Valutazione della guarigione neointimale mediante OCT del Tapered DES Biomime Morph (studio TAPER-I) (TAPER-I)
24 maggio 2022 aggiornato da: Henrique Barbosa Ribeiro, University of Sao Paulo General Hospital
Gli stent lunghi e lunghissimi, sebbene rappresentino una maggiore sfida di navigabilità, soprattutto nelle arterie coronarie tortuose e calcificate, hanno il vantaggio di fornire tempi procedurali più brevi, con minor uso di contrasto, minore esposizione alle radiazioni, minor costo, minor rischio di occlusione di diramazioni laterali, nonché minore interferenza nel flusso locale.
Tuttavia, nell'ambito dell'utilizzo di stent così lunghi, poiché alcuni vasi hanno forma affusolata, con diametro progressivamente minore nei loro segmenti più distali (come è il caso tipico dell'arteria discendente anteriore sinistra), una significativa sproporzione (mismatch ) della dimensione del vaso tra la zona di atterraggio prossimale e distale dello stent.
Tale sproporzione può portare alla sottostima del riferimento prossimale o alla sovrastima del diametro di riferimento distale del vaso, generando un aumento dello stress sulla parete vasale, con conseguente aumento del rischio di restenosi.
In considerazione di questa situazione, gli stent lunghi o lunghissimi sono stati sviluppati in forma affusolata, con progressiva riduzione del loro diametro tra la loro porzione prossimale e quella distale, rispettando il fenomeno della rastremazione della coronaria durante il trattamento di lesioni molto lunghe. anche questi stent hanno un design ibrido, con celle chiuse alle estremità e celle aperte al centro, consentendo un'espansione più efficiente nella loro porzione centrale (evitando così il fenomeno del disossamento).
Tuttavia, mancano ancora studi in letteratura che valutino se questi DES a forma affusolata e le cellule ibride possano guarire efficacemente nel tempo, specialmente per quanto riguarda la copertura del puntone e la malformazione del puntone.
Pertanto, questo è uno studio prospettico, a braccio singolo, in aperto, che include pazienti che presentano almeno una lesione lunga o molto lunga (≥ 30 mm), che saranno sottoposti ad angioplastica con un DES affusolato.
L'obiettivo è analizzare la guarigione neointimale e altri dati sull'efficacia e la sicurezza del DES conico Biomime Morph in pazienti con lesioni lunghe o molto lunghe.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
35
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
São Paulo, Brasile, 05403-900
- Instituto do Coração - HCFMUSP
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri clinici generali
- Entrambi i sessi con età ≥ 18 anni
- Indicazione clinica per PCI con DES dovuto a sindrome coronarica acuta per angina instabile o infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI), angina stabile o in pazienti asintomatici con evidenza obiettiva di ischemia.
- I pazienti inclusi devono avere tutti i criteri di inclusione e fornire il consenso informato scritto.
Criteri angiografici
- Lesioni di lunghezza ≥ 30 mm, trattabili con un solo stent
- Fino a 2 lesioni/pazienti "de novo" in vasi nativi
- Diametro del vaso compreso tra 2,5 e 4 mm.
Criteri di esclusione:
Criteri generali di esclusione clinica
- Precedente uso di brachiterapia o di uno stent nel vaso bersaglio;
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra <25%;
- diatesi sanguinante;
- Controindicazione all'aspirina o inibitori P2Y12, eparina o qualsiasi componente del DES.
- Livelli di creatinina > 2,0 mg/dl;
- Conta leucocitaria < 3.500 céls/mm3;
- Conta piastrinica < 100.000 céls/mm³
- Gravidanza;
- Procedura chirurgica programmata entro i successivi 6 mesi, a meno che la DAPT non possa essere mantenuta;
- Impossibilità di fornire il consenso informato scritto.
Criteri angiografici
- Malattia principale sinistra > 50%;
- Lesioni della biforcazione con ramo laterale > 2,0 mm di diametro in cui dovrebbe essere richiesto uno stent nel ramo laterale (tecnica a 2 stent);
- Vaso occluso (Trombolisi in Myocardial Infaction grado 0/1)
- restenosi;
- Innesto di vena safena e LIMA.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
1
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio 1
Pazienti con lesioni lunghe o molto lunghe (≥ 30 mm) nelle arterie coronarie native.
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Biomime Morph DES è uno stent in cobalto-cromo, con uno spessore del puntone di 65 µm, un design a celle ibride (celle chiuse all'estremità e celle aperte al centro) e una forma conica, dove la parte prossimale dello stent è più grande di 0,5 mm rispetto alla parte distale (Tabella 1).
Inoltre, il Biomime Morph eluisce Sirolimus da una matrice polimerica biodegradabile.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'endpoint primario è la copertura dello stent e la crescita neo-intima valutata a sei mesi. Il punteggio di guarigione neointimale si basa su quattro caratteristiche correlate allo scaffold o allo stent ed è calcolato a livello di lesione:
Lasso di tempo: Sei mesi
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Sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi cardiaci avversi maggiori e trombosi dello stent
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi e 1 anno
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30 giorni, 6 mesi e 1 anno
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Endpoint secondari di efficacia
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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6 mesi e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Pubblicazioni generali
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
7 novembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
8 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
8 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
12 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
18 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
25 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 maggio 2022
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Instituto do Coração
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
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No
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