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Die Wirkung von Upneeq (Oxymetazolinhydrochlorid 0,1 %) auf die Augenlidposition, Augenrötung und das Aussehen der Augen

21. April 2023 aktualisiert von: Wendy Lee, University of Miami

Die Wirkung von Upneeq (Oxymetazolin-Hydrochlorid 0,1 %) auf die Lidspaltenhöhe, Augenrötung und das vom Patienten berichtete Erscheinungsbild der Augen

Ziel der Forschung ist es festzustellen, ob Upneeq (Oxymetazolin 0,1 % ophthalmische Lösung) eine Auswirkung auf die Position der Augenlider, die Augenrötung oder das vom Patienten wahrgenommene Erscheinungsbild der Augen hat.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
114

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Bascom Palmer Eye Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren, die in der Lage sind, ihre Einwilligung zur Teilnahme zu erteilen
  • Subjekt mit stabiler Augengesundheit, definiert als keine Augenerkrankungen, die eine laufende topische Therapie oder einen kürzlichen chirurgischen Eingriff erfordern

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene können nicht zustimmen
  • Personen unter 18 Jahren
  • Gefangene
  • Schwangere Frau.
  • Bekannte Widersprüche oder Empfindlichkeiten gegenüber der Studienmedikation (Oxymetazolin)
  • Augenchirurgie innerhalb der letzten 3 Monate oder refraktive Chirurgie innerhalb der letzten 6 Monate
  • Grob abnormale Lidränder, anatomische Anomalien, frühere Augenlid- oder Augenhöhlenoperationen
  • Variable Ptosis oder Augenlidposition (z. B. Myasthenia gravis, Schilddrüsen-Augenerkrankung oder Blepharospasmus)
  • Jede Augen- oder systemische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Studiendaten verfälschen, die Studienteilnahme des Probanden beeinträchtigen oder die Sicherheit oder die Studienparameter des Probanden beeinträchtigen würde
  • Vorhandensein einer aktiven Augeninfektion
  • Vorherige (innerhalb von 5 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung) Verwendung von Augenaufhellern (z. B. Vasokonstriktoren), Dekongestiva, Antihistaminika (einschließlich rezeptfreier und pflanzlicher topischer Augenmedikamente), Phenylephrin-Dilatationstropfen, andere topische Augenmittel
  • Unfähigkeit, 15 - 30 Minuten lang bequem zu sitzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Upneeq-Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine einmalige Dosis Oxymetazolinhydrochlorid 0,1 % (1 Tropfen wird auf die Augenoberfläche jedes Auges der Patienten in der Behandlungsgruppe aufgetragen).
Arzneimittel: Oxymetazolinhydrochlorid 0,1 % Augenlösung
Ein Tropfen Upneeq (Oxymetazolinhydrochlorid 0,1 % Augenlösung) wird auf die Augenoberfläche jedes Auges aufgetragen.
Andere Namen:
  • Upneeq
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine einmalige Dosierung einer ausgewogenen Kochsalzlösung (1 Tropfen wird auf die Augenoberfläche jedes Auges der Patienten in der Kontrollgruppe aufgetragen).
Arzneimittel: Placebo
Ein Tropfen Placebo (ausgewogene Kochsalzlösung) wird auf die Augenoberfläche jedes Auges aufgetragen.
Andere Namen:
  • Ausgewogene Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Lidspaltenhöhe
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 1
Die Lidspaltenhöhe wird aus der Summe der marginalen Reflexdistanzen 1 und 2 berechnet, die anhand des Fotos mit der Ipad-Software gemessen und von den Untersuchern vor und nach dem Einträufeln des Tropfens aufgezeichnet werden.
Ausgangslage, Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Augenrötung, gemessen anhand der validierten Bulbar-Rötungs-Bewertungsskala
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 1
Die Bewertung der Augenrötung anhand klinischer Fotos wird von Prüfärzten auf einer Skala von 10 bis 100 Einheiten im Vergleich zu standardisierten Referenzfotos gemäß der Bewertungsskala für validierte Bulbarrötung (10 = minimale Rötung, 100 = sehr rot) vor und nach der Tropfeninstillation durchgeführt. Eine höhere Punktzahl zeigt eine stärkere Rötung an.
Ausgangslage, Tag 1
Änderung des vom Patienten berichteten Aussehens der Augen – FACE-Q Eye Appearance
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 1
Die Veränderung des vom Patienten gemeldeten Aussehens der Augen wird durch die Teilnahme des Patienten an der FACE-Q Eye Module Survey bewertet, bei der das allgemeine Aussehen der Augen mit einer Gesamtpunktzahl von 7 (am schlechtesten) bis 28 (am besten) zu Studienbeginn und nach der Tropfenverabreichung bewertet wird. Eine höhere Punktzahl zeigt eine höhere Zufriedenheit mit dem Aussehen der Augen an.
Ausgangslage, Tag 1
Veränderung des vom Patienten berichteten Aussehens der Augen – FACE-Q Aussehen des oberen Augenlids
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 1
Die vom Patienten gemeldete Veränderung des Aussehens des oberen Augenlids wird durch die Teilnahme des Patienten an der FACE-Q Eye Module Survey bewertet, bei der das allgemeine Aussehen des oberen Augenlids mit einer Gesamtpunktzahl von 7 (am schlechtesten) bis 28 (am besten) zu Studienbeginn und nach der Tropfenverabreichung bewertet wird. Eine höhere Punktzahl zeigt eine höhere Zufriedenheit mit dem Aussehen des oberen Augenlids an.
Ausgangslage, Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Miami

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wendy W. Lee, MD, University of Miami Bascom Palmer Eye Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20210199

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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