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Crossover NAVA vs. CMV nella BPD grave

28 aprile 2026 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia

Prova incrociata pilota dell'assistenza ventilatoria regolata neuralmente (NAVA) e della ventilazione meccanica attivata dal flusso convenzionale (CMV) nella displasia broncopolmonare grave (sBPD)

Questo studio incrociato pilota prospettico, non cieco, randomizzato di 2 modalità di ventilazione meccanica confronterà le misure della meccanica polmonare, dello scambio di gas respiratori e del comfort del paziente tra la ventilazione meccanica attivata dal flusso convenzionale e l'assistenza ventilatoria regolata neuralmente (NAVA) tra 20 neonati prematuri e bambini piccoli che ricevono supporto respiratorio invasivo per grave displasia broncopolmonare (BPD).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La maggior parte delle ricerche fino ad oggi sulla malattia polmonare neonatale si è concentrata sulla prevenzione della displasia broncopolmonare (BPD). Di conseguenza, sono state condotte indagini insufficienti per definire strategie di gestione respiratoria ottimali per neonati e bambini piccoli con BPD accertato. Pertanto, non esiste una solida base di prove per guidare la gestione del ventilatore per promuovere il recupero dalla malattia polmonare e supportare il neurosviluppo in questa popolazione. L'assistenza ventilatoria regolata neuralmente (NAVA) è un'alternativa alla ventilazione convenzionale attivata dal flusso che si è dimostrata promettente per migliorare lo scambio di gas respiratori, l'interazione paziente-ventilatore e il lavoro respiratorio nei neonati prematuri. La sicurezza e l'efficacia di NAVA nei lattanti e nei bambini piccoli con disturbo borderline grave accertato sono incerte. Questo studio prospettico, non in cieco, pilota randomizzato incrociato di 2 modalità di ventilazione meccanica confronterà le misure della meccanica polmonare, dello scambio di gas respiratori e del comfort del paziente tra la ventilazione meccanica attivata dal flusso convenzionale e NAVA tra 20 neonati prematuri e bambini piccoli sottoposti a respirazione invasiva supporto per BPD grave.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Natalie Napolitano, PhD, RRT-NPS
  • Numero di telefono: 215-590-1708
  • Email: napolitanon@chop.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital (Hasboro Children's Hospital)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età gestazionale (GA) ≤ 32 settimane
  2. Età attuale compresa tra 36 settimane di età postmestruale (PMA) e 2 anni di età corretta
  3. BPD grave [secondo la definizione di consenso del National Institutes of Health (NIH)] diagnosticata a 36 settimane di età postmestruale
  4. Ricezione di ventilazione meccanica invasiva per malattia polmonare in corso
  5. Non dovrebbe essere pronto per l'estubazione entro 11 giorni dall'arruolamento
  6. Consenso dei genitori

Criteri di esclusione:

  1. Gravi anomalie congenite
  2. Difetto diaframmatico noto
  3. Trattamento attuale con ventilazione meccanica ad alta frequenza
  4. Stato di non rianimazione (DNR) o futilità delle cure
  5. Perdita >10% attorno alle vie aeree artificiali,
  6. Trattamento con blocco neuromuscolare entro 72 ore prima dell'arruolamento
  7. Instabilità respiratoria acuta definita come aumento della frequenza del ventilatore > 15 battiti al minuto (bpm), aumento della pressione positiva di fine espirazione (PEEP) > 2 cm/acqua (H2O), aumento sostenuto della FiO2 > 20% e/o aumento prescritto della corrente volume > 2 ml/kg entro 24 ore prima dell'arruolamento sarà escluso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Ventilazione meccanica attivata dal flusso convenzionale (VMC)
I soggetti saranno ventilati con ventilazione meccanica convenzionale con i dati raccolti per il periodo di 5 giorni da confrontare con il braccio sperimentale
Dispositivo: CMV
Modalità CMV di ventilazione meccanica che fornisce un trigger per un respiro spontaneo dal sensore di flusso delle vie aeree con la dinamica del respiro impostata come richiesto dalla modalità
Altri nomi:
  • Ventilazione meccanica attivata dal flusso convenzionale
Sperimentale: Assistenza ventilatoria regolata neuralmente (NAVA)
I soggetti saranno ventilati in modalità di assistenza ventilatoria regolata neuralmente (NAVA) con i dati raccolti per l'intervallo di tempo di 5 giorni da confrontare con il braccio placebo
Dispositivo: NAVA
La modalità NAVA della ventilazione meccanica fornisce l'innesco per un respiro spontaneo dal movimento diaframmatico anziché diaframmatico e consente al paziente di controllare la dinamica del respiro generalmente impostata in modalità CMV.
Altri nomi:
  • Assistenza ventilatoria regolata neuralmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di saturazione dell'ossigeno (SpO2)
Lasso di tempo: fino a 5 giorni per braccio di studio
L'Indice di Saturazione dell'Ossigeno (OSI) è una misura composita della gravità dell'insufficienza respiratoria ipossica. Quantifica la quantità di supporto ventilatorio necessaria per raggiungere un determinato livello di saturazione di ossigeno. Valori OSI più bassi indicano una migliore ossigenazione e uno stato clinico migliore. Valori OSI più alti indicano una peggiore ossigenazione e un'insufficienza respiratoria più grave. L'indice di saturazione dell'ossigeno sarà misurato valutando se la ventilazione meccanica invasiva con NAVA rispetto alla CMV migliora lo scambio gassoso respiratorio nei pazienti che ricevono supporto respiratorio invasivo per la BPD. Questo sarà calcolato come l'indice di saturazione di ossigeno giornaliero medio, ponderato nel tempo (SpO2) ([pressione media delle vie aeree x Frazione di ossigeno inspirato (FiO2)]/SpO2).
fino a 5 giorni per braccio di studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sedation Medications
Lasso di tempo: up to 5 days per study arm
The need for sedation medication will be assessed by comparing the needs for sedation by the average daily dose milligram/kilogram (mg/kg) of sedation medications on invasive mechanical ventilation with NAVA compared to CMV.
up to 5 days per study arm
Stress
Lasso di tempo: up to 5 days per study arm
Patient stress will be assessed by collecting salivary swabs three times per day to measure cortisol levels. The daily cortisol levels will be averaged during each arm of the study. The averaged cortisol level per arm will be assessed and compared as a marker for patient stress on invasive mechanical ventilation with NAVA compared to CMV. Elevated salivary cortisol reflects greater stress response, whereas lower levels reflect reduced physiologic stress.
up to 5 days per study arm

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Hospital of Philadelphia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Rhode Island Hospital
Children's Miracle Network
American Respiratory Care Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Erik Jensen, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19-017175

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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