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Sedierungsschemata in der GI-Endoskopie

6. Oktober 2023 aktualisiert von: Greg Cohen, Greg S Cohen MD LLC

Eine randomisierte Studie von Midazolam und Fentanyl im Vergleich zu Midazolam allein zur Sedierung in der gastrointestinalen Endoskopie

Dies ist eine Nichtunterlegenheitsstudie zur Untersuchung, ob eine bewusste Sedierung mit Midazolam allein zu einer Wirksamkeit und Sicherheit führt, die der Kombination von Midazolam und Fentanyl nicht unterlegen ist. Englischsprachige Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 75 Jahren, die sich für eine GI-Endoskopie mit geplanter Sedierung mit Midazolam und Fentanyl vorstellen, werden im Verhältnis 1:1 auf eine Monotherapie mit Midazolam oder eine Kombinationssedierung mit Midazolam und Fentanyl randomisiert. Die Teilnehmer werden für die Wahl der Sedierung blind sein. Sedierungsqualität und unerwünschte Ereignisse werden mit einem validierten patientenzentrierten Maß für die Qualität der prozeduralen Sedierung gemessen, dem PROcedural Sedation Assessment Survey (PROSAS) [Leffler, et al. Gastrointest Endosc. 2015;81(1):194-203]. Endoskopische Qualitätsmaße in den 2 Studiengruppen werden durch retrospektive Diagrammüberprüfung gesammelt, als zusätzliche Metrik, um sicherzustellen, dass die Qualität des Verfahrens nicht durch die Wahl der Sedierung beeinträchtigt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechende Patienten
  • Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 75 Jahren
  • Ambulante Patienten, die sich zur EGD und/oder Koloskopie vorstellen, geplant mit bewusster Sedierung mit Midazolam und Fentanyl
  • Patienten, die sich für endoskopische Eingriffe vorstellen, ohne dass ein GI-Kollege oder Auszubildender an dem Eingriff beteiligt ist

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Allergie oder früheren unerwünschten Ereignissen gegen Fentanyl oder Midazolam
  • Patienten, die zuvor eine Endoskopie mit bewusster Sedierung nicht vertragen haben und eine überwachte Anästhesieversorgung (MAC) benötigen
  • Erwachsene können nicht zustimmen
  • Personen, die noch nicht erwachsen sind (Säuglinge, Kinder, Jugendliche)
  • Schwangere Frau
  • Gefangene
  • Gefährdete Bevölkerungsgruppen, einschließlich kognitiv beeinträchtigter Erwachsener und Erwachsener, die anderweitig nicht in der Lage sind, zuzustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Midazolam und Fentanyl
Patienten in diesem Arm erhalten standardmäßig eine Sedierung bei Bewusstsein mit Midazolam und Fentanyl
Experimental: Midazolam allein
Patienten in diesem Arm erhalten eine bewusste Sedierung mit Medazepam allein
Arzneimittel: Midazolam allein
Eliminierung von Fentanyl aus der bewussten Sedierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Während des Eingriffs spürbare Schmerzen
Zeitfenster: 1 Tag
Grad der Beschwerden während des Eingriffs, ermittelt anhand des zuvor validierten Fragebogens PROcedural Sedation Assessment Survey (PROSAS) [Leffler, et al. Gastrointest Endosc. 2015;81(1):194-203]. Der Patient antwortet auf die Frage „Wie stark waren Ihre Beschwerden während des Eingriffs?“ Es wird eine visuelle Analogskala verwendet, die von 0 bis 10 reicht, wobei höhere Zahlen auf mehr Schmerzen hinweisen.
1 Tag
Angemessenheit der Sedierung
Zeitfenster: 1 Tag
Angemessenheit der Sedierung, wie anhand des zuvor validierten Fragebogens PROcedural Sedation Assessment Survey (PROSAS) beurteilt [Leffler, et al. Gastrointest Endosc. 2015;81(1):194-203]. Der Patient antwortet auf die Frage: „Wenn dieser Eingriff in Zukunft noch einmal durchgeführt werden sollte, wie viel Sedierung würden Sie dann bevorzugen?“ Es wird eine visuelle Analogskala verwendet, die von -5 bis 5 reicht, wobei niedrigere Zahlen eine Präferenz für eine geringere Sedierung in der Zukunft und höhere Zahlen eine Präferenz für eine stärkere Sedierung in der Zukunft anzeigen.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Patient berichtete über Übelkeit
Zeitfenster: 1 Tag
Der Patient berichtete über Übelkeit, was durch eine Ja- oder Nein-Antwort auf die Frage „Leiden Sie derzeit unter Übelkeit?“ beurteilt wurde.
1 Tag
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Tag
Sauerstoffentsättigung, Hypotonie oder jedes andere Ereignis, das eine Unterbrechung des Eingriffs erfordert
1 Tag
Cecal-Intubationsrate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Intubationsrate des Blinddarms für die beiden Studienarme wird durch retrospektive Diagrammüberprüfung beurteilt
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Zeit der Blinddarmintubation
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Zeit bis zum Erreichen des Blinddarms für die beiden Studienarme wird durch retrospektive Diagrammüberprüfung beurteilt
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Koloskopie-Entzugszeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Koloskopie-Entzugszeit für die beiden Studienarme wird durch retrospektive Diagrammüberprüfung beurteilt
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Adenom-Erkennungsrate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Adenomerkennungsrate für die beiden Studienarme wird durch retrospektive Diagrammüberprüfung bewertet
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Greg S Cohen MD LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU#: 00214212

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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