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Optische Überwachung mit Nahinfrarot-Spektroskopie für Rückenmarksverletzungen

30. Juni 2023 aktualisiert von: Brian Kwon, University of British Columbia

„OMNI-SCI“-Studie – „Optische Überwachung mit Nahinfrarot-Spektroskopie bei Rückenmarksverletzungen“-Studie

Die Studie umfasst die „erste am Menschen“-Evaluierung eines neuartigen optischen Sensors, der Nahinfrarot-Spektroskopie (NIRS)-Technologie verwendet, um die Sauerstoffversorgung und Hämodynamik des verletzten Rückenmarks zu beurteilen. Der NIRS-Sensor wird auf die Dura an der Stelle des SCI gelegt und sendet Nahinfrarot-Lichtsignale in das Rückenmark, um die Sauerstoffversorgung des Gewebes und die Hämodynamik des Gewebes in Echtzeit zu messen. Unsere Erprobung dieses neuartigen NIRS-Sensors bei Patienten mit akuter Querschnittlähmung ist der erste Schritt zur Übertragung dieser Technologie auf den Einsatz beim Menschen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese monozentrische, prospektive Beobachtungsstudie werden 10 Patienten aufgenommen, die im Vancouver General Hospital (VGH) zur Behandlung einer akuten traumatischen Wirbelsäulenverletzung aufgenommen wurden.

Vielversprechende präklinische Daten zeigen, dass die Sauerstoffversorgung und hämodynamischen Messungen unseres Nahinfrarot-Spektroskopie-Systems (NIRS) eng mit den invasiven intraparenchymalen Messungen übereinstimmen, die innerhalb des verletzten Rückenmarks erhalten werden. Außerdem reagiert der NIRS-Sensor auf systemische hämodynamische Veränderungen und spiegelt diese wider. Dieses klinische Protokoll stellt die erste Anwendung dieses neuartigen NIRS-Sensors bei humaner Rückenmarksverletzung dar. Nach der operativen Dekompression des Rückenmarks über einen posterioren Zugang wird der NIRS-Sensor 7 Tage lang über der Dura platziert, um die Sauerstoffversorgung des Rückenmarks und die Hämodynamik des Gewebes zu überwachen. Die Patienten werden 6 Monate lang beobachtet und Daten zur Sicherheit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit des NIRS-Systems gesammelt.

Die spezifischen Ziele dieses Projekts sind:

  1. Stellen Sie die Sicherheit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit unseres NIRS-Systems bei der Überwachung der Gewebeoxygenierung und Hämodynamik des verletzten Rückenmarks bei menschlichen Teilnehmern fest.
  2. Vervollständigen Sie die technische Verfeinerung des NIRS-Systems mithilfe eines iterativen Prozesses, der von der Rekrutierung der Teilnehmer und der Datenerfassung während der Studie geleitet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Rekrutierung
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brian Kwon, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau ab 17 Jahren
  • Wirbelsäulenverletzung zwischen den Knochenniveaus C3 und L1 einschließlich
  • Motorischer kompletter akuter traumatischer SCI (AIS A oder B) oder motorischer inkompletter SCI (AIS C) mit einem motorischen Gesamtscore der unteren Extremität von weniger als 5
  • Stumpfe (nicht penetrierende) SCI, die eine posteriore Laminektomie mit Stabilisierungs-/Fusionsoperation innerhalb von 72 Stunden nach der Verletzung erfordert
  • In der Lage, auf Englisch zu kommunizieren und eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Isolierte Radikulopathie oder Verletzung der Cauda equina
  • Beeinträchtigung des Rückenmarks infolge von Tumor, Infektion, Epiduralblutung oder Ischämie (in
  • Jeder Zustand oder jede Verletzung (z. Morel-Lavellee-Läsion), die die Anwendung oder die Messwerte des NIRS-Sensors stören würden
  • Assoziierter traumatischer Zustand, der den Einwilligungsprozess oder die Ergebnisbewertung beeinträchtigen würde (z. traumatische Hirnverletzung, Becken-, Bauch- oder Brustverletzungen)
  • Jeder andere medizinische Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers die Protokollverfahren gefährlich machen würde
  • Weibliche Patienten, die schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
NIRS-Überwachung der Sauerstoffversorgung und Hämodynamik des Rückenmarks
Gerät: Sensor für Nahinfrarotspektroskopie (NIRS).
Der NIRS-Sensor wird auf die Dura an der Stelle des SCI gelegt und sendet Nahinfrarot-Lichtsignale in das Rückenmark, um die Sauerstoffversorgung des Gewebes und die Hämodynamik des Gewebes in Echtzeit zu messen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeitsbewertung - Insgesamt
Zeitfenster: Tag 7
Mit diesem Formular werden studienspezifische Fragebögen erfasst, in denen Daten zur Einfachheit der Sensorapplikation, NIRS-Überwachung und Sensorentfernung erfasst werden. Reihe von Fragen, die die Bewertung des NIRS-Systems mit Ja/Nein und einer 10-Punkte-Bewertungsskala erfordern
Tag 7
Machbarkeitsbewertung: Sensoranwendung
Zeitfenster: Tag 1
Es wird ein studienspezifisches Formular verwendet, um Daten aufzuzeichnen, die mit der Anwendung des NIRS-Sensors verbunden sind, wie z.
Tag 1
Machbarkeitsbewertung: Sensorentfernung
Zeitfenster: Tag 7
Das studienspezifische Formular wird verwendet, um den Zustand des Sensors und die Erfahrung der Teilnehmer (von 10 Punkten) zum Zeitpunkt der Sensorentfernung aufzuzeichnen
Tag 7

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung - Neurologische Funktion
Zeitfenster: 6 Monate
Die neurologische Funktion wird anhand der International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) beurteilt, um festzustellen, ob die Anwendung, 7-tägige Platzierung oder Entfernung des NIRS-Sensors mit einer Verschlechterung der Rückenmarksfunktion verbunden ist.
6 Monate
Sicherheitsbewertung - Wundbewertung
Zeitfenster: Tag 7
Die Externalisierung eines Fremdkörpers kann zu einem erhöhten Risiko einer Wundinfektion führen. Jedes Auftreten einer Wundinfektion wird überwacht und auf einem Wundbewertungsformular dokumentiert.
Tag 7
Sicherheitsbewertung – Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Inzidenz von UE in der akuten SCI-Patientenpopulation ist signifikant. Für die Zwecke dieser Studie und in Übereinstimmung mit dem Behandlungsstandard auf der Acute Spine Unit am Studienort werden alle UEs unter Verwendung des Spine Adverse Event (SAVES)-Formulars aufgezeichnet, einem etablierten System zur prospektiven Dokumentation von UEs bei Wirbelsäulenpatienten
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian Kwon, MD, University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H20-01259.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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