Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Upneeq (chlorowodorek oksymetazoliny 0,1%) na położenie powiek, zaczerwienienie oczu i wygląd oczu

21 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Wendy Lee, University of Miami

Wpływ produktu Upneeq (chlorowodorek oksymetazoliny 0,1%) na wysokość szpary powiekowej, zaczerwienienie oczu i wygląd oczu zgłaszany przez pacjentów

Celem badań jest sprawdzenie, czy Upneeq (0,1% roztwór oftalmiczny oksymetazoliny) ma wpływ na położenie powiek, zaczerwienienie oka lub postrzegany przez pacjenta wygląd oczu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
114

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Bascom Palmer Eye Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18 lat i starsi, którzy są w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział
  • Osoba ze stabilnym stanem zdrowia oczu, zdefiniowana jako brak schorzeń oczu wymagających ciągłej terapii miejscowej lub niedawnej interwencji chirurgicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Dorośli nie mogą wyrazić zgody
  • Osoby poniżej 18 roku życia
  • Więźniowie
  • Kobiety w ciąży.
  • Znane sprzeczności lub wrażliwość na badany lek (oksymetazolina)
  • Chirurgia oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub chirurgia refrakcyjna w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Rażąco nieprawidłowe brzegi powiek, nieprawidłowości anatomiczne, poprzednia operacja powiek lub oczodołu
  • Zmienne opadanie powiek lub położenie powiek (np. myasthenia gravis, choroba tarczycy lub kurcz powiek)
  • Każdy stan oczny lub ogólnoustrojowy, który w opinii badacza mógłby zakłócić dane z badania, zakłócić udział uczestnika w badaniu lub wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub parametry badania
  • Obecność czynnej infekcji oka
  • Wcześniejsze (w ciągu 5 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania) stosowanie środków wybielających oczy (np. zwężających naczynia krwionośne), leków zmniejszających przekrwienie, leków przeciwhistaminowych (w tym dostępnych bez recepty i ziołowych leków okulistycznych do stosowania miejscowego), kropli rozszerzających fenylefrynę, wszelkich innych miejscowych środków okulistycznych
  • Niezdolność do wygodnego siedzenia przez 15-30 minut

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Upneeq
Uczestnicy tej grupy otrzymają jednorazową dawkę 0,1% chlorowodorku oksymetazoliny (1 kropla na powierzchnię oka każdego pacjenta z grupy terapeutycznej)
Lek: Chlorowodorek oksymetazoliny 0,1% roztwór oftalmiczny
Jedna kropla leku Upneeq (0,1% roztwór oftalmiczny chlorowodorku oksymetazoliny) zostanie nałożona na powierzchnię oka każdego oka.
Inne nazwy:
  • Upneeq
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy tej grupy otrzymają jednorazową dawkę zbilansowanego roztworu soli fizjologicznej (1 kropla na powierzchnię oka każdego oka pacjentów z grupy kontrolnej)
Lek: Placebo
Jedna kropla placebo (zrównoważony roztwór soli fizjologicznej) zostanie nałożona na powierzchnię oka każdego oka.
Inne nazwy:
  • Zbilansowany roztwór soli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wysokości szpary powiekowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1
Wysokość szpary powiekowej zostanie obliczona na podstawie sumy odległości odruchu brzeżnego 1 i 2 zmierzonej na podstawie fotografii za pomocą oprogramowania iPada i zarejestrowanej przez badaczy przed i po wkropleniu kropli.
Linia bazowa, dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zaczerwienienia oczu mierzona za pomocą zatwierdzonej skali oceny zaczerwienienia gałki ocznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1
Ocena zaczerwienienia oczu na podstawie zdjęć klinicznych zostanie przeprowadzona przez badaczy w skali 10–100 jednostek w porównaniu ze standardowymi zdjęciami referencyjnymi zgodnie ze skalą oceny Zaczerwienienia oka (10 = minimalne zaczerwienienie, 100 = bardzo czerwone) przed i po wkropleniu. Wyższy wynik wskazuje na większe zaczerwienienie.
Linia bazowa, dzień 1
Zmiana w wyglądzie oczu zgłaszanym przez pacjentów — wygląd oczu FACE-Q
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1
Zmiana w wyglądzie oczu zgłaszana przez pacjenta zostanie oceniona poprzez wypełnienie przez pacjenta ankiety FACE-Q Eye Module oceniającej ogólny wygląd oczu z sumarycznym wynikiem od 7 (najgorszy) do 28 (najlepszy) na początku badania i po podaniu kropli. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom zadowolenia z wyglądu oczu.
Linia bazowa, dzień 1
Zmiana w wyglądzie oczu zgłaszanych przez pacjentów — wygląd górnej powieki FACE-Q
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1
Zgłoszona przez pacjenta zmiana wyglądu górnej powieki zostanie oceniona poprzez wypełnienie przez pacjenta ankiety FACE-Q Eye Module oceniającej ogólny wygląd górnej powieki z sumarycznym wynikiem od 7 (najgorszy) do 28 (najlepszy) na początku badania i po podaniu kropli. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom zadowolenia z wyglądu górnej powieki.
Linia bazowa, dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Miami

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Wendy W. Lee, MD, University of Miami Bascom Palmer Eye Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20210199

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami