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Verabreichung von Vitamin D und Kokain

7. August 2023 aktualisiert von: Marc Potenza, Yale University

Testen der wiederherstellenden Wirkung von Vitamin D auf das Dopaminsystem: Eine Humanlaborstudie unter Kokainkonsumenten.

Diese Studie soll die Auswirkungen einer akuten Vorbehandlung mit 1,25-Dihydroxyvitamin D3 (Calcitriol) im Vergleich zu Placebo auf das Verhalten (z. verabreicht), neurokognitive (z. B. Leistung bei computergestützten Tests des belohnungsbezogenen Lernens wie die probabilistische Auswahlaufgabe oder PST und probabilistische Belohnungsaufgabe oder PRT) und subjektive Wirkungen (z. B. computergestützte visuelle Analogskala [VAS]-Bewertungen von Euphorie/, Verlangen usw.) von Kokain bei erfahrenen, nicht behandlungssuchenden Konsumenten der Droge.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 30-55 Jahre
  • Freiwillige, schriftliche, informierte Zustimmung
  • Körperlich gesund durch Anamnese, körperliche, neurologische, EKG- und Laboruntersuchungen
  • DSM-5-Kriterien für eine mindestens mittelschwere Kokainkonsumstörung
  • Der kürzliche Konsum von Kokain auf der Straße übersteigt die in der aktuellen Studie verwendeten Mengen
  • Intravenöse und/oder gerauchte (Crack/Freebase) Anwendung
  • Positiver Urin-Toxikologie-Screen für Kokain
  • Labornachweis der Vitamin-D-Suffizienz (d. h. 25(OH)-Vitamin-D3-Spiegel ≥ 20/mg)
  • Bei Frauen ein negativer Serum-Schwangerschaftstest (HCG) beim Screening und bei der Aufnahme und ein negativer Urin-Schwangerschaftstest (HCG) an den Tagen der Kokainverabreichung.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte einer anderen Substanzabhängigkeit (außer Nikotin). Eine positive Urintoxikologie für Cannabis wird für die Studie akzeptiert, es sei denn, es gibt Hinweise auf eine Abhängigkeit per strukturiertem klinischem Interview für DSM-5 (SCID)-Interview. Positive Urintoxikologie für andere Drogen beim Screening wird wiederholt. Bei erneutem und/oder positivem Zulassungsfall werden Fächer ausgeschlossen
  • < 1 Jahr Kokainmissbrauch/-abhängigkeit
  • Eine primäre psychiatrische Störung der DSM-5-Achse I (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung, schwere Depression usw.), die gemäß SCID-5 nicht mit Kokain in Zusammenhang steht
  • Medizinische Komorbiditäten einschließlich Serumkalzium (> 10,5 mg/dl, Serumphosphat > ​​4,2 mg/dl), Hyperparathyreoidismus, Nierenerkrankung (z. B. Serumkreatinin > 1,3 mg/dl)
  • Eine Vorgeschichte von signifikanten und unkontrollierten medizinischen (z. B. kardiovaskulären, diabetischen/metabolischen) oder neurologischen (z. B. zerebrovaskulären, Krampfanfällen, traumatischen Hirnverletzungen) Erkrankungen
  • Eine Geschichte von Anfällen
  • Aktuelle Verwendung von psychotropen/potenziell psychoaktiven Medikamenten oder Medikamenten, die Arzneimittelwechselwirkungen mit Calcitriol haben können, einschließlich rezeptfreier Vitamin-D-Produkte, Thiazid-Diuretika und Kalziumpräparate usw., wie in der Packungsbeilage für Calcitriol angegeben
  • Suche nach Behandlung wegen Drogenmissbrauchs/-abhängigkeit
  • Überempfindlichkeit gegen Calcitriol
  • Bei Frauen physischer oder Labornachweis (HCG) für eine Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Akute Vorbehandlung mit Calcitriol
Es sollten die Auswirkungen einer akuten Vorbehandlung mit Calcitriol auf Selbstverabreichungsversuche und die endgültige Anzahl von Infusionen/Boli von Kokain bei erfahrenen, nicht behandlungssuchenden Anwendern des Arzneimittels untersucht werden
