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Trattamento delle fratture del piatto tibiale con la tecnica dell'innesto osseo e della compressione ossea

17 marzo 2021 aggiornato da: Hebei Medical University Third Hospital

Innesto osseo strutturale bicorticale autologo della cresta iliaca combinato con il metodo dei tamponi ossei del tunnel per le fratture del piatto tibiale depresso

I metodi autologhi di ICBG e bone tamping sono spesso applicati per gestire la frattura del piatto tibiale depresso (DTPF), ma le precedenti tecniche di prelievo di osso iliaco e bone tamping rimangono controverse. Lo scopo di questo studio è descrivere e valutare la tecnica di utilizzo dell'innesto osseo strutturale bicorticale autologo della cresta iliaca (ICBG) combinato con il metodo dei tamponi ossei a tunnel (TBTM) nel trattamento dei DTPF.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
47

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • The Third Hospital of Hebei Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti (età ≥ 18 anni);
  • diagnosi di DTPF;
  • accettare di ricevere ICBG strutturale bicorticale autologo combinato con il trattamento TBTM e il successivo trattamento di fissazione interna;
  • accettare di partecipare al regolare follow-up dopo l'intervento chirurgico.

Criteri di esclusione:

  • frattura aperta;
  • fratture patologiche;
  • malattia metabolica ossea;
  • precedente ICBG;
  • infezione o lesione dei tessuti molli del sito donatore di osso iliaco;
  • fratture pelviche o tumori ossei;
  • lesione del nervo periferico associata;
  • mancato completamento del follow-up a 30 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: DTPF trattati con ICBG autologo bicorticale strutturale combinato con TBTM
Procedura: chirurgia
è stato utilizzato il metodo tunnel bone tamps (TBTM) per ridurre i frammenti articolari depressi e quindi è stato utilizzato l'ICBG strutturale bicorticale autologo per riempire il tunnel a valle.
Altri nomi:
  • Innesto osseo strutturale bicorticale autologo della cresta iliaca combinato con il metodo dei tamponi ossei a tunnel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di riduzione immediata postoperatoria
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
Sono stati raccolti i dati di imaging preoperatorio e postoperatorio di tutti i soggetti, comprese le scansioni a raggi X e TC. Picture Archiving and Communication Systems (PACS) è stato utilizzato per misurare lo step-off articolare e valutare la riduzione immediata dopo l'intervento chirurgico.
fino a 2 settimane
Tasso di riduzione postoperatoria a lungo termine
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
Sono stati raccolti i dati di imaging immediatamente postoperatorio e di follow-up di tutti i soggetti, inclusi raggi X e TAC. Il sistema PACS è stato utilizzato per misurare lo step-off articolare e valutare la riduzione a lungo termine dopo l'intervento chirurgico.
fino a 2 settimane
Tempo di guarigione ossea
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
Sono stati raccolti dati di imaging di follow-up postoperatorio di tutti i pazienti, comprese scansioni a raggi X e TC. Valutazione del tempo di guarigione ossea in base alla crescita del callo.
fino a 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo operativo
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
Il tempo di intervento nel sito donatore di innesto osseo e nel sito di innesto osseo di tutti i soggetti è stato registrato come base per valutare la dimensione del trauma chirurgico.
fino a 1 settimana
perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
La perdita di sangue intraoperatoria nel sito donatore dell'innesto osseo e nel sito dell'innesto osseo di tutti i soggetti è stata registrata come base per valutare l'entità del trauma chirurgico.
fino a 1 settimana
L'incidenza di complicanze nel donatore di innesto osseo e nei siti di innesto osseo
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
Le complicanze correlate all'intervento chirurgico di tutti i soggetti sono state registrate come base per la valutazione dei risultati chirurgici.
fino a 1 settimana
i punteggi della scala analogica visiva dei siti di donatori di ICBG e di innesti ossei
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
I punteggi del dolore della Visual Analog Scale (variati da 0 a 10, 0 che rappresenta nessun dolore e 10 che rappresentano il massimo dolore immaginabile) di tutti i soggetti durante il follow-up postoperatorio sono stati registrati come base per valutare l'effetto chirurgico.
fino a 1 settimana
Punteggio dell'ospedale per la chirurgia speciale del ginocchio
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
I punteggi Hospital for Special Surgery del ginocchio (compresi tra 0 e 100, 0 che rappresentano una scarsa funzionalità del ginocchio e 100 che rappresentano una normale funzionalità del ginocchio) di tutti i soggetti durante il follow-up postoperatorio sono stati registrati come base per la valutazione dell'effetto chirurgico.
fino a 1 settimana
Punteggio del sondaggio sulla salute in forma breve a 36 voci
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
I punteggi di 36-Item Short-Form Health Survey (variati da 0 a 100, 0 rappresentavano cattive condizioni di salute e 100 rappresentavano una salute normale) di tutti i soggetti durante il follow-up postoperatorio sono stati registrati come base per valutare l'effetto chirurgico.
fino a 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hebei Medical University Third Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Chen Wei, Doctor, Hebei Medical University Third Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ICBG001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Innesto osseo strutturale bicorticale autologo della cresta iliaca combinato con il metodo del tunnel bone tamps per le fratture del piatto tibiale depresso

Periodo di condivisione IPD

2 anni dopo l'esperimento è stato condotto

Criteri di accesso alla condivisione IPD

tutti gli autori si sono concentrati sulle fratture del piatto tibiale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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