Pasireotide para reducir la fuga digestiva clínicamente relevante después de una cirugía citorreductora completa (CRS) más quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) para la carcinomatosis peritoneal (PASIREOCHIP)

Criterios de inclusión:

• Pacientes masculinos o femeninos con edades comprendidas entre 18 años y 75 años incluidos
• Estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2
• Neoplasias malignas peritoneales primarias (pseudomixoma peritoneal, mesotelioma peritoneal) o secundarias (colorrectales u ováricos)
• Resección con intención curativa obtenida mediante una resección completa de acuerdo con la puntuación Completeness of Cytoreduction (CC) (CC 0-1) seguida de HIPEC Diferentes modalidades de administración de fármacos intraperitoneales como neoadyuvante sistémico más quimioterapia intraperitoneal e intravenosa simultánea (NIPS) o intraperitoneal presurizado la quimioterapia en aerosol (PIPAC) no representa criterios de exclusión.
• Ausencia de enfermedad metastásica extraperitoneal o metástasis hepáticas o pulmonares limitadas fácilmente susceptibles de resección o ablación con intención curativa
• Índice de cáncer peritoneal intraoperatorio (puntuación PCI) ≥ 10
• Resección visceral con al menos una anastomosis digestiva con o sin ileostomía en asa o resección pancreática o biliar.
• Prueba de embarazo en suero negativa para mujeres en edad fértil dentro de los 7 días anteriores a la terapia
• Las mujeres en edad fértil sexualmente activas deben aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz o abstenerse de tener relaciones sexuales durante el estudio y durante los 3 meses posteriores a la última administración del tratamiento del estudio. Los pacientes varones sexualmente activos deben aceptar usar preservativos o abstenerse de actividad sexual durante el estudio y durante los 3 meses posteriores a la última administración del tratamiento del estudio. Asimismo, se recomienda a sus mujeres en edad fértil que su pareja utilice un método anticonceptivo de gran eficacia durante el mismo período.
• El paciente debe comprender, firmar y fechar el formulario de consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento específico del protocolo. El paciente debe poder y estar dispuesto a cumplir con las visitas y los procedimientos del estudio según el protocolo.
• Los pacientes deben estar afiliados a un sistema de seguridad social o ser beneficiarios del mismo

Criterio de exclusión:

• Resección quirúrgica macroscópicamente incompleta (CC 2)

• Contraindicaciones estándar de la pasireotida:

  1. pacientes con diabetes mellitus no controlada o glucosa plasmática en ayunas > 250 mg/dl (14 mMol/L)
  2. pacientes que tienen insuficiencia cardíaca congestiva (clase III o IV de la NYHA), angina inestable, taquicardia ventricular sostenida, fibrilación ventricular, bradicardia clínicamente significativa que incluye un intervalo QT corregido (QTc) de más de 450 mseg, bloqueo cardíaco avanzado o antecedentes de infarto agudo de miocardio dentro de los seis meses anteriores a la inscripción
  3. pacientes con enfermedad hepática como insuficiencia hepática grave (Child Pugh C), hepatitis crónica activa o hepatitis crónica persistente con coagulación anormal (INR>1,5).
  4. pacientes con presencia de infección activa o sospechada aguda o crónica no controlada
  5. hipersensibilidad a los análogos de la somatostatina o a cualquier componente de las formulaciones de pasireotida
  6. pacientes con hipotiroidismo no controlado
• Pacientes que participan o han participado en otro estudio que evalúa el efecto de un nuevo fármaco que no sea pasireotida dentro de 1 mes antes de la dosificación
• Paciente que ya ha participado en este estudio (un paciente solo puede ser incluido una vez en el estudio)
• Pacientes con antecedentes de incumplimiento de los regímenes médicos o que se consideren potencialmente poco fiables o que no puedan completar todo el estudio.
• Mujeres que están embarazadas o con probabilidad de estarlo, o que están amamantando
• Paciente bajo tutela o privado de su libertad por decisión judicial o administrativa o incapaz de dar su consentimiento