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Estudio de factibilidad de configuración de electrodos DAI no vasculares

7 de octubre de 2022 actualizado por: Abbott Medical Devices

Evaluación de diferentes configuraciones de electrodos de desfibrilación para el desarrollo de un DAI no vascular

Este estudio está diseñado para evaluar los requisitos de energía de dos configuraciones diferentes de electrodos de ICD no vascular (NV-ICD) para lograr una desfibrilación exitosa de las arritmias ventriculares.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Prague, Chequia, 15000
        • Na Homolce Hospital
  • Chile
    • Bio Bio
      • Concepción, Bio Bio, Chile
        • Hospital Clínico Regional de Concepción
  • Paraguay
    • Distrito Capital
      • Asunción, Distrito Capital, Paraguay
        • Centro de Intervenciones Endovasculares y Cirugia Cardiovascular

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente que está programado para someterse a una cirugía que requiere una esternotomía en la línea media o la implantación de un sistema TV-ICD o S-ICD disponible comercialmente según las pautas locales
  2. El paciente debe tener al menos 18 años de edad.
  3. El sujeto debe dar su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con la investigación clínica.

Criterio de exclusión:

  1. Dependencia de marcapasos
  2. Dispositivo electrónico implantable cardíaco implantado crónicamente u otro dispositivo que suministre una corriente eléctrica
  3. Actualmente tomando amiodarona o un fármaco antiarrítmico de Clase IC
  4. Miocardiopatía hipertrófica
  5. Alto riesgo anticipado de accidente cerebrovascular
  6. Alto riesgo quirúrgico anticipado o riesgo de infección
  7. Estenosis aórtica severa
  8. Enfermedad coronaria grave de tres vasos proximales (más del 70% en cada vaso)
  9. Más del 50% de enfermedad del tronco principal izquierdo
  10. Cirugía previa o anomalía anatómica que aumenta significativamente el riesgo de implante según el criterio del médico
  11. Condiciones médicas que impiden la prueba de desfibrilación
  12. Insuficiencia renal crónica, incluidos los pacientes en diálisis
  13. El sujeto está participando actualmente en otra investigación clínica.
  14. Sujetos embarazadas o lactantes y aquellos que planean un embarazo durante el período de seguimiento de la investigación clínica.
  15. Presencia de otras condiciones anatómicas o comórbidas, u otras condiciones médicas, sociales o psicológicas que, en opinión del investigador, podrían limitar la capacidad del sujeto para participar en la investigación clínica o para cumplir con los requisitos de seguimiento telefónico de 1 mes del resultados de la investigación clínica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Configuración A primero
Los sujetos reciben la prueba de la Configuración A primero y la Configuración B en segundo lugar.
Procedimiento: Implantación temporal de bobinas de desfibrilación y generador de impulsos
Cada sujeto se someterá a la implantación temporal de bobinas de desfibrilación y generador de impulsos de acuerdo con las configuraciones de electrodos NV-ICD.
Procedimiento: Desfibrilación tras inducción de AV (Configuración A primero)
La arritmia ventricular (VA) se inducirá a través de un catéter EP colocado en el ventrículo derecho. Una vez confirmada la AV, se intentará una descarga de desfibrilación para terminar con la arritmia. Se probarán hasta dos energías de desfibrilación para la configuración A. Luego, se probarán hasta dos energías de desfibrilación para la configuración B.
Procedimiento: Eliminación de bobinas de desfibrilación y generador de impulsos
Las bobinas de desfibrilación y el generador de impulsos se retirarán del sujeto una vez finalizadas las pruebas de desfibrilación.
Experimental: Configuración B primero
Los sujetos reciben la prueba de la Configuración B primero y la Configuración A en segundo lugar.
Procedimiento: Implantación temporal de bobinas de desfibrilación y generador de impulsos
Cada sujeto se someterá a la implantación temporal de bobinas de desfibrilación y generador de impulsos de acuerdo con las configuraciones de electrodos NV-ICD.
Procedimiento: Eliminación de bobinas de desfibrilación y generador de impulsos
Las bobinas de desfibrilación y el generador de impulsos se retirarán del sujeto una vez finalizadas las pruebas de desfibrilación.
Procedimiento: Desfibrilación tras inducción de AV (configuración B primero)
La arritmia ventricular (VA) se inducirá a través de un catéter EP colocado en el ventrículo derecho. Una vez confirmada la AV, se intentará una descarga de desfibrilación para terminar con la arritmia. Se probarán hasta dos energías de desfibrilación para la configuración B. Luego, se probarán hasta dos energías de desfibrilación para la configuración A.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de desfibrilación exitosa de VA inducida utilizando cada una de las dos configuraciones de electrodos NV-ICD
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de estudio
La desfibrilación exitosa se define como la terminación de la VA inducida a ritmo sinusal u otro ritmo ventricular o de escape que no pone en peligro la vida (como la fibrilación auricular) según lo determine el médico que realiza el implante.
Durante el procedimiento de estudio

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de eventos adversos agudos asociados con el implante temporal y las pruebas de desfibrilación con las dos configuraciones de electrodos NV-ICD bajo investigación.
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes del procedimiento de estudio
Resultado descriptivo que resume los posibles eventos adversos agudos con el implante temporal y las pruebas de desfibrilación
Dentro de 1 mes del procedimiento de estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Abbott Medical Devices

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Reinoud E Knops, MD, PhD, Academic Medical Center Department of Cardiology Meibergdreef 9 1105 AZ Amsterdam The Netherlands

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
7 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
24 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de octubre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ABT-CIP-10369

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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