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El efecto de Upneeq (clorhidrato de oximetazolina al 0,1%) sobre la posición de los párpados, el enrojecimiento de los ojos y la apariencia de los ojos

21 de abril de 2023 actualizado por: Wendy Lee, University of Miami

El efecto de Upneeq (clorhidrato de oximetazolina al 0,1%) sobre la altura de la fisura palpebral, el enrojecimiento de los ojos y la apariencia de los ojos informada por el paciente

El propósito de la investigación es ver si Upneeq (solución oftálmica de oximetazolina al 0,1 %) tiene algún efecto sobre la posición de los párpados, el enrojecimiento de los ojos o la apariencia de los ojos percibida por el paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
114

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Bascom Palmer Eye Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos mayores de 18 años capaces de dar su consentimiento informado para participar
  • Sujeto con salud ocular estable, definida como sin condiciones oculares que requieran terapia tópica continua o intervención quirúrgica reciente

Criterio de exclusión:

  • Adultos incapaces de dar su consentimiento
  • Individuos menores de 18 años
  • Prisioneros
  • Mujeres embarazadas.
  • Contradicciones o sensibilidades conocidas para estudiar medicación (oximetazolina)
  • Cirugía ocular en los últimos 3 meses o cirugía refractiva en los últimos seis meses
  • Márgenes de párpados muy anormales, anomalías anatómicas, cirugía previa de párpados u órbita
  • Ptosis variable o posición del párpado (p. ej., miastenia grave, enfermedad ocular tiroidea o blefaroespasmo)
  • Cualquier condición ocular o sistémica que, en opinión del investigador, podría confundir los datos del estudio, interferir con la participación del sujeto en el estudio o afectar la seguridad del sujeto o los parámetros del ensayo.
  • Presencia de una infección ocular activa
  • Uso previo (dentro de los 5 días posteriores al comienzo del tratamiento del estudio) de blanqueadores de ojos (p. ej., vasoconstrictores), descongestionantes, antihistamínicos (incluidos medicamentos oftálmicos tópicos a base de hierbas y de venta libre), gotas dilatadoras de fenilefrina, cualquier otro agente oftálmico tópico
  • Incapacidad para sentarse cómodamente durante 15 a 30 minutos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo Upneeq
Los participantes de este grupo recibirán una dosis única de clorhidrato de oximetazolina al 0,1 % (1 gota aplicada en la superficie ocular de cada ojo de los pacientes del grupo de tratamiento)
Droga: Clorhidrato de oximetazolina 0,1% solución oftálmica
Se aplicará una gota de Upneeq (Clorhidrato de oximetazolina al 0,1% solución oftálmica) en la superficie ocular de cada ojo.
Otros nombres:
  • Upneeq
Comparador falso: Grupo de control
Los participantes de este grupo recibirán una dosis única de solución salina equilibrada (1 gota aplicada en la superficie ocular de cada ojo de los pacientes del grupo de control)
Droga: Placebo
Se aplicará una gota de placebo (solución salina equilibrada) en la superficie ocular de cada ojo.
Otros nombres:
  • Solución salina balanceada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la altura de la fisura palpebral
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1
La altura de la fisura palpebral se calculará a partir de la suma de la distancia refleja marginal 1 y 2 medida a partir de la fotografía con el software Ipad y registrada por los investigadores antes y después de la instilación de la gota.
Línea de base, día 1

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el enrojecimiento de los ojos medido por la escala de calificación de enrojecimiento bulbar validada
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1
Los investigadores evaluarán el enrojecimiento ocular a partir de fotografías clínicas en una escala de 10 a 100 unidades en comparación con fotografías de referencia estandarizadas según la escala de calificación de enrojecimiento bulbar validada (10 = enrojecimiento mínimo, 100 = muy rojo) antes y después de la instilación de gotas. Una puntuación más alta indica más enrojecimiento.
Línea de base, día 1
Cambio en la apariencia de los ojos informado por el paciente: apariencia de los ojos de FACE-Q
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1
El cambio en la apariencia de los ojos informado por el paciente se evaluará al completar el paciente la Encuesta del módulo ocular FACE-Q, que evalúa la apariencia general de los ojos con una puntuación total de 7 (peor) a 28 (mejor) al inicio del estudio y después de la administración de gotas. Una puntuación más alta indica un mayor nivel de satisfacción con la apariencia de los ojos.
Línea de base, día 1
Cambio en la apariencia de los ojos informado por el paciente - FACE-Q Apariencia del párpado superior
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1
El cambio en la apariencia del párpado superior informado por el paciente se evaluará mediante la finalización por parte del paciente de la Encuesta del módulo ocular FACE-Q que evalúa la apariencia general del párpado superior con una puntuación total de 7 (peor) a 28 (mejor) al inicio y después de la administración de gotas. Una puntuación más alta indica un mayor nivel de satisfacción con la apariencia del párpado superior.
Línea de base, día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Miami

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Wendy W. Lee, MD, University of Miami Bascom Palmer Eye Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de abril de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20210199

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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