Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Neuromodulation bei COVID-19-Patienten

13. Oktober 2021 aktualisiert von: D'Or Institute for Research and Education
Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) auf COVID-19-Patienten zu untersuchen, die nicht auf der Intensivstation aufgenommen wurden. Die tDCS ist eine nicht-invasive Gehirnstimulationstechnik, die einen elektrischen Strom geringer Intensität anwendet, um die neuronale Aktivität zu modulieren. Die eingeschlossenen Patienten werden einer Einzelsitzung mit aktiver oder Schein-tDCS unterzogen, die darauf abzielt, den präfrontalen oder ergänzenden motorischen Bereich (SMA) zu modulieren. Vor und nach der Stimulation wird ein Bewertungsprotokoll durchgeführt, um das Auftreten von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Behandlung zu überprüfen und zu überprüfen, ob tDCS die Maße der exekutiven Funktion, Stimmung, Angst, autonomen Reaktion und motorischen Funktion bei COVID-19-Patienten beeinflussen würde. Wir gehen davon aus, dass die Neuromodulation eine sichere und vielversprechende Behandlung wäre, um mögliche Beeinträchtigungen bei COVID-19-Patienten zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22.281-100
        • D'Or Institute for Research and Education (IDOR)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verdachts- oder bestätigte Diagnose für SARS-CoV-2;
  • Fähigkeit, das vorgeschlagene Protokoll zu verstehen und auszuführen;
  • Vitalzeichen (Körpertemperatur <38ºC, Blutdruck zwischen 90 x 60 mmHg und 140 x 90 mmHg, Atemfrequenz zwischen 12 und 30 bpm).

Ausschlusskriterien:

  • Dyspnoe oder Anzeichen von Atemanstrengung;
  • SpO2 ≤ 90 %;
  • hämodynamische Instabilität;
  • tiefe Venenthrombose, aktive Blutung, Verwendung eines Herzschrittmachers;
  • Verletzungen, Schmerzen oder Metallimplantate im Schädel oder in der Kopfhaut;
  • Anfallsgeschichte;
  • vermutete oder bestätigte Schwangerschaft;
  • begleitende oder vorangegangene rheumatische oder neurologische Erkrankungen;
  • schwere psychiatrische Erkrankungen (Schizophrenie, bipolare Störung, geistige Behinderung);
  • schwere Erkrankungen des Bewegungsapparates und/oder der Haut;
  • schwere psychiatrische Störungen;
  • schwere Leber- oder Nierenerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: tDCS-SMA
Die für diesen Arm randomisierten Teilnehmer erhalten eine einzelne tDCS-Sitzung, die 30 Minuten lang bei 2 mA an den ergänzenden motorischen Bereich (SMA) geliefert wird.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
Eine einzelne tDCS-Sitzung wird von einem DC-Stimulator (NeuroConn, Deutschland) an den ergänzenden motorischen Bereich (SMA) geliefert. Während der Stimulation wird ein Paar mit Kochsalzlösung getränkter Schwammelektroden (Oberfläche 35 cm²) verwendet, wobei eine Elektrode (Anode) 1,8 cm vor Cz und die andere Elektrode (Kathode) über der rechten supraorbitalen Region platziert wird, so International 10-20 EEG-System. Die Stromstärke wird für 30 Sekunden hochgefahren, bis sie 2 mA erreicht, und nach 30 Minuten wird die Stromstärke für 30 Sekunden heruntergefahren.
Andere Namen:
  • tDCS
  • Aktive transkranielle Gleichstromstimulation
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
Eine einzelne tDCS-Sitzung wird bilateral über den dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) von einem DC-Stimulator (NeuroConn, Deutschland) angewendet. Während der Stimulation wird ein Paar mit Kochsalzlösung getränkter Schwammelektroden (Oberfläche 35 cm²) gemäß dem International 10-20 EEG-System über F3 (Anode) und F4 (Kathode) platziert. Die Stromstärke wird für 30 Sekunden hochgefahren, bis sie 2 mA erreicht, und nach 30 Minuten wird die Stromstärke für 30 Sekunden heruntergefahren.
Andere Namen:
  • tDCS
  • Aktive transkranielle Gleichstromstimulation
EXPERIMENTAL: tDCS-DLPFC
Die für diesen Arm randomisierten Teilnehmer erhalten eine einzelne tDCS-Sitzung, die 30 Minuten lang bei 2 mA an den rechten (kathodischen) und linken (anodalen) dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) geliefert wird.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
Eine einzelne tDCS-Sitzung wird von einem DC-Stimulator (NeuroConn, Deutschland) an den ergänzenden motorischen Bereich (SMA) geliefert. Während der Stimulation wird ein Paar mit Kochsalzlösung getränkter Schwammelektroden (Oberfläche 35 cm²) verwendet, wobei eine Elektrode (Anode) 1,8 cm vor Cz und die andere Elektrode (Kathode) über der rechten supraorbitalen Region platziert wird, so International 10-20 EEG-System. Die Stromstärke wird für 30 Sekunden hochgefahren, bis sie 2 mA erreicht, und nach 30 Minuten wird die Stromstärke für 30 Sekunden heruntergefahren.
Andere Namen:
  • tDCS
  • Aktive transkranielle Gleichstromstimulation
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
Eine einzelne tDCS-Sitzung wird bilateral über den dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) von einem DC-Stimulator (NeuroConn, Deutschland) angewendet. Während der Stimulation wird ein Paar mit Kochsalzlösung getränkter Schwammelektroden (Oberfläche 35 cm²) gemäß dem International 10-20 EEG-System über F3 (Anode) und F4 (Kathode) platziert. Die Stromstärke wird für 30 Sekunden hochgefahren, bis sie 2 mA erreicht, und nach 30 Minuten wird die Stromstärke für 30 Sekunden heruntergefahren.
Andere Namen:
  • tDCS
  • Aktive transkranielle Gleichstromstimulation
SHAM_COMPARATOR: tDCS-SHAM
Die für diesen Arm randomisierten Teilnehmer erhalten eine einzelne Sitzung von Sham tDCS für 30 Minuten, die an den ergänzenden motorischen Bereich (SMA) oder an den rechten (kathodischen) und linken (anodalen) dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) geliefert wird.
Gerät: Sham Transkranielle Gleichstromstimulation
Eine einzelne Sham-tDCS-Sitzung wird bilateral über den dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) oder über den ergänzenden motorischen Bereich (SMA) von einem DC-Stimulator (NeuroConn, Deutschland) angewendet. Ein Paar mit Kochsalzlösung getränkte Schwammelektroden (Oberfläche 35 cm²) werden gemäß dem International 10-20 EEG-System platziert. Für SMA wird eine Elektrode (Anode) 1,8 cm vor Cz und die andere Elektrode (Kathode) über der rechten supraorbitalen Region platziert. Für DLPFC werden Elektroden über F3 (Anode) und F4 (Kathode) platziert. Die Stromstärke wird für 30 Sekunden hochgefahren, bis sie 2 mA erreicht, und nach 30 Sekunden wird die Stromstärke für 15 Sekunden heruntergefahren.
Andere Namen:
  • Schein-TDCS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Behandlung (Sicherheit)
Zeitfenster: Nachbehandlung (bis eine Stunde nach Behandlungsende)
Sicherheit, bewertet anhand des Auftretens unerwünschter Ereignisse nach Art, Häufigkeit, Schweregrad und Kausalität
Nachbehandlung (bis eine Stunde nach Behandlungsende)
Änderung der autonomen Ausgangsreaktion am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Vorbehandlung (Baseline), Nachbehandlung (bis eine Stunde nach Behandlungsende)
Die Parameter der Herzfrequenzvariabilität (HRV) ändern sich von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung
Vorbehandlung (Baseline), Nachbehandlung (bis eine Stunde nach Behandlungsende)
Änderung gegenüber dem Trial Making Test (TMT)-Ausgangswert am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Vorbehandlung (Baseline), Nachbehandlung (bis eine Stunde nach Behandlungsende)
Die Punktzahl des Trial Making Test (TMT) ändert sich von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung
Vorbehandlung (Baseline), Nachbehandlung (bis eine Stunde nach Behandlungsende)
Änderung des Digit-Span-Scores vom Ausgangswert am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Vorbehandlung (Baseline), Nachbehandlung (bis eine Stunde nach Behandlungsende)
Die Punktzahl der Ziffernspanne ändert sich von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung
Vorbehandlung (Baseline), Nachbehandlung (bis eine Stunde nach Behandlungsende)
Änderung der Ausgangsbilanzparameter am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Vorbehandlung (Baseline), Nachbehandlung (bis eine Stunde nach Behandlungsende)
Die Gleichgewichtsparameter ändern sich von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung
Vorbehandlung (Baseline), Nachbehandlung (bis eine Stunde nach Behandlungsende)
Änderung der Ausgangsgangparameter am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Vorbehandlung (Baseline), Nachbehandlung (bis eine Stunde nach Behandlungsende)
Die Gangparameter ändern sich von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung
Vorbehandlung (Baseline), Nachbehandlung (bis eine Stunde nach Behandlungsende)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Functional Status Score zu Beginn der Intensivstation (FSS-ICU) am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Vorbehandlung (Baseline), Nachbehandlung (bis eine Stunde nach Behandlungsende)
Der Functional Status Score für die Intensivstation (FSS-ICU) ändert sich von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung
Vorbehandlung (Baseline), Nachbehandlung (bis eine Stunde nach Behandlungsende)
Änderung der Abstände des Functional Reach Test (FRT) zu Beginn der Behandlung am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Vorbehandlung (Baseline), Nachbehandlung (bis eine Stunde nach Behandlungsende)
Maximale Entfernungen, die durch den Probandenwechsel von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung erreicht werden
Vorbehandlung (Baseline), Nachbehandlung (bis eine Stunde nach Behandlungsende)
Veränderung gegenüber dem Baseline-Score des Beck Depression Inventory-II (BDI-II) am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Vorbehandlung (Baseline), Nachbehandlung (bis eine Stunde nach Behandlungsende)
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) Score ändert sich von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung
Vorbehandlung (Baseline), Nachbehandlung (bis eine Stunde nach Behandlungsende)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Beck Anxiety Inventory (BAI) am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Vorbehandlung (Baseline), Nachbehandlung (bis eine Stunde nach Behandlungsende)
Beck Anxiety Inventory (BAI) Score ändert sich von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung
Vorbehandlung (Baseline), Nachbehandlung (bis eine Stunde nach Behandlungsende)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

D'Or Institute for Research and Education

Mitarbeiter

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)

Ermittler

  • Studienleiter: Fernanda F Tovar-Moll, PhD, D'Or Institute for Research and Education (IDOR)
  • Hauptermittler: Erika C Rodrigues, PhD, D'Or Institute for Research and Education (IDOR)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. August 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

11. Oktober 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

11. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRJ2007

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19

Klinische Studien zur Transkranielle Gleichstromstimulation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren