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NAVA vs. CMV Crossover bei schwerer BPD

8. August 2023 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia

Pilot-Cross-Over-Studie mit neuronal angepasster Beatmungsunterstützung (NAVA) und konventioneller flussgesteuerter mechanischer Beatmung (CMV) bei schwerer bronchopulmonaler Dysplasie (sBPD)

In dieser prospektiven, nicht verblindeten, randomisierten Pilot-Crossover-Studie mit zwei Modi der mechanischen Beatmung werden Messungen der Lungenmechanik, des Atemgasaustauschs und des Patientenkomforts zwischen konventioneller, durch den Fluss ausgelöster mechanischer Beatmung und neuronal angepasster Beatmungsunterstützung (NAVA) bei 20 Frühgeborenen verglichen und kleine Kinder, die wegen schwerer bronchopulmonaler Dysplasie (BPD) invasive Atemunterstützung erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die meisten bisherigen Forschungsarbeiten zu Lungenerkrankungen bei Neugeborenen konzentrierten sich auf die Prävention von bronchopulmonaler Dysplasie (BPD). Infolgedessen wurden nur unzureichende Untersuchungen durchgeführt, um optimale Atemwegsmanagementstrategien für Säuglinge und Kleinkinder mit bestehender BPD zu definieren. Daher gibt es keine belastbare Evidenzbasis, um das Beatmungsmanagement zur Förderung der Genesung von Lungenerkrankungen und zur Unterstützung der neurologischen Entwicklung in dieser Bevölkerungsgruppe zu leiten. Die neuronal angepasste Beatmungsunterstützung (NAVA) ist eine Alternative zur konventionellen Flow-getriggerten Beatmung, die sich als vielversprechend für die Verbesserung des Atemgasaustauschs, der Interaktion zwischen Patient und Beatmungsgerät und der Atemarbeit bei Frühgeborenen erwiesen hat. Die Sicherheit und Wirksamkeit von NAVA bei Säuglingen und Kleinkindern mit bestehender schwerer BPS ist ungewiss. In dieser prospektiven, nicht verblindeten, randomisierten Pilot-Crossover-Studie mit zwei Modi der mechanischen Beatmung werden Messungen der Lungenmechanik, des Atemgasaustauschs und des Patientenkomforts zwischen konventioneller, durch Fluss ausgelöster mechanischer Beatmung und NAVA bei 20 Frühgeborenen verglichen Säuglinge und Kleinkinder, die eine invasive Beatmung erhalten Unterstützung bei schwerer Borderline-Persönlichkeitsstörung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gestationsalter (GA) ≤ 32 Wochen
  2. Aktuelles Alter zwischen 36 Wochen postmenstruellem Alter (PMA) und 2 Jahren korrigiertem Alter
  3. Schwere BPD [gemäß der Konsensdefinition der National Institutes of Health (NIH)], diagnostiziert im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation
  4. Erhalt einer invasiven mechanischen Beatmung wegen einer anhaltenden Lungenerkrankung
  5. Es wird nicht erwartet, dass Sie innerhalb von 11 Tagen nach der Einschreibung zur Extubation bereit sind
  6. Zustimmung der Eltern

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere angeborene Anomalien
  2. Bekannter Zwerchfelldefekt
  3. Aktuelle Behandlung mit mechanischer Hochfrequenzbeatmung
  4. Nicht-Wiederbelebung (DNR)-Status oder Sinnlosigkeit der Pflege
  5. >10 % Leckage um den künstlichen Atemweg,
  6. Behandlung mit neuromuskulärer Blockade innerhalb von 72 Stunden vor der Einschreibung
  7. Akute respiratorische Instabilität ist definiert als ein Anstieg der Beatmungsfrequenz um > 15 Schläge pro Minute (bpm), ein Anstieg des positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP) um > 2 cm/Wasser (H2O), ein anhaltender FiO2-Anstieg um > 20 % und/oder eine verordnete Erhöhung des Tidaldrucks Volumen > 2 ml/kg innerhalb von 24 Stunden vor der Einschreibung werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Konventionelle Flow-getriggerte mechanische Beatmung (CMV)
Die Probanden werden mit konventioneller mechanischer Beatmung beatmet, wobei die Daten für den 5-Tage-Zeitraum gesammelt werden, um sie mit dem Versuchsarm zu vergleichen
Gerät: CMV
CMV-Modus der mechanischen Beatmung, der einen spontanen Atemzug durch den Atemwegsflusssensor auslöst, wobei die Dynamik des Atems entsprechend den Anforderungen des Modus eingestellt wird
Andere Namen:
  • Konventionelle Flow-getriggerte mechanische Beatmung
Experimental: Neural angepasste Beatmungsunterstützung (NAVA)
Die Probanden werden im NAVA-Modus (Neural Adjusted Beatmungsunterstützung) beatmet, wobei die Daten für den 5-Tage-Zeitraum gesammelt werden, um sie mit dem Placebo-Arm zu vergleichen
Gerät: NAVA
Der NAVA-Modus der mechanischen Beatmung löst einen spontanen Atemzug durch die Zwerchfellbewegung anstelle des Zwerchfells aus und ermöglicht es dem Patienten, die Dynamik des Atems zu steuern, die normalerweise im CMV-Modus eingestellt ist.
Andere Namen:
  • Neural angepasste Beatmungsunterstützung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffsättigungsindex (SpO2).
Zeitfenster: bis zu 5 Tage pro Studienarm
Der Sauerstoffsättigungsindex wird gemessen, indem beurteilt wird, ob eine invasive mechanische Beatmung mit NAVA im Vergleich zu CMV den Atemgasaustausch bei Patienten verbessert, die eine invasive Atemunterstützung wegen BPD erhalten. Dies wird als mittlerer, zeitgewichteter täglicher Sauerstoffsättigungsindex (SpO2) ([mittlerer Atemwegsdruck x Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2)]/SpO2) berechnet.
bis zu 5 Tage pro Studienarm

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sedierungsmedikamente
Zeitfenster: bis zu 5 Tage pro Studienarm
Der Bedarf an Sedierungsmedikamenten wird durch Vergleich des Sedierungsbedarfs anhand der täglichen Gesamtdosis Milligramm/Kilogramm (mg/kg) von Sedierungsmedikamenten bei invasiver mechanischer Beatmung mit NAVA im Vergleich zu CMV ermittelt.
bis zu 5 Tage pro Studienarm
Betonen
Zeitfenster: bis zu 5 Tage pro Studienarm
Der Stress des Patienten wird beurteilt, indem dreimal täglich Speichelabstriche entnommen werden, um den Cortisolspiegel zu messen. Der Tagesdurchschnitt wird bewertet und als Marker für die Belastung des Patienten bei invasiver mechanischer Beatmung mit NAVA im Vergleich zu CMV verglichen.
bis zu 5 Tage pro Studienarm

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Mitarbeiter

Rhode Island Hospital
Children's Miracle Network
American Respiratory Care Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Erik Jensen, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-017175

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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