CAM-Verfahren mit BMAC bei Schulter-OA

Einschlusskriterien

• Männliche und weibliche Themen.
• Die Probanden müssen 50 Jahre oder älter sein.
• Die Probanden müssen OA in einer einzelnen oder bilateralen Schulter(en) mit einem inferioren Osteophyten von <7 mm haben.
• > 1 mm Gelenkspaltweite in der Studienschulter.
• ASES-Score von 14,1 bis 88,5
• Arthrose muss primär sein. Die Probanden müssen zuvor 6 Monate lang eine der folgenden konservativen Behandlungen ausprobiert haben: Aktivitätsmodifikation, physikalische Therapie und entzündungshemmende oder Injektionstherapie.
• Die Patienten können eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, nachdem die Art der Studie vollständig erklärt wurde.

Ausschlusskriterien

• Patienten mit klinisch signifikanten abnormalen Hämatologie-, Serumchemie- oder Urinanalyse-Screening-Laborergebnissen. Wenn das Labor für eine dieser Studien ein einzelnes, nicht klinisch relevantes, nicht lebensbedrohliches Ergebnis meldet und dies der einzige Ausschlussfaktor ist, kann es 1 Woche später wiederholt werden, wenn der Patient dies wünscht. Wenn das Labor für eine dieser Studien ein einzelnes, nicht klinisch relevantes, nicht lebensbedrohliches Ergebnis meldet und dies der einzige Ausschlussfaktor ist, kann es 1 Woche später wiederholt werden, wenn der Patient dies wünscht. Die Normalisierung dieser Laborstudie gilt dann als nicht ausschließend. Wenn sich wiederholte nicht klinisch relevante, nicht lebensbedrohliche Ergebnisse nicht normalisieren, kann der Patient von einem Spezialisten oder Hausarzt weiter untersucht werden, um festzustellen, ob das Laborergebnis ausschließend sein sollte.
• Patienten, die entzündungshemmende Medikamente (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei), einschließlich Kräutertherapien, innerhalb von 14 Tagen nach dem Basisbesuch einnehmen.
• Glenoid Typ B2/C nach Walch.
• Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn Medikamente gegen rheumatische Erkrankungen (einschließlich Methotrexat oder andere Antimetaboliten) einnehmen.
• Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn Injektionen in die behandelte Schulter erhalten,
• Schwangere oder stillende Kinder. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Erhalt des Studienmedikaments einen negativen Schwangerschaftstest haben und verpflichten sich, vom Zeitpunkt des Screenings bis zu einem Zeitraum von 3 Monaten nach Abschluss des Arzneimittelbehandlungszyklus eine angemessene Empfängnisverhütung (Hormon- oder Barrieremethode oder Abstinenz) anzuwenden. Frauen im gebärfähigen Alter werden als prämenopausal und nicht chirurgisch sterilisiert oder seit weniger als 2 Jahren postmenopausal definiert. Vor der Verabreichung des Studienmedikaments wird ein Schwangerschaftstest im Urin durchgeführt, um negative Ergebnisse zu bestätigen. Wenn der Urin-Schwangerschaftstest positiv ist, wird das Studienmedikament nicht verabreicht und das Ergebnis wird durch einen Serum-Schwangerschaftstest bestätigt. Serum-Schwangerschaftstests werden in einem zentralen klinischen Labor durchgeführt, während Urin-Schwangerschaftstests von qualifiziertem Personal unter Verwendung eines Kits durchgeführt werden.
• Patienten mit systemischer, rheumatischer oder entzündlicher Erkrankung der Schulter oder Chondrokalzinose, Hämochromatose, entzündlicher Arthritis, Arthropathie der Schulter in Verbindung mit juxtaartikulärem Morbus Paget, Ochronose, hämophiler Arthropathie, infektiöser Arthritis, villonodulärer Synovitis und synovialer Chondromatose.
• Patienten mit anhaltender Infektionskrankheit, einschließlich HIV und Hepatitis.
• Patienten mit klinisch signifikanten kardiovaskulären, renalen, hepatischen, endokrinen Erkrankungen, Krebs oder Diabetes.
• Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt an einer Studie mit einem experimentellen Medikament oder Medizinprodukt teilnehmen.
• Patienten mit Hardware oder Implantaten in der betroffenen Schulter.
• Patienten mit vorangegangener offener Schulteroperation oder einem arthroskopischen Eingriff, der eine strukturelle Reparatur mit Ankern und/oder Nähten erfordert.
• Vorhandensein von großen Glenoidzysten
• Opiatkonsum innerhalb von drei Monaten.
• Patienten, die Coumadin oder Plavix einnehmen