Biomime Morph u pacjentów z długimi lub bardzo długimi zmianami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 05403-900
        • Instituto do Coração - HCFMUSP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ogólne kryteria kliniczne

    • Obie płcie w wieku ≥ 18 lat
    • Kliniczne wskazanie do PCI z DES z powodu ostrego zespołu wieńcowego w przypadku niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI), stabilnej dławicy piersiowej lub u pacjentów bezobjawowych z obiektywnymi dowodami niedokrwienia.
    • Włączeni pacjenci muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia i przedstawić pisemną świadomą zgodę.

  • Kryteria angiograficzne

    • Zmiany o długości ≥ 30 mm nadające się do leczenia tylko jednym stentem
    • Do 2 zmian chorobowych/pacjentów „de novo” w naczyniach natywnych
    • Średnica naczynia od 2,5 do 4 mm.

Kryteria wyłączenia:

  • Ogólne kliniczne kryteria wykluczenia

    • Wcześniejsze stosowanie brachyterapii lub stentu w naczyniu docelowym;
    • Frakcja wyrzutowa lewej komory <25%;
    • skaza krwotoczna;
    • Przeciwwskazania do aspiryny lub inhibitorów P2Y12, heparyny lub jakiegokolwiek składnika DES.
    • poziom kreatyniny > 2,0 mg/dl;
    • Liczba leukocytów < 3.500 celi/mm3;
    • Liczba płytek krwi < 100 000 celi/mm³
    • Ciąża;
    • Zabieg chirurgiczny zaplanowany w ciągu najbliższych 6 miesięcy, z wyjątkiem sytuacji, gdy DAPT może być utrzymany;
    • Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

  • Kryteria angiograficzne

    • Lewa główna choroba > 50%;
    • zmiany bifurkacyjne z odgałęzieniem bocznym o średnicy > 2,0 mm, w których konieczne jest zastosowanie stentu w odgałęzieniu bocznym (technika 2-stentowa);
    • Niedrożne naczynie (tromboliza w zawale mięśnia sercowego stopnia 0/1)
    • restenoza;
    • Przeszczep żyły odpiszczelowej i LIMA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię 1
Pacjenci z długimi lub bardzo długimi zmianami (≥ 30 mm) w natywnych tętnicach wieńcowych.
Urządzenie: Biomime Morph, stożkowy stent uwalniający lek (DES) o konstrukcji hybrydowej
Biomime Morph DES to stent kobaltowo-chromowy o grubości 65 µm, hybrydowej konstrukcji komórkowej (zamknięte komórki na końcu i otwarte komórki w środku) oraz stożkowy kształt, w którym proksymalna część stentu jest o 0,5 mm większa niż część dystalna (tab. 1). Ponadto Biomime Morph uwalnia Sirolimus z biodegradowalnej matrycy polimerowej.
Inne nazwy:
  • Stent

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest pokrycie stentu i wzrost nowej błony wewnętrznej oceniany po 6 miesiącach. Ocena gojenia neointimy opiera się na czterech cechach związanych z rusztowaniem lub stentem i jest obliczana na poziomie zmiany:
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
  1. Obecność ubytku wypełnienia (% ubytku wewnątrz światła, ILD) ma przypisaną wagę „4”
  2. Obecność zarówno nieprawidłowo położonych, jak i odkrytych rozpórek (% nieprawidłowo położonych/odkrytych, MU) ma przypisaną wagę „3”
  3. Obecność samych odkrytych rozpórek (% źle rozmieszczonych, M) ma przypisaną wagę „2”
  4. Obecność samych nieprawidłowo umieszczonych pępek (% odsłoniętych, U) ma przypisaną wagę „1” Wynik gojenia neointimy = (%ILD * 4)+(%MU * 3)+(%U * 2)+(%M * 1) .
Sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe i zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy i 1 rok
  • Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE), zdefiniowane jako zgon, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem lub rewaskularyzacja naczynia docelowego, po 30 dniach, 6 miesiącach i 1 roku.
  • Zakrzepica w stencie w wieku 1 roku.
30 dni, 6 miesięcy i 1 rok
Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
  • Sukces angiograficzny
  • Sukces procedury
  • Rewaskularyzacja zmian docelowych (TLR) po 6 i 12 miesiącach
  • Rewaskularyzacja naczyń docelowych (TVR) po 6 i 12 miesiącach
  • Zmodyfikowana ocena gojenia neointimy, obliczona po 6 miesiącach
  • Utrata światła wewnątrz segmentu (segment wewnątrz stentu oraz proksymalne i dystalne krawędzie 5 mm) po 6 miesiącach
  • Utrata światła wewnątrz stentu po 6 miesiącach
  • Binarna restenoza wewnątrzstentowa i wewnątrzsegmentowa
  • Procent niedrożności neointimy
  • Średni procent wewnątrzstentowej niedrożności neointimy na podstawie obrazu w dziedzinie częstotliwości optycznych (OFDI)
6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Sao Paulo General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Instituto do Coração

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami