Gefängnisse Evaluierung eines One-Stop-Shop InterVentiOn (PIVOT)

Einschlusskriterien

1. hat eine schriftliche, informierte Einwilligung zur Teilnahme erteilt;
2. ist männlich und bei der Einschreibung ≥ 18 Jahre alt;
3. innerhalb der letzten sechs Wochen inhaftiert war;
4. ist die HCV-DAA-Behandlung naiv?

5. ist in der Lage und willens, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen der Studie einzuhalten.

   Für HCV-RNA-positive Teilnehmer, die mit der Behandlung beginnen:

6. wenn HIV-1-infiziert ist, müssen außerdem folgende Kriterien erfüllt sein:

   1. HIV-Infektion, die durch einen zugelassenen HIV-Schnelltest oder einen HIV-Enzym- oder Chemilumineszenz-Immunoassay (E/CIA)-Testkit jederzeit vor Studienbeginn (Baseline) dokumentiert und durch einen lizenzierten Western Blot oder einen zweiten Antikörpertest mit einer anderen Methode als der bestätigt wurde anfängliche schnelle HIV- und/oder E/CIA-Infektion oder durch HIV-1-p24-Antigen oder Plasma-HIV-1-RNA-Viruslast; Und
   2. vor Studienbeginn mindestens 4 Wochen lang eine antiretrovirale HIV-Therapie (ART) erhalten und dabei ein ART-Regime verwenden, das mit dem ausgewählten DAA-Regime zulässig ist, wie im aktuellen PI und auf der Liverpooler Website für Arzneimittelinteraktionen festgelegt (http://www.hiv- Druginteractions.org/ )

Ausschlusskriterien

Bei HCV-RNA-positiven Teilnehmern, die mit der Behandlung beginnen, wird der Proband ausgeschlossen, wenn sie Folgendes haben:

1. unbehandelte HIV-Koinfektion;
2. chronische HBV-Koinfektion;
3. jede klinisch bedeutsame Erkrankung, Vorgeschichte oder Begleitmedikation, von der bekannt ist, dass sie eine DAA-Therapie kontraindiziert oder für die Behandlung im Rahmen einer Behandlung im Gefängnis nicht geeignet wäre;
4. ist nicht in der Lage, beim Fibroscan einen genauen Messwert zu erhalten, oder das Ergebnis ist ungültig;
5. bekannte klinische oder laborchemische Hinweise auf eine Zirrhose oder eine durch Fibroelastographie dokumentierte Zirrhose (> 12,5 kPa).