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NAVA vs. CMV Crossover bei schwerer BPD

28. April 2026 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia

Pilot-Cross-Over-Studie mit neuronal angepasster Beatmungsunterstützung (NAVA) und konventioneller flussgesteuerter mechanischer Beatmung (CMV) bei schwerer bronchopulmonaler Dysplasie (sBPD)

In dieser prospektiven, nicht verblindeten, randomisierten Pilot-Crossover-Studie mit zwei Modi der mechanischen Beatmung werden Messungen der Lungenmechanik, des Atemgasaustauschs und des Patientenkomforts zwischen konventioneller, durch den Fluss ausgelöster mechanischer Beatmung und neuronal angepasster Beatmungsunterstützung (NAVA) bei 20 Frühgeborenen verglichen und kleine Kinder, die wegen schwerer bronchopulmonaler Dysplasie (BPD) invasive Atemunterstützung erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die meisten bisherigen Forschungsarbeiten zu Lungenerkrankungen bei Neugeborenen konzentrierten sich auf die Prävention von bronchopulmonaler Dysplasie (BPD). Infolgedessen wurden nur unzureichende Untersuchungen durchgeführt, um optimale Atemwegsmanagementstrategien für Säuglinge und Kleinkinder mit bestehender BPD zu definieren. Daher gibt es keine belastbare Evidenzbasis, um das Beatmungsmanagement zur Förderung der Genesung von Lungenerkrankungen und zur Unterstützung der neurologischen Entwicklung in dieser Bevölkerungsgruppe zu leiten. Die neuronal angepasste Beatmungsunterstützung (NAVA) ist eine Alternative zur konventionellen Flow-getriggerten Beatmung, die sich als vielversprechend für die Verbesserung des Atemgasaustauschs, der Interaktion zwischen Patient und Beatmungsgerät und der Atemarbeit bei Frühgeborenen erwiesen hat. Die Sicherheit und Wirksamkeit von NAVA bei Säuglingen und Kleinkindern mit bestehender schwerer BPS ist ungewiss. In dieser prospektiven, nicht verblindeten, randomisierten Pilot-Crossover-Studie mit zwei Modi der mechanischen Beatmung werden Messungen der Lungenmechanik, des Atemgasaustauschs und des Patientenkomforts zwischen konventioneller, durch Fluss ausgelöster mechanischer Beatmung und NAVA bei 20 Frühgeborenen verglichen Säuglinge und Kleinkinder, die eine invasive Beatmung erhalten Unterstützung bei schwerer Borderline-Persönlichkeitsstörung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital (Hasboro Children's Hospital)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gestationsalter (GA) ≤ 32 Wochen
  2. Aktuelles Alter zwischen 36 Wochen postmenstruellem Alter (PMA) und 2 Jahren korrigiertem Alter
  3. Schwere BPD [gemäß der Konsensdefinition der National Institutes of Health (NIH)], diagnostiziert im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation
  4. Erhalt einer invasiven mechanischen Beatmung wegen einer anhaltenden Lungenerkrankung
  5. Es wird nicht erwartet, dass Sie innerhalb von 11 Tagen nach der Einschreibung zur Extubation bereit sind
  6. Zustimmung der Eltern

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere angeborene Anomalien
  2. Bekannter Zwerchfelldefekt
  3. Aktuelle Behandlung mit mechanischer Hochfrequenzbeatmung
  4. Nicht-Wiederbelebung (DNR)-Status oder Sinnlosigkeit der Pflege
  5. >10 % Leckage um den künstlichen Atemweg,
  6. Behandlung mit neuromuskulärer Blockade innerhalb von 72 Stunden vor der Einschreibung
  7. Akute respiratorische Instabilität ist definiert als ein Anstieg der Beatmungsfrequenz um > 15 Schläge pro Minute (bpm), ein Anstieg des positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP) um > 2 cm/Wasser (H2O), ein anhaltender FiO2-Anstieg um > 20 % und/oder eine verordnete Erhöhung des Tidaldrucks Volumen > 2 ml/kg innerhalb von 24 Stunden vor der Einschreibung werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Konventionelle Flow-getriggerte mechanische Beatmung (CMV)
Die Probanden werden mit konventioneller mechanischer Beatmung beatmet, wobei die Daten für den 5-Tage-Zeitraum gesammelt werden, um sie mit dem Versuchsarm zu vergleichen
Gerät: CMV
CMV-Modus der mechanischen Beatmung, der einen spontanen Atemzug durch den Atemwegsflusssensor auslöst, wobei die Dynamik des Atems entsprechend den Anforderungen des Modus eingestellt wird
Andere Namen:
  • Konventionelle Flow-getriggerte mechanische Beatmung
Experimental: Neural angepasste Beatmungsunterstützung (NAVA)
Die Probanden werden im NAVA-Modus (Neural Adjusted Beatmungsunterstützung) beatmet, wobei die Daten für den 5-Tage-Zeitraum gesammelt werden, um sie mit dem Placebo-Arm zu vergleichen
Gerät: NAVA
Der NAVA-Modus der mechanischen Beatmung löst einen spontanen Atemzug durch die Zwerchfellbewegung anstelle des Zwerchfells aus und ermöglicht es dem Patienten, die Dynamik des Atems zu steuern, die normalerweise im CMV-Modus eingestellt ist.
Andere Namen:
  • Neural angepasste Beatmungsunterstützung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffsättigungs-Index (SpO2)
Zeitfenster: bis zu 5 Tage pro Studienarm
Der Oxygenierungssättigungsindex (OSI) ist ein zusammengesetztes Maß für die Schwere einer hypoxischen respiratorischen Insuffizienz. Er quantifiziert, wie viel Beatmungsunterstützung erforderlich ist, um einen bestimmten Grad an Sauerstoffsättigung zu erreichen. Niedrigere OSI-Werte deuten auf eine bessere Oxygenierung und einen besseren klinischen Zustand hin. Höhere OSI-Werte deuten auf eine schlechtere Oxygenierung und eine schwerere respiratorische Insuffizienz hin. Der Oxygenierungssättigungsindex wird gemessen, indem beurteilt wird, ob invasive mechanische Beatmung mit NAVA im Vergleich zu CMV den respiratorischen Gasaustausch bei Patienten verbessert, die invasive Atemunterstützung für BPD erhalten. Dies wird als der mittlere, zeitgewichtete tägliche Sauerstoffsättigungsindex (SpO2) berechnet ([mittlerer Atemwegsdruck x inspiratorische Sauerstofffraktion (FiO2)]/SpO2).
bis zu 5 Tage pro Studienarm

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sedation Medications
Zeitfenster: up to 5 days per study arm
The need for sedation medication will be assessed by comparing the needs for sedation by the average daily dose milligram/kilogram (mg/kg) of sedation medications on invasive mechanical ventilation with NAVA compared to CMV.
up to 5 days per study arm
Stress
Zeitfenster: up to 5 days per study arm
Patient stress will be assessed by collecting salivary swabs three times per day to measure cortisol levels. The daily cortisol levels will be averaged during each arm of the study. The averaged cortisol level per arm will be assessed and compared as a marker for patient stress on invasive mechanical ventilation with NAVA compared to CMV. Elevated salivary cortisol reflects greater stress response, whereas lower levels reflect reduced physiologic stress.
up to 5 days per study arm

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital of Philadelphia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Rhode Island Hospital
Children's Miracle Network
American Respiratory Care Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Erik Jensen, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19-017175

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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