CAM-menettely BMAC:lla olkapään OA:lle
Pilottitutkimus ihmisen autologisen luuytimen aspiraattikonsentraatin (BMAC) käytöstä yhdistettynä artroskooppiseen leikkaukseen kivuliaan olkapään nivelrikkoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jennifer Arthurs, APRN
- Puhelinnumero: (904) 953-2000
- Sähköposti: Arthurs.Jennifer@mayo.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Stephanie McNew, B.S.
- Puhelinnumero: (904) 953-0580
- Sähköposti: mcnew.stephanie@mayo.edu
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Mies- ja naisaiheet.
- Tutkittavien tulee olla vähintään 50-vuotiaita.
- Koehenkilöillä on oltava OA yhdessä tai molemminpuolisessa olkapäässä, ja huonompi osteofyytti on <7 mm.
- > 1 mm saumatilan leveys tutkimusolakkeessa.
- ASES-pisteet 14,1-88,5
- Nivelrikko on ensisijainen. Koehenkilöiden on täytynyt olla aiemmin kokeillut 6 kuukauden ajan jotakin seuraavista konservatiivisista hoidoista: aktiivisuuden muokkaaminen, fysioterapia ja tulehdusta ehkäisevä tai injektiohoito.
- Potilaat voivat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on täysin selitetty.
Poissulkemiskriteerit
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia hematologiaa, seerumikemiaa tai virtsan seulontalaboratoriotuloksia. Jos laboratorio raportoi jostakin näistä tutkimuksista yhden, ei-kliinisesti merkityksellisen, ei hengenvaarallisen tuloksen ja on ainoa poissulkeva tekijä, se voidaan toistaa viikon kuluttua, jos potilas niin haluaa. Jos laboratorio raportoi jostakin näistä tutkimuksista yhden, ei-kliinisesti merkityksellisen, ei hengenvaarallisen tuloksen ja on ainoa poissulkeva tekijä, se voidaan toistaa viikon kuluttua, jos potilas niin haluaa. Tämän laboratoriotutkimuksen normalisointia ei pidetä poissulkevana. Jos toistuvat ei-kliinisesti merkitykselliset, ei-hengenvaaralliset tulokset eivät normalisoi, erikoislääkäri tai perusterveydenhuollon tarjoaja voi arvioida potilasta edelleen määrittääkseen, pitäisikö laboratoriotuloksen olla poissulkeva.
- Potilaat, jotka käyttävät anti-inflammatorisia lääkkeitä (reseptiä tai käsikauppaa), mukaan lukien yrttihoidot, 14 päivän kuluessa lähtötilanteesta.
- Walch Type B2/C -glenoidi.
- Potilaat, jotka ottavat reumalääkkeitä (mukaan lukien metotreksaatti tai muut antimetaboliitit) 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
- Potilaat, jotka saavat injektion hoidettuun olkapäähän 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa,
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät lapsia. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen tutkimuslääkkeen saamista, ja heidän on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä (hormonaalista tai estemenetelmää tai pidättymistä) seulonnasta 3 kuukauden ajan lääkehoitojakson päättymisen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevat naiset määritellään premenopausaalisille ja kirurgisesti steriloimattomille tai alle 2 vuoden postmenopausaalisille naisille. Virtsaraskaustesti tehdään ennen tutkimuslääkkeen antamista negatiivisten tulosten vahvistamiseksi. Jos virtsan raskaustesti on positiivinen, tutkimuslääkettä ei anneta ja tulos vahvistetaan seerumin raskaustestillä. Seerumin raskaustestit tehdään kliinisessä keskuslaboratoriossa, kun taas virtsan raskaustestit tekee pätevä henkilöstö sarjan avulla.
- Potilaat, joilla on systeeminen, reumaattinen tai tulehdussairaus olkapäässä tai kondrokalsinoosi, hemokromatoosi, tulehduksellinen niveltulehdus, olkapään nivelrikko, johon liittyy Pagetin nivelen tauti, okronoosi, hemofiilinen artropatia, tarttuva niveltulehdus, villonodulaarinen niveltulehdus ja niveltulehdus.
