Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheidsstudie niet-vasculaire ICD-elektrodeconfiguratie

7 oktober 2022 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices

Evaluatie van verschillende defibrillatie-elektrodeconfiguraties voor de ontwikkeling van een niet-vasculaire ICD

Deze studie is bedoeld om de energievereisten van twee verschillende niet-vasculaire ICD (NV-ICD) elektrodeconfiguraties te evalueren voor het bereiken van succesvolle defibrillatie van ventriculaire aritmieën.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Chili
    • Bio Bio
      • Concepción, Bio Bio, Chili
        • Hospital Clínico Regional de Concepción
  • Paraguay
    • Distrito Capital
      • Asunción, Distrito Capital, Paraguay
        • Centro de Intervenciones Endovasculares y Cirugia Cardiovascular
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië, 15000
        • Na Homolce Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt die volgens de lokale richtlijnen een operatie moet ondergaan waarvoor middellijnsternotomie of implantatie van een in de handel verkrijgbaar TV-ICD- of S-ICD-systeem nodig is
  2. Patiënt moet minimaal 18 jaar oud zijn
  3. De proefpersoon moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan een procedure in verband met klinisch onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Pacemaker afhankelijkheid
  2. Chronisch geïmplanteerd cardiaal implanteerbaar elektronisch apparaat of ander apparaat dat een elektrische stroom afgeeft
  3. Gebruikt momenteel amiodaron of een klasse IC-antiaritmicum
  4. Hypertrofische cardiomyopathie
  5. Verwacht hoog risico op een beroerte
  6. Verwacht hoog chirurgisch risico of risico op infectie
  7. Ernstige aortastenose
  8. Ernstige proximale coronaire ziekte van drie vaten (meer dan 70% in elk vat)
  9. Meer dan 50% verliet de ziekte van de hoofdstam
  10. Eerdere operatie of anatomische afwijking die het implantaatrisico aanzienlijk verhoogt, naar goeddunken van de arts
  11. Medische aandoeningen die defibrillatietests onmogelijk maken
  12. Chronische nierinsufficiëntie, inclusief dialysepatiënten
  13. Proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek.
  14. Zwangere of zogende proefpersonen en degenen die een zwangerschap plannen tijdens de follow-upperiode van het klinisch onderzoek.
  15. Aanwezigheid van andere anatomische of comorbide aandoeningen, of andere medische, sociale of psychologische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon kunnen beperken om deel te nemen aan het klinisch onderzoek of om te voldoen aan de telefonische follow-upvereisten van 1 maand van de klinische onderzoeksresultaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Configuratie A eerst
Onderwerpen krijgen eerst de test van configuratie A en daarna configuratie B.
Procedure: Tijdelijke implantatie van defibrillatiespoelen en pulsgenerator
Bij elke proefpersoon worden defibrillatiespoelen en pulsgenerator tijdelijk geïmplanteerd volgens de NV-ICD-elektrodeconfiguraties.
Procedure: Defibrillatie na inductie van VA (configuratie A eerst)
Ventriculaire aritmie (VA) wordt geïnduceerd via een EP-katheter die in het rechterventrikel wordt geplaatst. Nadat VA is bevestigd, wordt geprobeerd een defibrillatieschok toe te dienen om de aritmie te beëindigen. Er worden maximaal twee defibrillatie-energieën getest voor configuratie A. Vervolgens worden maximaal twee defibrillatie-energieën getest voor configuratie B.
Procedure: Verwijdering van defibrillatiespoelen en pulsgenerator
Defibrillatiespoelen en pulsgenerator worden bij de proefpersoon verwijderd nadat de defibrillatietests zijn voltooid.
Experimenteel: Configuratie B eerst
Onderwerpen krijgen eerst de test van configuratie B en configuratie A als tweede.
Procedure: Tijdelijke implantatie van defibrillatiespoelen en pulsgenerator
Bij elke proefpersoon worden defibrillatiespoelen en pulsgenerator tijdelijk geïmplanteerd volgens de NV-ICD-elektrodeconfiguraties.
Procedure: Verwijdering van defibrillatiespoelen en pulsgenerator
Defibrillatiespoelen en pulsgenerator worden bij de proefpersoon verwijderd nadat de defibrillatietests zijn voltooid.
Procedure: Defibrillatie na inductie van VA (eerst configuratie B)
Ventriculaire aritmie (VA) wordt geïnduceerd via een EP-katheter die in het rechterventrikel wordt geplaatst. Nadat VA is bevestigd, wordt geprobeerd een defibrillatieschok toe te dienen om de aritmie te beëindigen. Er worden maximaal twee defibrillatie-energieën getest voor configuratie B. Vervolgens worden maximaal twee defibrillatie-energieën getest voor configuratie A.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De snelheid van succesvolle defibrillatie van geïnduceerde VA met elk van de twee NV-ICD-elektrodeconfiguraties
Tijdsspanne: Tijdens de studieprocedure
Succesvolle defibrillatie wordt gedefinieerd als beëindiging van het geïnduceerde VA- naar sinusritme of ander niet-levensbedreigend ventriculair of ontsnappingsritme (zoals atriumfibrilleren) zoals bepaald door de implanterende arts.
Tijdens de studieprocedure

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal acute bijwerkingen geassocieerd met de tijdelijke implantatie en defibrillatietesten met de twee NV-ICD-elektrodeconfiguraties die worden onderzocht
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na de studieprocedure
Beschrijvend resultaat met een samenvatting van mogelijke acute bijwerkingen met de tijdelijke implantatie en defibrillatietesten
Binnen 1 maand na de studieprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Abbott Medical Devices

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Reinoud E Knops, MD, PhD, Academic Medical Center Department of Cardiology Meibergdreef 9 1105 AZ Amsterdam The Netherlands

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
22 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
7 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
24 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 oktober 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ABT-CIP-10369

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen