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Machbarkeitsstudie zur Konfiguration nicht-vaskulärer ICD-Elektroden

7. Oktober 2022 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Bewertung verschiedener Defibrillationselektrodenkonfigurationen für die Entwicklung eines nicht-vaskulären ICD

Diese Studie wurde entwickelt, um den Energiebedarf von zwei verschiedenen nicht vaskulären ICD (NV-ICD)-Elektrodenkonfigurationen zu bewerten, um eine erfolgreiche Defibrillation ventrikulärer Arrhythmien zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
    • Bio Bio
      • Concepción, Bio Bio, Chile
        • Hospital Clínico Regional de Concepción
  • Paraguay
    • Distrito Capital
      • Asunción, Distrito Capital, Paraguay
        • Centro de Intervenciones Endovasculares y Cirugia Cardiovascular
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 15000
        • Na Homolce Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient, bei dem eine Operation geplant ist, die eine mittlere Sternotomie oder die Implantation eines im Handel erhältlichen TV-ICD- oder S-ICD-Systems gemäß den lokalen Richtlinien erfordert
  2. Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein
  3. Der Proband muss vor jedem Verfahren im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Schrittmacherabhängigkeit
  2. Chronisch implantiertes kardiales implantierbares elektronisches Gerät oder anderes Gerät, das elektrischen Strom abgibt
  3. Nehmen Sie derzeit Amiodaron oder ein Antiarrhythmikum der Klasse IC ein
  4. Hypertrophe Kardiomyopathie
  5. Voraussichtlich hohes Schlaganfallrisiko
  6. Erwartetes hohes Operationsrisiko oder Infektionsrisiko
  7. Schwere Aortenstenose
  8. Schwere Koronarerkrankung der proximalen drei Gefäße (über 70 % in jedem Gefäß)
  9. Mehr als 50 % haben eine Erkrankung des linken Hauptstamms
  10. Vorherige Operation oder anatomische Anomalie, die das Implantationsrisiko nach Ermessen des Arztes signifikant erhöht
  11. Erkrankungen, die einen Defibrillationstest ausschließen
  12. Chronische Niereninsuffizienz einschließlich Dialysepatienten
  13. Das Subjekt nimmt derzeit an einer anderen klinischen Prüfung teil.
  14. Schwangere oder stillende Probanden und Personen, die während der Nachbeobachtungszeit der klinischen Prüfung eine Schwangerschaft planen.
  15. Vorhandensein anderer anatomischer oder komorbider Zustände oder anderer medizinischer, sozialer oder psychologischer Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden einschränken könnten, an der klinischen Prüfung teilzunehmen oder die Anforderungen der einmonatigen telefonischen Nachsorge zu erfüllen klinische Untersuchungsergebnisse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Konfiguration A zuerst
Die Probanden erhalten zuerst den Test für Konfiguration A und dann für Konfiguration B.
Verfahren: Temporäre Implantation von Defibrillationsspulen und Impulsgenerator
Jedem Probanden werden gemäß den NV-ICD-Elektrodenkonfigurationen vorübergehend Defibrillationsspulen und ein Impulsgenerator implantiert.
Verfahren: Defibrillation nach VA-Induktion (zuerst Konfiguration A)
Ventrikuläre Arrhythmie (VA) wird über einen im rechten Ventrikel platzierten EP-Katheter induziert. Nachdem die VA bestätigt wurde, wird ein Defibrillationsschock versucht, um die Arrhythmie zu beenden. Bis zu zwei Defibrillationsenergien werden für Konfiguration A getestet. Dann werden bis zu zwei Defibrillationsenergien für Konfiguration B getestet.
Verfahren: Entfernung von Defibrillationsspulen und Impulsgenerator
Defibrillationsspulen und Impulsgenerator werden nach Abschluss der Defibrillationstests von der Testperson entfernt.
Experimental: Konfiguration B zuerst
Die Probanden erhalten zuerst den Test von Konfiguration B und dann Konfiguration A.
Verfahren: Temporäre Implantation von Defibrillationsspulen und Impulsgenerator
Jedem Probanden werden gemäß den NV-ICD-Elektrodenkonfigurationen vorübergehend Defibrillationsspulen und ein Impulsgenerator implantiert.
Verfahren: Entfernung von Defibrillationsspulen und Impulsgenerator
Defibrillationsspulen und Impulsgenerator werden nach Abschluss der Defibrillationstests von der Testperson entfernt.
Verfahren: Defibrillation nach VA-Induktion (zuerst Konfiguration B)
Ventrikuläre Arrhythmie (VA) wird über einen im rechten Ventrikel platzierten EP-Katheter induziert. Nachdem die VA bestätigt wurde, wird ein Defibrillationsschock versucht, um die Arrhythmie zu beenden. Bis zu zwei Defibrillationsenergien werden für Konfiguration B getestet. Dann werden bis zu zwei Defibrillationsenergien für Konfiguration A getestet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der erfolgreichen Defibrillation von induzierter VA unter Verwendung jeder der beiden NV-ICD-Elektrodenkonfigurationen
Zeitfenster: Während des Studienablaufs
Eine erfolgreiche Defibrillation ist definiert als Beendigung der induzierten VA auf den Sinusrhythmus oder einen anderen nicht lebensbedrohlichen ventrikulären oder Escape-Rhythmus (z. B. Vorhofflimmern), wie vom implantierenden Arzt festgestellt.
Während des Studienablaufs

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der akuten unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der temporären Implantation und den Defibrillationstests mit den beiden untersuchten NV-ICD-Elektrodenkonfigurationen
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach dem Studienverfahren
Beschreibendes Ergebnis, das mögliche akute unerwünschte Ereignisse mit dem temporären Implantat und dem Defibrillationstest zusammenfasst
Innerhalb von 1 Monat nach dem Studienverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Abbott Medical Devices

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Reinoud E Knops, MD, PhD, Academic Medical Center Department of Cardiology Meibergdreef 9 1105 AZ Amsterdam The Netherlands

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ABT-CIP-10369

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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