Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NAVA vs. CMV Crossover w ciężkiej BPD

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia

Pilotażowe badanie krzyżowe wspomagania wentylacji regulowanej neuronowo (NAVA) i konwencjonalnej wentylacji mechanicznej wyzwalanej przepływem (CMV) w ciężkiej dysplazji oskrzelowo-płucnej (sBPD)

Ta prospektywna, niezaślepiona, pilotażowa randomizowana próba krzyżowa 2 trybów wentylacji mechanicznej porówna pomiary mechaniki płuc, wymiany gazów oddechowych i komfortu pacjenta między konwencjonalną wentylacją mechaniczną wyzwalaną przepływem a wspomaganiem wentylacji regulowanym nerwowo (NAVA) wśród 20 przedwcześnie urodzonych niemowląt oraz małe dzieci otrzymujące inwazyjne wspomaganie oddychania z powodu ciężkiej dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Większość dotychczasowych badań dotyczących chorób płuc u noworodków koncentrowała się na zapobieganiu dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD). W rezultacie przeprowadzono niewystarczające badania w celu określenia optymalnych strategii zarządzania oddychaniem u niemowląt i małych dzieci z rozpoznaną BPD. W związku z tym nie ma solidnej podstawy dowodowej, która mogłaby kierować zarządzaniem respiratorem w celu promowania powrotu do zdrowia po chorobie płuc i wspierania rozwoju neurologicznego w tej populacji. Neuronowo regulowane wspomaganie wentylacji (NAVA) jest alternatywą dla konwencjonalnej wentylacji wyzwalanej przepływem, która okazała się obiecująca w zakresie poprawy wymiany gazów oddechowych, interakcji pacjent-respirator oraz pracy oddechowej u wcześniaków. Bezpieczeństwo i skuteczność NAVA u niemowląt i małych dzieci z rozpoznaną, ciężką BPD jest niepewna. Ta prospektywna, niezaślepiona, pilotażowa randomizowana próba krzyżowa 2 trybów wentylacji mechanicznej porówna pomiary mechaniki płuc, wymiany gazów oddechowych i komfortu pacjenta między konwencjonalną wentylacją mechaniczną wyzwalaną przepływem a NAVA wśród 20 przedwcześnie urodzonych niemowląt i małych dzieci otrzymujących inwazyjną wentylację oddechową wsparcie dla ciężkiego BPD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital (Hasboro Children's Hospital)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ciążowy (GA) ≤ 32 tygodnie
  2. Obecny wiek między 36 tygodniem wieku postmenstruacyjnego (PMA) a 2 latami wieku skorygowanego
  3. Ciężka BPD [zgodnie z konsensusową definicją National Institutes of Health (NIH)] zdiagnozowana w 36 tygodniu wieku pomiesiączkowego
  4. Odbieranie inwazyjnej wentylacji mechanicznej w przypadku trwającej choroby płuc
  5. Nie oczekuje się, że będzie gotowy do ekstubacji w ciągu 11 dni od rejestracji
  6. Zgoda rodziców

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężkie wady wrodzone
  2. Znana wada przepony
  3. Bieżące leczenie wentylacją mechaniczną o wysokiej częstotliwości
  4. Nie reanimować (DNR) Stan lub daremność opieki
  5. >10% przeciek wokół sztucznych dróg oddechowych,
  6. Leczenie z blokadą nerwowo-mięśniową w ciągu 72 godzin przed włączeniem
  7. Ostra niestabilność oddechowa zdefiniowana jako wzrost częstości respiratora > 15 uderzeń na minutę (bpm), wzrost dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) > 2 cm/wodę (H2O), utrzymujący się wzrost FiO2 > 20% i/lub zalecany wzrost oddechu objętość > 2 ml/kg w ciągu 24 godzin przed włączeniem zostanie wykluczona.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Konwencjonalna wentylacja mechaniczna wyzwalana przepływem (CMV)
Pacjenci będą wentylowani konwencjonalną wentylacją mechaniczną z danymi zebranymi w ciągu 5 dni w celu porównania z ramieniem eksperymentalnym
Urządzenie: CMV
Tryb CMV wentylacji mechanicznej, który zapewnia wyzwalanie spontanicznego oddechu z czujnika przepływu w drogach oddechowych z dynamiką zestawu oddechów zgodnie z wymaganiami trybu
Inne nazwy:
  • Konwencjonalna wentylacja mechaniczna wyzwalana przepływem
Eksperymentalny: Neuronowo regulowane wspomaganie wentylacji (NAVA)
Pacjenci będą wentylowani w trybie wspomagania wentylacji dostosowanej do neuronów (NAVA) z danymi zebranymi w ciągu 5 dni w celu porównania z grupą placebo
Urządzenie: NAWA
Tryb NAVA wentylacji mechanicznej zapewnia wyzwolenie spontanicznego oddechu z ruchu przepony zamiast przepony i pozwala pacjentowi kontrolować dynamikę oddechu, zwykle ustawioną w trybie CMV.
Inne nazwy:
  • Wspomaganie wentylacji regulowane neuronowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks saturacji tlenem (SpO2)
Ramy czasowe: do 5 dni na ramię badania
Wskaźnik nasycenia tlenem (OSI) to złożona miara ciężkości hipoksemicznej niewydolności oddechowej. Określa on, ile wsparcia wentylacyjnego jest wymagane do osiągnięcia danego poziomu nasycenia tlenem. Niższe wartości OSI wskazują na lepsze natlenowanie i lepszy stan kliniczny. Wyższe wartości OSI wskazują na gorsze natlenowanie i cięższą niewydolność oddechową. Wskaźnik nasycenia tlenem będzie mierzony poprzez ocenę, czy inwazyjna wentylacja mechaniczna z NAVA w porównaniu do CMV poprawia wymianę gazową u pacjentów otrzymujących inwazyjne wsparcie oddechowe z powodu BPD. Będzie on obliczany jako średni, ważony czasowo dzienny wskaźnik nasycenia tlenem (SpO2) ([średnie ciśnienie w drogach oddechowych x frakcja tlenu we wdychanym powietrzu (FiO2)]/SpO2).
do 5 dni na ramię badania

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sedation Medications
Ramy czasowe: up to 5 days per study arm
The need for sedation medication will be assessed by comparing the needs for sedation by the average daily dose milligram/kilogram (mg/kg) of sedation medications on invasive mechanical ventilation with NAVA compared to CMV.
up to 5 days per study arm
Stress
Ramy czasowe: up to 5 days per study arm
Patient stress will be assessed by collecting salivary swabs three times per day to measure cortisol levels. The daily cortisol levels will be averaged during each arm of the study. The averaged cortisol level per arm will be assessed and compared as a marker for patient stress on invasive mechanical ventilation with NAVA compared to CMV. Elevated salivary cortisol reflects greater stress response, whereas lower levels reflect reduced physiologic stress.
up to 5 days per study arm

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Children's Hospital of Philadelphia

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Rhode Island Hospital
Children's Miracle Network
American Respiratory Care Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Erik Jensen, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19-017175

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami