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Behandlung von okkulten Leistenhernien

11. Februar 2026 aktualisiert von: Julie Holihan, The University of Texas Health Science Center, Houston

Chirurgische Reparatur versus abwartende Behandlung von okkulten Leistenhernien: Stärkung der Evidenzbasis und Entwicklung eines Entscheidungsinstruments

Leistenhernien sind ein häufiges chirurgisches Problem. Die beste Behandlung von okkulten Leistenhernien, definiert als Hernien, die bei einer körperlichen Untersuchung nicht gefühlt werden können, ist unbekannt. Aus früheren Studien wissen wir, dass die meisten Leistenhernien schließlich symptomatisch werden und operiert werden müssen (70 %). Die Reparatur einer sehr kleinen, okkulten Hernie kann den Patienten jedoch früher als nötig chirurgischen Komplikationen wie chronischen Schmerzen aussetzen. Dies wird eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur chirurgischen Reparatur im Vergleich zu einer abwartenden Behandlung von okkulten Leistenhernien sein. Patienten, die sich einer laparoskopischen einseitigen Leistenhernienoperation unterziehen, werden eingeschlossen. Zum Zeitpunkt der Operation wird der Chirurg feststellen, ob eine okkulte Hernie auf der kontralateralen Seite vorliegt. Falls vorhanden, werden die Patienten randomisiert einer Reparatur der okkulten Seite oder einer abwartenden Behandlung der okkulten Seite zugeteilt. Nachdem 1 Jahr nach der Operation Daten ausgewertet wurden, wird ein Entscheidungstool erstellt und den Patienten zur Verfügung gestellt, um ihnen bei der Entscheidungsfindung über die Behandlung ihrer Hernie zu helfen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

252

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77026
        • Lyndon B. Johnson General Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Memorial Hermann Hospital-MIST Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • Patienten, die sich einer einseitigen laparoskopischen Leistenhernienoperation unterziehen und bei denen eine kontralaterale okkulte Leistenhernie festgestellt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren
  • Patienten, bei denen eine Nachsorge unwahrscheinlich ist (z. wohne im Ausland, telefonisch/per E-Mail nicht erreichbar
  • Nicht-Englisch- und Nicht-Spanisch-Sprecher
  • Schwangere oder stillende Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Operation
Die gefundene okkulte Hernie wird gleichzeitig mit der ursprünglichen Leistenhernie repariert
Verfahren: Okkulte Hernienreparatur
Die okkulte Hernie wird während der gleichen Leistenhernienoperation repariert
Kein Eingriff: Erwartungsvolle Verwaltung
Wenn während der ersten Leistenbruchoperation ein okkulter Leistenbruch gefunden wird, wird keine Operation durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenschwellenwert für die Notwendigkeit einer zukünftigen Operation, um ein abwartendes Management (EM) einer okkulten Leistenhernie (OIH) zu akzeptieren, bestimmt unter Verwendung einer Standard-Gamble-Technik
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 2 Jahre nach der Operation
Bewertet anhand eines Entscheidungsinstruments (Standard-Gamble-Methode), das anhand von Informationen entwickelt wird, die 1 Jahr nach der Operation gesammelt wurden
Von der Baseline bis zu 2 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, bei denen eine chirurgische Komplikation auftritt
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Beinhaltet: Wundkomplikationen (z. B. SSI, Serom, Hämatom, Wunddehiszenz), Komplikationen mit dem Netz und Wiedereinweisungen ins Krankenhaus
30 Tage nach der Operation
Wiederauftreten von Hernien
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
Wiederauftreten der Hernie
2 Jahre postoperativ
Operative Reintervention
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Anzahl der Patienten, die sich einer weiteren Operation unterziehen mussten, um ihren Leistenbruch zu reparieren
1 Jahr postoperativ
Beurteilung chronischer Schmerzen
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Schmerz bewertet durch einen validierten visuellen Bewertungs-Score
1 Jahr postoperativ
Fortschreiten von Hernienzeichen oder -symptomen
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Wird vom Arzt während der einjährigen postoperativen Untersuchung des Abdomens beurteilt
1 Jahr postoperativ
Veränderung der Lebensqualität der Bauchwand (AW-QOL)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 2 Jahre nach der Operation
Um dies zu beurteilen, wird der Hernia-related Quality of Life Survey (HerQLes) verwendet. Besteht aus 12 Aussagen, bei denen der Patient bewertet, wie sehr er jeder Aussage zustimmt. Sie bewerten jede Aussage von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 10 (stimme voll und ganz zu). Diese 12 Bewertungen werden zu einer Punktzahl zusammengefasst.
Von der Baseline bis zu 2 Jahre nach der Operation
Anzahl der Patienten mit einem okkulten Leistenbruch
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation
Prävalenz von Patienten, bei denen während ihrer ersten Leistenoperation ein okkulter Leistenbruch festgestellt wurde
Zeitpunkt der Operation
Leistenschmerzen auf okkulter Hernienseite
Zeitfenster: 1 Monat und 1 Jahr postoperativ
Schmerz bewertet durch einen validierten visuellen Bewertungs-Score
1 Monat und 1 Jahr postoperativ
Zeitdauer für die Operation
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation
Bewertet durch Betrachten der Gesamtzeit für die Operation zur Reparatur der Leistenhernie(n)
Zeitpunkt der Operation
Arbeitsausfall wegen der Hernien-OP
Zeitfenster: Baseline bis 2 Jahre nach der Operation
Die Zeit (Tage), die Patienten für die Hernienoperation von der Arbeit freinehmen mussten
Baseline bis 2 Jahre nach der Operation
Zeit, um die normale Aktivität nach einer Hernienoperation wieder aufzunehmen
Zeitfenster: Baseline bis 2 Jahre nach der Operation
Die Zeit (Tage), die Patienten brauchten, um ihre normalen Aktivitäten nach einer Hernienoperation wieder aufzunehmen
Baseline bis 2 Jahre nach der Operation
Zufriedenheit mit der Entscheidungsskala
Zeitfenster: Baseline bis 2 Jahre nach der Operation
Mit den Patienten wird eine Entscheidungsskala zum Risiko vs. Nutzen einer Hernienoperation durchgeführt
Baseline bis 2 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-20-1327
  • KL2TR003168 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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