Pasireotid ke snížení klinicky relevantního úniku trávicího traktu po kompletní cytoreduktivní chirurgii (CRS) plus hypertermická intraperitoneální chemoterapie (HIPEC) pro peritoneální karcinomatózu (PASIREOCHIP)

Kritéria pro zařazení:

• Včetně pacientů mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 18 do 75 let
• Stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2
• Primární (pseudomyxoma peritonei, peritoneální mezoteliom) nebo sekundární (kolorektální nebo ovariální) peritoneální malignity
• Kurativní záměrná resekce získaná kompletní resekcí podle skóre úplnosti cytoredukce (CC) (CC 0-1) následovanou HIPEC Různé intraperitoneální modality podávání léků, jako je neoadjuvantní systémová plus simultánní intraperitoneální a intravenózní chemoterapie (NIPS) nebo tlaková intraperitoneální aerosolová chemoterapie (PIPAC) nepředstavuje vylučovací kritéria.
• Absence extraperitoneálního metastatického onemocnění nebo omezené jaterní nebo plicní metastázy snadno přístupné resekci nebo ablaci s kurativním záměrem
• Peritoneální index rakoviny peritonea (PCI skóre) ≥ 10
• Viscerální resekce s alespoň jednou digestivní anastomózou s nebo bez ileostomie kličky nebo resekcí pankreatu nebo žlučových cest.
• Negativní těhotenský test v séru u žen ve fertilním věku během 7 dnů před léčbou
• Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku musí souhlasit s použitím vysoce účinné metody antikoncepce nebo se zdržet sexuální aktivity během studie a po dobu 3 měsíců po posledním podání studijní léčby. Sexuálně aktivní mužští pacienti musí souhlasit s použitím kondomu nebo se zdržet sexuální aktivity během studie a po dobu 3 měsíců po posledním podání studijní léčby. Rovněž se doporučuje, aby jejich ženy nebo partnerky v plodném věku ve stejném období používaly vysoce účinnou metodu antikoncepce.
• Pacient by měl porozumět, podepsat a datovat písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoliv procedur specifických pro protokol. Pacient by měl být schopen a ochoten dodržovat studijní návštěvy a postupy podle protokolu.
• Pacienti musí být přidruženi k systému sociálního zabezpečení nebo musí být jeho příjemcem

Kritéria vyloučení:

• Makroskopicky neúplná chirurgická resekce (CC 2)

• Standardní kontraindikace pasireotidu:

  1. pacienti s nekontrolovaným diabetes mellitus nebo plazmatickou glukózou nalačno > 250 mg/dl (14 mmol/l)
  2. pacienti s městnavým srdečním selháním (NYHA třída III nebo IV), nestabilní anginou pectoris, setrvalou komorovou tachykardií, ventrikulární fibrilací, klinicky významnou bradykardií včetně korigovaného QT (QTc) intervalu delšího než 450 ms, pokročilou srdeční blokádou nebo anamnézou akutního infarktu myokardu během šesti měsíců před zápisem
  3. pacienti s onemocněním jater, jako je těžké poškození jater (Child Pugh C), chronická aktivní hepatitida nebo chronická perzistující hepatitida s abnormální koagulací (INR>1,5).
  4. pacientů s přítomností aktivní nebo suspektní akutní nebo chronické nekontrolované infekce
  5. přecitlivělost na analogy somatostatinu nebo jakoukoli složku přípravků pasireotidu
  6. pacientů s nekontrolovanou hypotyreózou
• Pacienti účastnící se nebo kteří se účastnili jiné studie hodnotící účinek nového léku jiného než pasireotid během 1 měsíce před podáním dávky
• Pacient, který se již zúčastnil této studie (pacient může být do studie zařazen pouze jednou)
• Pacienti s anamnézou nedodržování lékařských režimů nebo pacienti, kteří jsou považováni za potenciálně nespolehlivé nebo nebudou schopni dokončit celou studii.
• Ženy, které jsou těhotné nebo pravděpodobně těhotné, nebo které kojí
• Pacient v opatrovnictví nebo zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím nebo neschopný dát svůj souhlas