Pasireotid zur Reduzierung klinisch relevanter Verdauungsleckagen nach vollständiger zytoreduktiver Chirurgie (CRS) plus hyperthermischer intraperitonealer Chemotherapie (HIPEC) bei Peritonealkarzinose (PASIREOCHIP)

Einschlusskriterien:

• Eingeschlossen sind männliche oder weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren
• ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Leistungsstatus ≤ 2
• Primäre (Pseudomyxoma peritonei, Peritonealmesotheliom) oder sekundäre (kolorektale oder ovarielle) peritoneale Malignome
• Resektion mit kurativer Absicht, die durch eine vollständige Resektion gemäß dem Completeness of Cytoreduction Score (CC) (CC 0-1) gefolgt von HIPEC erreicht wird Aerosol-Chemotherapie (PIPAC) stellt kein Ausschlusskriterium dar.
• Fehlen einer extraperitonealen Metastasierung oder begrenzter Leber- oder Lungenmetastasen, die einer kurativen Resektion oder Ablation leicht zugänglich sind
• Intraoperativer Peritonealkrebsindex (PCI-Score) ≥ 10
• Viszerale Resektion mit mindestens einer Verdauungsanastomose mit oder ohne Loop-Ileostoma oder Pankreas- oder Gallenresektion.
• Negativer Serum-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter innerhalb von 7 Tagen vor der Therapie
• Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und für 3 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden oder auf sexuelle Aktivitäten zu verzichten. Sexuell aktive männliche Patienten müssen zustimmen, während der Studie und für 3 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments Kondome zu verwenden oder auf sexuelle Aktivitäten zu verzichten. Außerdem wird empfohlen, dass ihre gebärfähigen Partnerinnen im gleichen Zeitraum eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.
• Der Patient sollte die schriftliche Einverständniserklärung verstehen, unterschreiben und datieren, bevor protokollspezifische Verfahren durchgeführt werden. Der Patient sollte in der Lage und bereit sein, Studienbesuche und Verfahren gemäß dem Protokoll einzuhalten.
• Die Patienten müssen einem Sozialversicherungssystem angeschlossen oder Anspruchsberechtigte desselben sein

Ausschlusskriterien:

• Makroskopisch inkomplette chirurgische Resektion (CC 2)

• Standardkontraindikationen für Pasireotid:

  1. Patienten mit unkontrolliertem Diabetes mellitus oder einem Nüchtern-Plasmaglukosewert > 250 mg/dl (14 mMol/L)
  2. Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV), instabiler Angina pectoris, anhaltender ventrikulärer Tachykardie, Kammerflimmern, klinisch signifikanter Bradykardie, einschließlich eines korrigierten QT (QTc)-Intervalls von mehr als 450 ms, fortgeschrittenem Herzblock oder akutem Myokardinfarkt in der Anamnese innerhalb der letzten sechs Monate vor der Einschreibung
  3. Patienten mit Lebererkrankungen wie schwerer Leberfunktionsstörung (Child Pugh C), chronisch aktiver Hepatitis oder chronisch persistierender Hepatitis mit anormaler Gerinnung (INR > 1,5).
  4. Patienten mit aktiver oder vermuteter akuter oder chronischer unkontrollierter Infektion
  5. Überempfindlichkeit gegen Somatostatin-Analoga oder einen Bestandteil von Pasireotid-Formulierungen
  6. Patienten mit unkontrollierter Hypothyreose
• Patienten, die an einer anderen Studie teilgenommen haben oder teilgenommen haben, in der die Wirkung eines anderen neuen Arzneimittels als Pasireotid innerhalb von 1 Monat vor der Verabreichung untersucht wurde
• Patienten, die bereits an dieser Studie teilgenommen haben (ein Patient kann nur einmal in die Studie aufgenommen werden)
• Patienten mit einer Vorgeschichte von Nichteinhaltung medizinischer Therapien oder die als potenziell unzuverlässig gelten oder nicht in der Lage sein werden, die gesamte Studie abzuschließen.
• Frauen, die schwanger sind oder schwanger sein könnten oder die stillen
• Patient unter Vormundschaft oder durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung seiner Freiheit beraubt oder unfähig, seine Zustimmung zu geben