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Behandlung von Tibiaplateaufrakturen mit Knochentransplantat- und Knochenstempeltechnik

17. März 2021 aktualisiert von: Hebei Medical University Third Hospital

Strukturelles bikortikales autologes Beckenkamm-Knochentransplantat in Kombination mit der Tunnelknochen-Tamps-Methode für depressive Tibiaplateaufrakturen

Autologe ICBG- und Knochenstempelmethoden werden häufig angewendet, um eine depressive Tibiaplateaufraktur (DTPF) zu behandeln, aber frühere Beckenknochenentnahme- und Knochenstempeltechniken bleiben umstritten. Der Zweck dieser Studie ist es, die Technik der Verwendung von strukturellem bikortikalem autologem Beckenkamm-Knochentransplantat (ICBG) in Kombination mit der Tunnel-Knochen-Tamp-Methode (TBTM) bei der Behandlung von DTPFs zu beschreiben und zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
47

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The Third Hospital of Hebei Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten (Alter ≥ 18 Jahre);
  • Diagnose von DTPFs;
  • Zustimmung zu einer strukturellen bikortikalen autologen ICBG in Kombination mit einer TBTM-Behandlung und einer anschließenden internen Fixierungsbehandlung;
  • Zustimmung zur Teilnahme an der regelmäßigen Nachsorge nach der Operation.

Ausschlusskriterien:

  • offener Bruch;
  • pathologische Frakturen;
  • Knochenstoffwechselerkrankung;
  • vorherige ICBG;
  • Infektion oder Weichteilverletzung der Entnahmestelle des Darmbeinknochens;
  • Beckenfrakturen oder Knochentumoren;
  • assoziierte periphere Nervenverletzung;
  • Nichtabschluss des 30-Monats-Follow-up.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: DTPFs behandelt mit strukturellem bikortikalem autologem ICBG kombiniert mit TBTM
Verfahren: Operation
Tunnel Bone Tamps Method (TBTM) wurde verwendet, um die eingedrückten Gelenkfragmente zu reduzieren, und dann wurde strukturelle bikortikale autologe ICBG verwendet, um den Taltunnel zu füllen.
Andere Namen:
  • Strukturelles bikortikales autologes Beckenkamm-Knochentransplantat in Kombination mit der Tunnel-Knochenstamp-Methode

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Sofortreduktionsrate
Zeitfenster: bis zu 2 wochen
Präoperative und postoperative Bildgebungsdaten aller Probanden, einschließlich Röntgen- und CT-Scans, wurden gesammelt. Picture Archiving and Communication Systems (PACS) wurde verwendet, um den Gelenkschritt zu messen und die unmittelbare Reduktion nach der Operation zu bewerten.
bis zu 2 wochen
Postoperative langfristige Reduktionsrate
Zeitfenster: bis zu 2 wochen
Die unmittelbar postoperativen und nachfolgenden Bildgebungsdaten aller Probanden, einschließlich Röntgen- und CT-Scan, wurden gesammelt. Das PACS-System wurde verwendet, um den Gelenkschritt zu messen und die langfristige Reduktion nach der Operation zu bewerten.
bis zu 2 wochen
Zeit der Knochenheilung
Zeitfenster: bis zu 2 wochen
Postoperative Follow-up-Bildgebungsdaten aller Patienten wurden gesammelt, einschließlich Röntgen- und CT-Scans. Bewertung der Knochenheilungszeit basierend auf Kalluswachstum.
bis zu 2 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
operative Zeit
Zeitfenster: bis 1 Woche
Die Operationszeit an der Knochentransplantat-Entnahmestelle und an der Knochentransplantationsstelle aller Probanden wurde als Grundlage für die Bewertung der Größe des chirurgischen Traumas aufgezeichnet.
bis 1 Woche
intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: bis 1 Woche
Der intraoperative Blutverlust an der Knochentransplantat-Entnahmestelle und an der Knochentransplantationsstelle aller Probanden wurde als Grundlage für die Bewertung der Größe des chirurgischen Traumas aufgezeichnet.
bis 1 Woche
Das Auftreten von Komplikationen an den Knochenspender- und Knochentransplantationsstellen
Zeitfenster: bis 1 Woche
Chirurgische Komplikationen aller Probanden wurden als Grundlage für die Bewertung der Operationsergebnisse erfasst.
bis 1 Woche
die Visual Analog Scale-Scores von ICBG-Spender- und Knochentransplantatstellen
Zeitfenster: bis 1 Woche
Die Schmerzscores der visuellen Analogskala (im Bereich von 0 bis 10, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für maximal vorstellbaren Schmerz steht) aller Probanden wurden während der postoperativen Nachsorge als Grundlage für die Bewertung des chirurgischen Effekts aufgezeichnet.
bis 1 Woche
Knie-Score des Krankenhauses für spezielle Chirurgie
Zeitfenster: bis 1 Woche
Die Scores des Kniehospitals für spezielle Chirurgie (im Bereich von 0 bis 100, wobei 0 eine schlechte Kniefunktion und 100 eine normale Kniefunktion darstellt) aller Probanden während der postoperativen Nachsorge wurden als Grundlage für die Bewertung des chirurgischen Effekts aufgezeichnet.
bis 1 Woche
Kurzform-Gesundheitsumfrage mit 36 ​​Punkten
Zeitfenster: bis 1 Woche
36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrageergebnisse (im Bereich von 0 bis 100, wobei 0 einen schlechten Gesundheitszustand und 100 einen normalen Gesundheitszustand darstellt) aller Probanden wurden während der postoperativen Nachsorge als Grundlage für die Bewertung der chirurgischen Wirkung aufgezeichnet.
bis 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hebei Medical University Third Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Chen Wei, Doctor, Hebei Medical University Third Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ICBG001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Strukturelles bikortikales autologes Beckenkamm-Knochentransplantat in Kombination mit der Tunnel-Knochenstamp-Methode für depressive Tibiakopffrakturen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2 Jahre nach Durchführung des Experiments

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle Autoren konzentrierten sich auf Tibiakopffrakturen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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