Procedura CAM con BMAC per OA della spalla

Criterio di inclusione

• Soggetti maschi e femmine.
• I soggetti devono avere almeno 50 anni.
• I soggetti devono avere OA in una o più spalle singole o bilaterali con un osteofita inferiore di misura <7 mm.
• > 1 mm di larghezza dello spazio articolare nella spalla dello studio.
• Punteggio ASES da 14,1 a 88,5
• L'artrosi deve essere primaria. I soggetti devono aver provato in precedenza 6 mesi di uno dei seguenti trattamenti conservativi: modifica dell'attività, terapia fisica e terapia antinfiammatoria o iniettiva.
• I pazienti possono fornire il consenso informato scritto dopo che la natura dello studio è stata completamente spiegata.

Criteri di esclusione

• Pazienti con ematologia anormale clinicamente significativa, chimica del siero o risultati di laboratorio di screening delle analisi delle urine. Se il laboratorio riporta un risultato singolo, non clinicamente rilevante e non pericoloso per la vita di uno qualsiasi di questi studi ed è l'unico fattore di esclusione, può essere ripetuto 1 settimana dopo se il paziente lo desidera. Se il laboratorio riporta un risultato singolo, non clinicamente rilevante e non pericoloso per la vita di uno qualsiasi di questi studi ed è l'unico fattore di esclusione, può essere ripetuto 1 settimana dopo se il paziente lo desidera. La normalizzazione di tale studio di laboratorio sarà quindi considerata non esclusiva. Se i risultati ripetuti non clinicamente rilevanti e non pericolosi per la vita non si normalizzano, il paziente può essere ulteriormente valutato da uno specialista o da un fornitore di cure primarie per determinare se il risultato di laboratorio debba essere escluso.
• Pazienti che assumono farmaci antinfiammatori (prescrizione o da banco), comprese terapie a base di erbe, entro 14 giorni dalla visita di riferimento.
• Glena Walch tipo B2/C.
• - Pazienti che assumono farmaci antireumatici (incluso metotrexato o altri antimetaboliti) nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio.
• Pazienti che ricevono iniezioni alla spalla trattata entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio,
• Pazienti in gravidanza o che stanno allattando. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo prima di ricevere il farmaco in studio e accetteranno di utilizzare un contraccettivo adeguato (metodo ormonale o di barriera o astinenza) dal momento dello screening fino a un periodo di 3 mesi dopo il completamento del ciclo di trattamento farmacologico. Le donne in età fertile sono definite come in premenopausa e non sterilizzate chirurgicamente o in postmenopausa da meno di 2 anni. Prima della somministrazione del farmaco in studio verrà eseguito un test di gravidanza sulle urine per confermare i risultati negativi. Se il test di gravidanza sulle urine è positivo, il farmaco in studio non verrà somministrato e il risultato sarà confermato da un test di gravidanza su siero. I test di gravidanza su siero verranno eseguiti presso un laboratorio clinico centrale, mentre i test di gravidanza sulle urine verranno eseguiti da personale qualificato utilizzando il kit.
• Pazienti con malattia sistemica, reumatica o infiammatoria della spalla o condrocalcinosi, emocromatosi, artrite infiammatoria, artropatia della spalla associata a morbo di Paget iuxta-articolare, ocronosi, artropatia emofila, artrite infettiva, sinovite villonodulare e condromatosi sinoviale.
• Pazienti con malattie infettive in corso, tra cui l'HIV e l'epatite.
• Pazienti con malattie cardiovascolari, renali, epatiche, endocrine clinicamente significative, cancro o diabete.
• Pazienti che partecipano a uno studio su un farmaco sperimentale o dispositivo medico entro 30 giorni dall'ingresso nello studio.
• Pazienti con hardware o impianti nella spalla interessata.
• Pazienti con precedente intervento chirurgico alla spalla aperta o procedura artroscopica che richiede riparazione strutturale con ancoraggi e/o suture.
• Presenza di grosse cisti glenoidee
• Uso di oppiacei entro tre mesi.
• Pazienti che assumono Coumadin o Plavix