- Potilaat, joilla on meneillään oleva tartuntatauti, mukaan lukien HIV ja hepatiitti.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, endokriinisairaus, syöpä tai diabetes.
- Potilaat, jotka osallistuvat kokeellista lääkettä tai lääkinnällistä laitetta koskevaan tutkimukseen 30 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
- Potilaat, joilla on laitteisto tai implantit sairaaseen olkapäähän.
- Potilaat, joilla on aiempi avoin olkapääleikkaus tai artroskopinen toimenpide, joka vaatii rakenteellista korjausta ankkureilla ja/tai ompeleilla.
- Suurten glenoidikystojen esiintyminen
- Opiaattien käyttö kolmen kuukauden sisällä.
- Potilaat, jotka käyttävät Coumadinia tai Plavixia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on hartioiden nivelrikko
Potilaille, joilla on diagnosoitu olkapäiden nivelrikko, injektoidaan tiivistettyä luuytimen aspiraattia kattavan arthroscopic-hoidon (CAM) kirurgisen toimenpiteen jälkeen.
|
Luuytimen aspiraattikonsentraatti sisältää tumallisten solujen mediaanimäärän 121 700/ul ja verihiutaleita 384 000/ul.
Tämä johtaa noin 400 miljoonan solun annokseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 1-3 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
BMAC:n haittavaikutusten esiintyminen olkapään CAM-toimenpiteen jälkeen
|
1-3 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Sairastuvuus, joka liittyy luuytimen aspiraatioon suoliluun harjasta
Aikaikkuna: 1-3 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Haittavaikutusten esiintyminen suoliluun harjasta peräisin olevien luuytimen aspiraatioiden yhteydessä
|
1-3 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) -muutos
Aikaikkuna: Seulonta ennen leikkausta, ennen injektiota ja 1 viikko, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mitattu VAS-kyselylomakkeella: validoitu, subjektiivinen kivun mitta.
Pisteet kirjataan tekemällä käsin kirjoitettu merkki 10 cm:n viivalla, joka edustaa jatkumoa "ei kipua" (0) ja "pahimman kivun" (10) välillä.
|
Seulonta ennen leikkausta, ennen injektiota ja 1 viikko, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos American olkapää- ja kyynärpääkirurgien olkapääpisteissä (ASES)
Aikaikkuna: Seulonta, ennen leikkausta, ennen injektiota ja 1 viikko, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Mitattu käyttämällä itseraportoitua ASES-kyselylomaketta, joka yhdistää kipu- ja päivittäisen elämän toiminnan (ADL) pisteet kokonaispistemääräksi 100, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta.
|
Seulonta, ennen leikkausta, ennen injektiota ja 1 viikko, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Muutos subjektiivisessa olkapääarvossa
Aikaikkuna: Seulonta ennen leikkausta, ennen injektiota ja 1 viikko, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Subjektiivinen olkapääarvo (SSV) on yhden kohteen itse suoritettu mitta, jossa potilaita pyydetään arvioimaan olkapäänsä prosenttiosuutena täysin normaalista olkapäästä, joka olisi 100 %.
|
Seulonta ennen leikkausta, ennen injektiota ja 1 viikko, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos liikeradassa
Aikaikkuna: Seulonta ennen leikkausta, ennen injektiota ja 1 viikko, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Asteina mitattuna
|
Seulonta ennen leikkausta, ennen injektiota ja 1 viikko, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kerää ja tutkia ennen ja jälkeen injektiota ruston tilasta vaurioituneessa olkapäässä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Olkapään rakenteellisten muutosten arviointi tavanomaisissa röntgenkuvissa, mukaan lukien olkaluun alemman osteofyytin ja niveltilan leveyden mittaus
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Bradley Schoch, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-007731
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .