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BOTOX® zum Zeitpunkt der Prolaps-Chirurgie bei OAB

5. Oktober 2021 aktualisiert von: Walter Reed National Military Medical Center

Intravesikale OnabotulinumtoxinA-Injektion zum Zeitpunkt der Prolapsoperation zur Behandlung des Syndroms der überaktiven Blase: eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Blasen-BOTOX® bei Symptomen einer überaktiven Blase, wie z.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem sie über die Studie und die potenziellen Risiken informiert wurden, werden Frauen, die für eine Senkungsoperation vorgesehen sind, auf störende Symptome einer überaktiven Blase untersucht. Diejenigen, die sich qualifizieren und sich für eine Teilnahme entscheiden, werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um zum Zeitpunkt ihrer Operation entweder Blasen-BOTOX® oder ein Placebo zu erhalten. Weder der Patient noch die Prüfärzte wissen, ob der Patient BOTOX® oder ein Placebo erhält. Die Probanden füllen sowohl vor als auch nach der Operation Fragebögen und Blasentagebücher aus, um die Wirksamkeit und Patientenzufriedenheit zu bestimmen. Potenzielle Nebenwirkungen wie Harnwegsinfektionen und Harnverhalt werden während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

138

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889-560
        • Rekrutierung
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Kontakt:
          • Walter Reed National Military M Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die für eine Senkungsoperation vorgesehen sind
  • Lästige OAB-Symptome, bestimmt durch einen Score von >20 auf dem OAB-q SF
  • Bereitschaft zur Durchführung einer sauberen intermittierenden Katheterisierung (CIC)
  • Fähigkeit, Studienanweisungen zu befolgen und erforderliche Nachbereitungen durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen oder Allergie gegen Onabotulinumtoxin A
  • Intravesikales Onabotulinumtoxin A innerhalb von 3 Monaten vor dem geplanten Operationstermin
  • Ganzkörper-Onabotulinumtoxin Eine Dosis von ≥ 400 Einheiten in den 3 Monaten vor dem geplanten Operationstermin.
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, sich selbst zu katheterisieren
  • Restmenge nach Entleerung ≥ 200 ml
  • Neurogene Blase oder andere neurologische Erkrankungen, die Miktionsstörungen verursachen können
  • Gleichzeitige Anwendung einer anderen pharmakologischen Behandlung zur Behandlung von OAB-Symptomen zum Zeitpunkt der Prolaps-Reparaturoperation.
  • Frauen, die schwanger sind, zu Beginn der Studie glauben, dass sie schwanger sein könnten, während der aktiven Behandlungsphase der Studie eine Schwangerschaft planen oder die während der aktiven Behandlungsphase der Studie nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anzuwenden .
  • Unfähigkeit, Englisch zu sprechen oder zu lesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intravesikales OnabotulinumtoxinA
Die Behandlungsgruppe erhält zum Zeitpunkt der Zystoskopie 100 Einheiten BOTOX®, rekonstituiert in 10 ml injizierbarer, konservierungsmittelfreier normaler Kochsalzlösung. Eine Injektions-Zystoskopienadel wird auf 3 mm eingestellt und verwendet, um 0,5 ml rekonstituiertes Onabotulinumtoxin A an jeder Injektionsstelle zu injizieren, ungefähr 1 cm voneinander entfernt entlang der hinteren Blasenwand, für insgesamt 20 Injektionsstellen (4 Reihen mit 5 Injektionsstellen). Dies wird die einzige Behandlung sein.
Arzneimittel: OnabotulinumtoxinA 100 UNT
Intravesikale Injektion
Placebo-Komparator: Placebo
Die in die Placebo-Gruppe randomisierten Probanden werden dem gleichen Verfahren unterzogen, erhalten jedoch nur 10 ml injizierbare, konservierungsmittelfreie normale Kochsalzlösung. Dies wird die einzige Behandlung sein.
Sonstiges: Injizierbare Kochsalzlösung
Intravesikale Injektion
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert zu den postoperativen Wochen 6 bis 12 im Kurzform-Fragebogen zur Störung der überaktiven Blase (OAB-q SF), wobei eine Abnahme von 10 Punkten angestrebt wird, was der minimal wichtige Unterschied ist.
Zeitfenster: Von der Baseline (Zeitpunkt der Einschreibung) bis 6-12 Wochen nach der Operation
Der OAB-q SF ist ein validierter 6-Punkte-Fragebogen, der auf einer Skala von 0 bis 100 Punkten bewertet und berichtet wird, wobei steigende Punktzahlen mehr Ärger anzeigen.
Von der Baseline (Zeitpunkt der Einschreibung) bis 6-12 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert zu den postoperativen Wochen 6 bis 12 in der kurzen Form des sexuellen Fragebogens zur Beckenorganprolaps/Harninkontinenz (PISQ-12).
Zeitfenster: Von der Baseline (Zeitpunkt der Einschreibung) bis 6-12 Wochen nach der Operation
Der PISQ-12 ist ein validierter Fragebogen mit 12 Items, der die Sexualfunktion bei Frauen mit Harninkontinenz und/oder Beckenbodensenkung bewertet. Es wird auf einer Skala von 0-48 angegeben, wobei eine höhere Punktzahl eine schlechtere sexuelle Funktion anzeigt.
Von der Baseline (Zeitpunkt der Einschreibung) bis 6-12 Wochen nach der Operation
Veränderung vom Ausgangswert zu den postoperativen Wochen 6 bis 12 in der Patient Global Impression of Severity Scale (PGI-S).
Zeitfenster: Von der Baseline (Zeitpunkt der Einschreibung) bis 6-12 Wochen nach der Operation
Der PGI-S ist eine 7-Punkte-Likert-Skala, die von 1 bis 7 reicht, wobei eine zunehmende Punktzahl einen größeren Schweregrad anzeigt.
Von der Baseline (Zeitpunkt der Einschreibung) bis 6-12 Wochen nach der Operation
Patient Global Impression of Improvement Scale (PGI-I) 6 bis 12 Wochen nach der Operation.
Zeitfenster: 6-12 Wochen postoperativ
Die PGI-I ist eine 7-Punkte-Likert-Skala, die von 1 bis 7 reicht, wobei eine zunehmende Punktzahl eine geringere Verbesserung anzeigt.
6-12 Wochen postoperativ
Harnwegsinfekt
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Behandlung bis 12 Wochen nach der Operation
Rate von Harnwegsinfektionen basierend auf klinischem Verdacht und Urinkulturergebnissen
Vom Zeitpunkt der Behandlung bis 12 Wochen nach der Operation
Harnverhalt
Zeitfenster: Von 2 Wochen postoperativ bis 12 Wochen postoperativ
Rate der Harnverhaltung, die eine Katheterisierung erfordert, definiert als ein Rest von mehr als 400 ml oder 200-400 ml nach dem Wasserlassen mit Symptomen einer unvollständigen Blasenentleerung.
Von 2 Wochen postoperativ bis 12 Wochen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Walter Reed National Military Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3-2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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