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Machbarkeitsstudie zur Konfiguration nicht-vaskulärer ICD-Elektroden

7. Oktober 2022 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Bewertung verschiedener Defibrillationselektrodenkonfigurationen für die Entwicklung eines nicht-vaskulären ICD

Diese Studie wurde entwickelt, um den Energiebedarf von zwei verschiedenen nicht vaskulären ICD (NV-ICD)-Elektrodenkonfigurationen zu bewerten, um eine erfolgreiche Defibrillation ventrikulärer Arrhythmien zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
    • Bio Bio
      • Concepción, Bio Bio, Chile
        • Hospital Clínico Regional de Concepción
  • Paraguay
    • Distrito Capital
      • Asunción, Distrito Capital, Paraguay
        • Centro de Intervenciones Endovasculares y Cirugia Cardiovascular
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 15000
        • Na Homolce Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient, bei dem eine Operation geplant ist, die eine mittlere Sternotomie oder die Implantation eines im Handel erhältlichen TV-ICD- oder S-ICD-Systems gemäß den lokalen Richtlinien erfordert
  2. Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein
  3. Der Proband muss vor jedem Verfahren im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Schrittmacherabhängigkeit
  2. Chronisch implantiertes kardiales implantierbares elektronisches Gerät oder anderes Gerät, das elektrischen Strom abgibt
  3. Nehmen Sie derzeit Amiodaron oder ein Antiarrhythmikum der Klasse IC ein
  4. Hypertrophe Kardiomyopathie
  5. Voraussichtlich hohes Schlaganfallrisiko
  6. Erwartetes hohes Operationsrisiko oder Infektionsrisiko
  7. Schwere Aortenstenose
  8. Schwere Koronarerkrankung der proximalen drei Gefäße (über 70 % in jedem Gefäß)
  9. Mehr als 50 % haben eine Erkrankung des linken Hauptstamms
  10. Vorherige Operation oder anatomische Anomalie, die das Implantationsrisiko nach Ermessen des Arztes signifikant erhöht
  11. Erkrankungen, die einen Defibrillationstest ausschließen
  12. Chronische Niereninsuffizienz einschließlich Dialysepatienten
  13. Das Subjekt nimmt derzeit an einer anderen klinischen Prüfung teil.
  14. Schwangere oder stillende Probanden und Personen, die während der Nachbeobachtungszeit der klinischen Prüfung eine Schwangerschaft planen.
  15. Vorhandensein anderer anatomischer oder komorbider Zustände oder anderer medizinischer, sozialer oder psychologischer Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden einschränken könnten, an der klinischen Prüfung teilzunehmen oder die Anforderungen der einmonatigen telefonischen Nachsorge zu erfüllen klinische Untersuchungsergebnisse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Konfiguration A zuerst
Die Probanden erhalten zuerst den Test für Konfiguration A und dann für Konfiguration B.
Verfahren: Temporäre Implantation von Defibrillationsspulen und Impulsgenerator
Jedem Probanden werden gemäß den NV-ICD-Elektrodenkonfigurationen vorübergehend Defibrillationsspulen und ein Impulsgenerator implantiert.
Verfahren: Defibrillation nach VA-Induktion (zuerst Konfiguration A)
Ventrikuläre Arrhythmie (VA) wird über einen im rechten Ventrikel platzierten EP-Katheter induziert. Nachdem die VA bestätigt wurde, wird ein Defibrillationsschock versucht, um die Arrhythmie zu beenden. Bis zu zwei Defibrillationsenergien werden für Konfiguration A getestet. Dann werden bis zu zwei Defibrillationsenergien für Konfiguration B getestet.
Verfahren: Entfernung von Defibrillationsspulen und Impulsgenerator
Defibrillationsspulen und Impulsgenerator werden nach Abschluss der Defibrillationstests von der Testperson entfernt.
Experimental: Konfiguration B zuerst
Die Probanden erhalten zuerst den Test von Konfiguration B und dann Konfiguration A.
Verfahren: Temporäre Implantation von Defibrillationsspulen und Impulsgenerator
Jedem Probanden werden gemäß den NV-ICD-Elektrodenkonfigurationen vorübergehend Defibrillationsspulen und ein Impulsgenerator implantiert.
Verfahren: Entfernung von Defibrillationsspulen und Impulsgenerator
Defibrillationsspulen und Impulsgenerator werden nach Abschluss der Defibrillationstests von der Testperson entfernt.
Verfahren: Defibrillation nach VA-Induktion (zuerst Konfiguration B)
Ventrikuläre Arrhythmie (VA) wird über einen im rechten Ventrikel platzierten EP-Katheter induziert. Nachdem die VA bestätigt wurde, wird ein Defibrillationsschock versucht, um die Arrhythmie zu beenden. Bis zu zwei Defibrillationsenergien werden für Konfiguration B getestet. Dann werden bis zu zwei Defibrillationsenergien für Konfiguration A getestet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der erfolgreichen Defibrillation von induzierter VA unter Verwendung jeder der beiden NV-ICD-Elektrodenkonfigurationen
Zeitfenster: Während des Studienablaufs
Eine erfolgreiche Defibrillation ist definiert als Beendigung der induzierten VA auf den Sinusrhythmus oder einen anderen nicht lebensbedrohlichen ventrikulären oder Escape-Rhythmus (z. B. Vorhofflimmern), wie vom implantierenden Arzt festgestellt.
Während des Studienablaufs

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der akuten unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der temporären Implantation und den Defibrillationstests mit den beiden untersuchten NV-ICD-Elektrodenkonfigurationen
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach dem Studienverfahren
Beschreibendes Ergebnis, das mögliche akute unerwünschte Ereignisse mit dem temporären Implantat und dem Defibrillationstest zusammenfasst
Innerhalb von 1 Monat nach dem Studienverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Hauptermittler: Reinoud E Knops, MD, PhD, Academic Medical Center Department of Cardiology Meibergdreef 9 1105 AZ Amsterdam The Netherlands

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABT-CIP-10369

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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