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Die Wirkung von Upneeq (Oxymetazolinhydrochlorid 0,1 %) auf die Augenlidposition, Augenrötung und das Aussehen der Augen

21. April 2023 aktualisiert von: Wendy Lee, University of Miami

Die Wirkung von Upneeq (Oxymetazolin-Hydrochlorid 0,1 %) auf die Lidspaltenhöhe, Augenrötung und das vom Patienten berichtete Erscheinungsbild der Augen

Ziel der Forschung ist es festzustellen, ob Upneeq (Oxymetazolin 0,1 % ophthalmische Lösung) eine Auswirkung auf die Position der Augenlider, die Augenrötung oder das vom Patienten wahrgenommene Erscheinungsbild der Augen hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Bascom Palmer Eye Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren, die in der Lage sind, ihre Einwilligung zur Teilnahme zu erteilen
  • Subjekt mit stabiler Augengesundheit, definiert als keine Augenerkrankungen, die eine laufende topische Therapie oder einen kürzlichen chirurgischen Eingriff erfordern

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene können nicht zustimmen
  • Personen unter 18 Jahren
  • Gefangene
  • Schwangere Frau.
  • Bekannte Widersprüche oder Empfindlichkeiten gegenüber der Studienmedikation (Oxymetazolin)
  • Augenchirurgie innerhalb der letzten 3 Monate oder refraktive Chirurgie innerhalb der letzten 6 Monate
  • Grob abnormale Lidränder, anatomische Anomalien, frühere Augenlid- oder Augenhöhlenoperationen
  • Variable Ptosis oder Augenlidposition (z. B. Myasthenia gravis, Schilddrüsen-Augenerkrankung oder Blepharospasmus)
  • Jede Augen- oder systemische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Studiendaten verfälschen, die Studienteilnahme des Probanden beeinträchtigen oder die Sicherheit oder die Studienparameter des Probanden beeinträchtigen würde
  • Vorhandensein einer aktiven Augeninfektion
  • Vorherige (innerhalb von 5 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung) Verwendung von Augenaufhellern (z. B. Vasokonstriktoren), Dekongestiva, Antihistaminika (einschließlich rezeptfreier und pflanzlicher topischer Augenmedikamente), Phenylephrin-Dilatationstropfen, andere topische Augenmittel
  • Unfähigkeit, 15 - 30 Minuten lang bequem zu sitzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Upneeq-Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine einmalige Dosis Oxymetazolinhydrochlorid 0,1 % (1 Tropfen wird auf die Augenoberfläche jedes Auges der Patienten in der Behandlungsgruppe aufgetragen).
Arzneimittel: Oxymetazolinhydrochlorid 0,1 % Augenlösung
Ein Tropfen Upneeq (Oxymetazolinhydrochlorid 0,1 % Augenlösung) wird auf die Augenoberfläche jedes Auges aufgetragen.
Andere Namen:
  • Upneeq
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine einmalige Dosierung einer ausgewogenen Kochsalzlösung (1 Tropfen wird auf die Augenoberfläche jedes Auges der Patienten in der Kontrollgruppe aufgetragen).
Arzneimittel: Placebo
Ein Tropfen Placebo (ausgewogene Kochsalzlösung) wird auf die Augenoberfläche jedes Auges aufgetragen.
Andere Namen:
  • Ausgewogene Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Lidspaltenhöhe
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 1
Die Lidspaltenhöhe wird aus der Summe der marginalen Reflexdistanzen 1 und 2 berechnet, die anhand des Fotos mit der Ipad-Software gemessen und von den Untersuchern vor und nach dem Einträufeln des Tropfens aufgezeichnet werden.
Ausgangslage, Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Augenrötung, gemessen anhand der validierten Bulbar-Rötungs-Bewertungsskala
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 1
Die Bewertung der Augenrötung anhand klinischer Fotos wird von Prüfärzten auf einer Skala von 10 bis 100 Einheiten im Vergleich zu standardisierten Referenzfotos gemäß der Bewertungsskala für validierte Bulbarrötung (10 = minimale Rötung, 100 = sehr rot) vor und nach der Tropfeninstillation durchgeführt. Eine höhere Punktzahl zeigt eine stärkere Rötung an.
Ausgangslage, Tag 1
Änderung des vom Patienten berichteten Aussehens der Augen – FACE-Q Eye Appearance
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 1
Die Veränderung des vom Patienten gemeldeten Aussehens der Augen wird durch die Teilnahme des Patienten an der FACE-Q Eye Module Survey bewertet, bei der das allgemeine Aussehen der Augen mit einer Gesamtpunktzahl von 7 (am schlechtesten) bis 28 (am besten) zu Studienbeginn und nach der Tropfenverabreichung bewertet wird. Eine höhere Punktzahl zeigt eine höhere Zufriedenheit mit dem Aussehen der Augen an.
Ausgangslage, Tag 1
Veränderung des vom Patienten berichteten Aussehens der Augen – FACE-Q Aussehen des oberen Augenlids
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 1
Die vom Patienten gemeldete Veränderung des Aussehens des oberen Augenlids wird durch die Teilnahme des Patienten an der FACE-Q Eye Module Survey bewertet, bei der das allgemeine Aussehen des oberen Augenlids mit einer Gesamtpunktzahl von 7 (am schlechtesten) bis 28 (am besten) zu Studienbeginn und nach der Tropfenverabreichung bewertet wird. Eine höhere Punktzahl zeigt eine höhere Zufriedenheit mit dem Aussehen des oberen Augenlids an.
Ausgangslage, Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Ermittler

  • Hauptermittler: Wendy W. Lee, MD, University of Miami Bascom Palmer Eye Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20210199

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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