Arzneimittel: Calcitriol
Die Probanden erhalten eine orale Verabreichung von Calcitriol (1,25-Dihydroxyvitamin D3) 1,5 μg (drei Kapseln zu je 0,5 μg) um 21 Uhr abends vor jeder Kokainsitzung und um 8 Uhr morgens vor jeder Kokainsitzung. Diese Calcitriol-Dosis ist niedriger als Dosen, die in anderen Studien am Menschen sicher verabreicht wurden, und für einen kürzeren Zeitraum als Dosen, die in anderen Studien sicher verabreicht wurden. Darüber hinaus wurde diese Dosis bereits von unserer Gruppe getestet, Gegenstand eines anderen Förderantrags, und sollte die durch das Stimulans induzierte Dopaminfreisetzung im Vergleich zu Placebo wirksam steigern.
Andere Namen:
  • 1,25-Dihydroxyvitamin D3
Placebo-Komparator: Akute Vorbehandlung mit Placebo
Es sollten die Auswirkungen einer akuten Vorbehandlung mit Placebo auf Selbstverabreichungsversuche und die endgültige Anzahl von Infusionen/Boli von Kokain bei erfahrenen, nicht behandlungssuchenden Benutzern des Arzneimittels untersucht werden
Sonstiges: Placebo
Die Probanden erhalten um 21:00 Uhr in der Nacht vor jeder Kokainsitzung und um 8:00 Uhr morgens vor jeder Kokainsitzung eine orale Verabreichung von drei Placebokapseln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kokain-Selbstverabreichungsversuche
Zeitfenster: 90 Minuten
Die Anzahl der Versuche zur Selbstverabreichung von Kokain wird analysiert.
90 Minuten
Kokain-Infusionen zur Selbstverabreichung
Zeitfenster: 90 Minuten
Die Anzahl der Kokaininfusionen wird analysiert.
90 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Probabilistische Auswahlaufgabe (PST)
Zeitfenster: 15 Minuten
Die probabilistische Auswahlaufgabe (PST) ist eine computergestützte Aufgabe, die die Tendenz bewertet, aus positiven versus negativen Ergebnissen zu lernen. PST wird unter Verwendung von linearen gemischten Modellen analysiert, wobei Behandlung und Zeit als Variable innerhalb der Probanden enthalten sind.
15 Minuten
Probabilistische Belohnungsaufgabe (PRT)
Zeitfenster: 15 Minuten
Die probabilistische Belohnungsaufgabe (PRT) ist eine computergestützte Aufgabe, die einen asymmetrischen Verstärkungsplan verwendet, um eine Antwortverzerrung in Richtung des häufiger belohnten von zwei möglichen Stimuli zu erzeugen. PRT wird unter Verwendung von linearen gemischten Modellen analysiert, wobei Behandlung und Zeit als Variable innerhalb der Probanden enthalten sind.
15 Minuten
Subjektive Wirkung von Kokain / Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 150 Minuten
Während der Kokainsitzungen werden die Probanden eine Reihe von selbst bewerteten subjektiven Wirkungen durchführen, um zu messen, wie sie sich auf Kokain fühlen, wobei eine Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (meistens) verwendet wird. VAS-Bewertungen konzentrieren sich auf Euphorie („hoch“) als primäres Ergebnis, andere positive, negative, psychomotorische und Drogensucht-Bewertungen (z. gut, schlecht, stimuliert, paranoid, hungrig usw.) werden ebenfalls gesammelt. Die Bewertungen werden auf einem Touchscreen-Laptop-Computer durchgeführt und während der gesamten Sitzung alle 5 Minuten präsentiert
150 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc Potenza, MD, PhD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000025367

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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