Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie złamań kości piszczelowej za pomocą techniki przeszczepu kości i ubijania kości

17 marca 2021 zaktualizowane przez: Hebei Medical University Third Hospital

Strukturalny dwukorowy autologiczny przeszczep kości grzebienia biodrowego w połączeniu z tunelowymi ubijakami kostnymi Metoda stosowana w złamaniach płaskowyżowych kości piszczelowej

Autologiczne ICBG i metody ubijania kości są często stosowane w leczeniu złamań kości piszczelowej z obniżonym płaskowyżem (DTPF), ale wcześniejsze techniki pobierania kości biodrowej i ubijania kości pozostają kontrowersyjne. Celem niniejszej pracy jest opis i ocena techniki wykorzystania strukturalnego dwukorowego autologicznego przeszczepu kości grzebienia biodrowego (ICBG) w połączeniu z metodą tunelowych ubijaków kości (TBTM) w leczeniu DTPF.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
47

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • The Third Hospital of Hebei Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci (w wieku ≥ 18 lat);
  • diagnostyka DTPF;
  • wyrażenie zgody na otrzymanie strukturalnej dwukorowej autologicznej ICBG połączonej z leczeniem TBTM i późniejszym leczeniem stabilizacji wewnętrznej;
  • wyrażenie zgody na udział w regularnych kontrolach pooperacyjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • otwarte złamanie;
  • złamania patologiczne;
  • choroba metaboliczna kości;
  • poprzedni ICBG;
  • infekcja lub uszkodzenie tkanki miękkiej miejsca pobrania kości biodrowej;
  • złamania miednicy lub guzy kości;
  • związane uszkodzenie nerwów obwodowych;
  • nieukończenie 30-miesięcznej obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: DTPF leczone strukturalnym bikorowym autologicznym ICBG w połączeniu z TBTM
Procedura: chirurgia
metodą tunelowych ubijaków kości (TBTM) zastosowano do redukcji zagłębionych fragmentów stawowych, a następnie do wypełnienia tunelu doliny użyto autologicznego autologicznego ICBG strukturalnego dwukorowego.
Inne nazwy:
  • Strukturalny dwukorowy autologiczny przeszczep kości grzebienia biodrowego połączony z metodą ubijaków tunelowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość natychmiastowej redukcji pooperacyjnej
Ramy czasowe: do 2 tygodni
Zebrano przedoperacyjne i pooperacyjne dane obrazowe wszystkich pacjentów, w tym zdjęcia rentgenowskie i tomografię komputerową. Systemy archiwizacji i komunikacji obrazu (PACS) zostały wykorzystane do pomiaru odsunięcia stawu i oceny natychmiastowej redukcji po operacji.
do 2 tygodni
Pooperacyjny wskaźnik długoterminowej redukcji
Ramy czasowe: do 2 tygodni
Zebrano bezpośrednie pooperacyjne i kontrolne dane obrazowe wszystkich pacjentów, w tym zdjęcie rentgenowskie i tomografię komputerową. Do pomiaru odsunięcia stawu i oceny długoterminowej redukcji po operacji zastosowano system PACS.
do 2 tygodni
Czas gojenia się kości
Ramy czasowe: do 2 tygodni
Zebrano pooperacyjne dane obrazowe wszystkich pacjentów, w tym zdjęcia rentgenowskie i tomografię komputerową. Ocena czasu gojenia kości na podstawie wzrostu kalusa.
do 2 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas operacyjny
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
Czas operacji w miejscu pobrania przeszczepu kostnego i miejscu przeszczepu kostnego wszystkich badanych rejestrowano jako podstawę do oceny wielkości urazu chirurgicznego.
do 1 tygodnia
śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
Śródoperacyjna utrata krwi w miejscu pobrania przeszczepu kostnego i miejscu przeszczepu kostnego u wszystkich badanych została zarejestrowana jako podstawa do oceny rozmiaru urazu chirurgicznego.
do 1 tygodnia
Częstość powikłań u dawcy przeszczepu kostnego iw miejscach przeszczepu kostnego
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
Powikłania związane z zabiegiem chirurgicznym u wszystkich pacjentów rejestrowano jako podstawę do oceny wyników leczenia chirurgicznego.
do 1 tygodnia
wyniki wizualnej skali analogowej dawcy ICBG i miejsc przeszczepu kości
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
Wyniki bólu w wizualnej skali analogowej (w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza maksymalny wyobrażalny ból) wszystkich pacjentów podczas obserwacji pooperacyjnej rejestrowano jako podstawę do oceny efektu chirurgicznego.
do 1 tygodnia
Wynik Szpitala Chirurgii Specjalnej kolana
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
Punktacja Szpitala Chirurgii Specjalnej kolana (zakres od 0 do 100, gdzie 0 oznaczało słabą funkcję kolana, a 100 oznaczało prawidłową funkcję kolana) wszystkich pacjentów podczas obserwacji pooperacyjnej była rejestrowana jako podstawa do oceny efektu chirurgicznego.
do 1 tygodnia
36-itemowy wynik krótkiej ankiety dotyczącej zdrowia
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
Wyniki 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (zakres od 0 do 100, gdzie 0 oznacza zły stan zdrowia, a 100 oznacza normalny stan zdrowia) wszystkich pacjentów podczas obserwacji pooperacyjnej zostały zapisane jako podstawa do oceny efektu chirurgicznego.
do 1 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hebei Medical University Third Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Chen Wei, Doctor, Hebei Medical University Third Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ICBG001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Strukturalny autologiczny przeszczep dwukorowy autologicznego grzebienia kości biodrowej w połączeniu z metodą ubijaków kości tunelowej w przypadku złamań płaskowyżu kości piszczelowej

Ramy czasowe udostępniania IPD

2 lata po przeprowadzeniu eksperymentu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

wszyscy autorzy koncentrują się na złamaniach kości piszczelowej plateau

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami