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Respiratory Tele Monitoring COVID 19 (TMR COVID-19)

29. März 2021 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Interesse der respiratorischen Teleüberwachung bei COVID-19-Pneumonie

Die Determinanten der Entwicklung einer schweren Form der COVID-19-Pneumonie bleiben unklar. Eine COVID-19-Pneumonie ist durch eine Hypoxämie mit einer möglicherweise raschen Verschlechterung und der damit verbundenen Notwendigkeit einer Wiederbelebung gekennzeichnet. Die Überwachung von Patienten auf Krankenhausstationen (mit Ausnahme der Intensivstation) ist daher angesichts der Ansteckungsrisiken für das Gesundheitspersonal sowohl notwendig als auch kompliziert.

Das Forschungsprojekt „COVID 19 Respiratory Tele Monitoring (RTM COVID 19)“ basiert auf einem Vergleich zwischen der üblichen Atemüberwachung durch Pflegepersonal (4 bis 6 Mal pro Tag) der Atemparameter (kapillare Sauerstoffsättigung, Atemfrequenz, Herzfrequenz) und einer kontinuierlichen Überwachung von Diese Atemparameter werden mit einem tragbaren, drahtlosen und eigenständigen Gerät kontinuierlich überwacht.

Das Hauptziel dieser Arbeit ist eine empfindlichere und frühere Erkennung von respiratorischen Degradationsereignissen bei Patienten mit COVID-19-Pneumonie (kapilläre Entsättigung, erhöhte Atemfrequenz), die die Einführung einer Sauerstofftherapie, deren Erhöhung oder eine Reanimationsanforderung mit möglicher Aufnahme auf die Intensivstation erfordern .

Es wird eine prospektive, randomisierte, multizentrische, vergleichende Expositionsstudie mit geplanter Einbeziehung von 80 Patienten durchgeführt. Diese Untersuchung wird sich auf Patienten mit COVID-19-Pneumonie konzentrieren, die in speziellen medizinischen Abteilungen zweier Universitätskliniken in Frankreich stationär behandelt werden.

Eine Randomisierung wird nach Krankenhaus geschichtet und so angepasst, dass jedes Krankenhaus in jedem Zweig die gleiche Anzahl von Probanden bereitstellt:

  • Kontrollgruppe zur Überwachung der Atemwege (40 Patienten)
  • Experimentelle Atemüberwachungsgruppe (40 Patienten)

Das Hauptkriterium ist das Auftreten einer Verschlechterung der Atemwege während eines Zeitraums von 4 Tagen nach der Stationsaufnahme, die eine Änderung der Therapiestrategie motiviert und durch das Vorhandensein mindestens eines dieser Elemente definiert wird:

  • Kapillarsättigung < 94 % (unabhängig von der Sauerstoffaufnahme) für mindestens 2 Minuten.
  • Und/oder ein Anstieg der Atemfrequenz > 20/Minute für mindestens 2 Minuten.

Die Modifikation der Therapiestrategie wird definiert durch:

  • Einführung einer Sauerstofftherapie für eingeschlossene Patienten ohne Sauerstofftherapie oder Ergänzung der Sauerstofftherapie > 2 Liter/Minute für eingeschlossene Patienten mit Sauerstofftherapie
  • Und/oder Einführung einer Maske mit hoher Sauerstoffkonzentration
  • Und/oder Fordern Sie eine Stellungnahme vor Ort von einem Mitglied des Wiederbelebungsteams an.
  • Und/oder Verlegung auf die Intensivstation oder Wiederbelebungsstation
  • Und/oder Notwendigkeit einer sofortigen Wiederbelebung bei lebensbedrohlicher Belastung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Rekrutierung
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille
        • Kontakt:
          • Pierre MICHELET

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit COVID-19-Pneumonie, beurteilt durch PCR- und CT-Scan.
  • Der Patient wird auf einer speziellen medizinischen Station aufgenommen
  • Patient mit einer Sauerstoffversorgung von höchstens 4 Litern pro Minute.
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit eingeschränkter Pflege.
  • Patient mit unmittelbarem Risiko einer Verlegung auf die Intensivstation innerhalb der ersten 12 Stunden
  • Patient mit neurologischen oder psychiatrischen Symptomen, die die Interpretation der Atemparameter beeinträchtigen.
  • Patient mit akuter oder chronischer Atemwegserkrankung wie COPD, Krebs.
  • Schwangerschaft, Alter < 18 Jahre mit gefährdetem Profil.
  • Weigerung des Patienten, an einer klinischen Forschungsstudie teilzunehmen oder bereits zuvor daran teilgenommen zu haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe zur Überwachung der Atemwege
Gerät: übliche Überwachung
übliche Überwachung der Atemwege durch eine Krankenschwester
EXPERIMENTAL: Experimentelle Atemüberwachungsgruppe
Gerät: Radius PPG Kabellose Pulsoximetrie (Masimo)
Kontinuierliche Überwachung durch ein tragbares, kabelloses und eigenständiges Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemwegsdegradationsereignis 1
Zeitfenster: während des Zeitraums von 4 Tagen
Kapillarsättigung < 94 % (unabhängig von der Sauerstoffaufnahme) für mindestens 2 Minuten
während des Zeitraums von 4 Tagen
Atemwegsdegradationsereignis 2
Zeitfenster: während des Zeitraums von 4 Tagen
ein Anstieg der Atemfrequenz > 20/Minute für mindestens 2 Minuten
während des Zeitraums von 4 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neue Auswertung des Early Warning Score (NEWS).
Zeitfenster: während des Zeitraums von 4 Tagen
Post-hoc-Vergleich der Atemwegsüberwachung mit dem Versuchsgerät mit den NEWS zum Auftreten von Atemwegsereignissen
während des Zeitraums von 4 Tagen
Beurteilung der Gefühle der Pflegekraft
Zeitfenster: während des Zeitraums von 4 Tagen
Post-hoc-Analyse des Teams hinsichtlich der verwendeten Überwachungsstrategie auf Basis eines Selbstbewertungsfragebogens
während des Zeitraums von 4 Tagen
Transfer zur Intensivstation
Zeitfenster: während des Zeitraums von 4 Tagen
Post-hoc-Analyse der Häufigkeit von Verlegungen auf die Intensivstation
während des Zeitraums von 4 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. September 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

15. Mai 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

15. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-35
  • 2020-A01627-32 (REGISTRIERUNG: IDRCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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