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Optische Überwachung mit Nahinfrarot-Spektroskopie für Rückenmarksverletzungen

30. Juni 2023 aktualisiert von: Brian Kwon, University of British Columbia

„OMNI-SCI“-Studie – „Optische Überwachung mit Nahinfrarot-Spektroskopie bei Rückenmarksverletzungen“-Studie

Die Studie umfasst die „erste am Menschen“-Evaluierung eines neuartigen optischen Sensors, der Nahinfrarot-Spektroskopie (NIRS)-Technologie verwendet, um die Sauerstoffversorgung und Hämodynamik des verletzten Rückenmarks zu beurteilen. Der NIRS-Sensor wird auf die Dura an der Stelle des SCI gelegt und sendet Nahinfrarot-Lichtsignale in das Rückenmark, um die Sauerstoffversorgung des Gewebes und die Hämodynamik des Gewebes in Echtzeit zu messen. Unsere Erprobung dieses neuartigen NIRS-Sensors bei Patienten mit akuter Querschnittlähmung ist der erste Schritt zur Übertragung dieser Technologie auf den Einsatz beim Menschen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In diese monozentrische, prospektive Beobachtungsstudie werden 10 Patienten aufgenommen, die im Vancouver General Hospital (VGH) zur Behandlung einer akuten traumatischen Wirbelsäulenverletzung aufgenommen wurden.

Vielversprechende präklinische Daten zeigen, dass die Sauerstoffversorgung und hämodynamischen Messungen unseres Nahinfrarot-Spektroskopie-Systems (NIRS) eng mit den invasiven intraparenchymalen Messungen übereinstimmen, die innerhalb des verletzten Rückenmarks erhalten werden. Außerdem reagiert der NIRS-Sensor auf systemische hämodynamische Veränderungen und spiegelt diese wider. Dieses klinische Protokoll stellt die erste Anwendung dieses neuartigen NIRS-Sensors bei humaner Rückenmarksverletzung dar. Nach der operativen Dekompression des Rückenmarks über einen posterioren Zugang wird der NIRS-Sensor 7 Tage lang über der Dura platziert, um die Sauerstoffversorgung des Rückenmarks und die Hämodynamik des Gewebes zu überwachen. Die Patienten werden 6 Monate lang beobachtet und Daten zur Sicherheit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit des NIRS-Systems gesammelt.

Die spezifischen Ziele dieses Projekts sind:

  1. Stellen Sie die Sicherheit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit unseres NIRS-Systems bei der Überwachung der Gewebeoxygenierung und Hämodynamik des verletzten Rückenmarks bei menschlichen Teilnehmern fest.
  2. Vervollständigen Sie die technische Verfeinerung des NIRS-Systems mithilfe eines iterativen Prozesses, der von der Rekrutierung der Teilnehmer und der Datenerfassung während der Studie geleitet wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Rekrutierung
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brian Kwon, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau ab 17 Jahren
  • Wirbelsäulenverletzung zwischen den Knochenniveaus C3 und L1 einschließlich
  • Motorischer kompletter akuter traumatischer SCI (AIS A oder B) oder motorischer inkompletter SCI (AIS C) mit einem motorischen Gesamtscore der unteren Extremität von weniger als 5
  • Stumpfe (nicht penetrierende) SCI, die eine posteriore Laminektomie mit Stabilisierungs-/Fusionsoperation innerhalb von 72 Stunden nach der Verletzung erfordert
  • In der Lage, auf Englisch zu kommunizieren und eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Isolierte Radikulopathie oder Verletzung der Cauda equina
  • Beeinträchtigung des Rückenmarks infolge von Tumor, Infektion, Epiduralblutung oder Ischämie (in
  • Jeder Zustand oder jede Verletzung (z. Morel-Lavellee-Läsion), die die Anwendung oder die Messwerte des NIRS-Sensors stören würden
  • Assoziierter traumatischer Zustand, der den Einwilligungsprozess oder die Ergebnisbewertung beeinträchtigen würde (z. traumatische Hirnverletzung, Becken-, Bauch- oder Brustverletzungen)
  • Jeder andere medizinische Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers die Protokollverfahren gefährlich machen würde
  • Weibliche Patienten, die schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm 1
NIRS-Überwachung der Sauerstoffversorgung und Hämodynamik des Rückenmarks
Gerät: Sensor für Nahinfrarotspektroskopie (NIRS).
Der NIRS-Sensor wird auf die Dura an der Stelle des SCI gelegt und sendet Nahinfrarot-Lichtsignale in das Rückenmark, um die Sauerstoffversorgung des Gewebes und die Hämodynamik des Gewebes in Echtzeit zu messen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeitsbewertung - Insgesamt
Zeitfenster: Tag 7
Mit diesem Formular werden studienspezifische Fragebögen erfasst, in denen Daten zur Einfachheit der Sensorapplikation, NIRS-Überwachung und Sensorentfernung erfasst werden. Reihe von Fragen, die die Bewertung des NIRS-Systems mit Ja/Nein und einer 10-Punkte-Bewertungsskala erfordern
Tag 7
Machbarkeitsbewertung: Sensoranwendung
Zeitfenster: Tag 1
Es wird ein studienspezifisches Formular verwendet, um Daten aufzuzeichnen, die mit der Anwendung des NIRS-Sensors verbunden sind, wie z.
Tag 1
Machbarkeitsbewertung: Sensorentfernung
Zeitfenster: Tag 7
Das studienspezifische Formular wird verwendet, um den Zustand des Sensors und die Erfahrung der Teilnehmer (von 10 Punkten) zum Zeitpunkt der Sensorentfernung aufzuzeichnen
Tag 7

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung - Neurologische Funktion
Zeitfenster: 6 Monate
Die neurologische Funktion wird anhand der International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) beurteilt, um festzustellen, ob die Anwendung, 7-tägige Platzierung oder Entfernung des NIRS-Sensors mit einer Verschlechterung der Rückenmarksfunktion verbunden ist.
6 Monate
Sicherheitsbewertung - Wundbewertung
Zeitfenster: Tag 7
Die Externalisierung eines Fremdkörpers kann zu einem erhöhten Risiko einer Wundinfektion führen. Jedes Auftreten einer Wundinfektion wird überwacht und auf einem Wundbewertungsformular dokumentiert.
Tag 7
Sicherheitsbewertung – Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Inzidenz von UE in der akuten SCI-Patientenpopulation ist signifikant. Für die Zwecke dieser Studie und in Übereinstimmung mit dem Behandlungsstandard auf der Acute Spine Unit am Studienort werden alle UEs unter Verwendung des Spine Adverse Event (SAVES)-Formulars aufgezeichnet, einem etablierten System zur prospektiven Dokumentation von UEs bei Wirbelsäulenpatienten
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of British Columbia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
United States Department of Defense

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Brian Kwon, MD, University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H20-01259.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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