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Ein Versuch der robotergesteuerten versus offenen Hysterektomie-Chirurgie bei Gebärmutterhalskrebs (ROCC)

21. Februar 2024 aktualisiert von: GOG Foundation

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur robotischen versus offenen radikalen Hysterektomie bei Gebärmutterhalskrebs (ROCC)

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich des Überlebens von Patienten, die sich einer roboterassistierten Laparoskopie unterziehen, mit einer offenen radikalen Hysterektomie und Lymphknotenbeurteilung zur Behandlung von Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene, randomisierte, nicht unterlegene klinische Studie mit der Hypothese, dass die roboterassistierte radikale Hysterektomie mit Tumoreindämmung vor der Kolpotomie der abdominalen radikalen Hysterektomie in Bezug auf das krankheitsfreie Überleben nicht unterlegen ist.

Zu Beginn der Operation sollte eine gründliche Inspektion aller peritonealen Oberflächen durchgeführt werden. Der Ort einer vermuteten metastasierten Erkrankung sollte im Operationsbericht dokumentiert und eine Biopsie durchgeführt werden, um die Diagnose zu bestätigen. Wenn eine intraperitoneale Erkrankung festgestellt wird, sollte die radikale Hysterektomie aufgegeben werden. Bei Patienten mit makroskopischem Nachweis einer Metastasierung der Lymphknoten sollte ein intraoperativer Gefrierschnitt durchgeführt werden, um das Vorliegen einer Metastasierung zu bestätigen. Das intraoperative Management liegt im Ermessen des Chirurgen. Patienten mit intraoperativ bestätigten makroskopischen Lymphknotenmetastasen werden aufgrund der Kontroverse um die Entscheidung zur Durchführung einer radikalen Hysterektomie in diesem Setting von der endgültigen Analyse ausgeschlossen und ersetzt. Patientinnen, bei denen die radikale Hysterektomie abgebrochen wird, gelten als nicht auswertbar und werden von der endgültigen Analyse ausgeschlossen und ersetzt. Bei allen Patienten sollte der Chirurg die Operationszeit von der Inzision bis zum Schließen, eine detaillierte Beschreibung der Operationsbefunde, intraoperative Komplikationen und Blutverlust dokumentieren. Bei Patienten, die für den Roboterarm randomisiert wurden, sollte der Chirurg die Verwendung des Vaginalmanipulators dokumentieren und den Typ des Vaginalmanipulators sowie den Grund für die Umstellung auf die Laparotomie (falls zutreffend) angeben. Transzervikale Manipulatoren sind nicht erlaubt.

Standardarm: Die radikale Hysterektomie wird gemäß der Standardtechnik durchgeführt (peon radikale Hysterektomie (Piver Typ 2 oder 3 oder Querleu & Morrow Typ B oder C) mit Salpingektomie +/- Oophorektomie. Eierstöcke können entfernt oder erhalten werden +/- Transposition. Vor der Kolpotomie muss die Vagina über dem Tumor verschlossen werden (z. B. Wertheim-Klemme, Konturklammergerät).

Studienarm: Die radikale Hysterektomie wird gemäß der standardmäßigen Robotertechnik (Querleu & Morrow Typ B oder C) mit Salpingektomie +/- Oophorektomie durchgeführt. Eierstöcke können entfernt oder erhalten werden +/- Transposition. Die Kolpotomie kann intrakorporal oder vaginal durchgeführt werden. Vagina muss vor intrakorporaler Kolpotomie geschlossen werden (siehe unten, Nr. 10)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

840

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jennifer Klein, MEd
  • Telefonnummer: 215-854-0770
  • E-Mail: jklein@gog.org

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85338
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Rekrutierung
        • University of California San Diego Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Ramez Eskander, MD
        • Kontakt:
          • Alexandrea Cronin
        • Kontakt:
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • University of California San Diego Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Ramez Eskander, MD
        • Kontakt:
          • Alexandrea Cronin
        • Kontakt:
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Rekrutierung
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Ramez Eskander, MD
        • Kontakt:
          • Alexandrea Cronin
        • Kontakt:
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Rekrutierung
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Hauptermittler:
          • Alberto Mendivil, MD
        • Kontakt:
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92633
        • Rekrutierung
        • Hoag Gynecologic Oncology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alberto Meddivil, MD
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • Rekrutierung
        • Palo Alto Medical Foundation
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ming-teh Dwight Chen, MD
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Rekrutierung
        • University of California San Diego Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Ramez Eskander, MD
        • Kontakt:
          • Alexandrea Cronin
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 91409
        • Rekrutierung
        • California Pacific Medical Center-Research Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ming-teh Dwight Chen, MD
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92081
        • Rekrutierung
        • University of California San Diego Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Ramez Eskander, MD
        • Kontakt:
          • Alexandrea Cronin
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Rekrutierung
        • Hartford Healthcare Cancer Institute at Hartford Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Johathan Cosin, MD
      • Manchester, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06042
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06053
        • Rekrutierung
        • Harford HealthCare Cancer Institute at the Hospital of Central Connecticut
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Johathan Cosin, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Rekrutierung
        • Ascension Medical Group St. Vincent's Obstetrics and Gynecology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Martin Martino, MD
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brian Slomovitz, MD
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Rekrutierung
        • Orlando Health Winnie Palmer Hospital for Woman and Babies
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shelly Seward, MD
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Rekrutierung
        • Georgian Cancer Center at Augusta University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sharad Ghamande, MD
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Rekrutierung
        • St. Vincent Hospital and Health Care Center Inc
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sarah Goodrich, MD
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Rekrutierung
        • St. Vincent Hospital and Health Care Center, Inc
        • Hauptermittler:
          • Sarah Goodrich, MD
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Rekrutierung
        • Baptist Health Lexington
        • Hauptermittler:
          • Monica Vetter, MD
        • Kontakt:
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Rekrutierung
        • Baptist Health
        • Hauptermittler:
          • Monica Vetter, MD
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Rekrutierung
        • LSU Health New Orleans
        • Hauptermittler:
          • Amelia Jernigan, MD
        • Kontakt:
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71118
        • Rekrutierung
        • Willis-Knighton Physician Network Gynecologic Oncology Associates
        • Hauptermittler:
          • Destin Black, MD
        • Kontakt:
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Rekrutierung
        • Maine Medical Partners-Woman's Health-Division of Gynecologic Oncology
        • Hauptermittler:
          • Leslie Bradford, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center-East Bank Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Collen Rivard, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Rekrutierung
        • David C. Pratt Center
        • Hauptermittler:
          • Dan-Arin Silasi, MD
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511
        • Rekrutierung
        • Center of Hope
        • Hauptermittler:
          • Peter Lim, MD
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering (Basking Ridge)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mario Leitao, MD
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering (Bergen)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mario Leitao, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • Rekrutierung
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Colleen McCormick, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Bay Shore, New York, Vereinigte Staaten, 11706
        • Rekrutierung
        • Northwell Health/South Shore University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jill Whyte, MD
      • Brightwaters, New York, Vereinigte Staaten, 11718
        • Rekrutierung
        • Northwell Health Physician Partners/Gynecological Oncology at Brightwaters
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jill Whyte, MD
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11220
        • Rekrutierung
        • Laura and Issac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Hauptermittler:
          • Whitfield Growdon, MD
        • Kontakt:
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11220
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11220
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering (Commack)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mario Leitao, MD
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering (Westchester)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mario Leitao, MD
      • Huntington, New York, Vereinigte Staaten, 11743
      • Middletown, New York, Vereinigte Staaten, 07748
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering (Monmouth)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mario Leitao, MD
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Rekrutierung
        • Northwell Health/Long Island Jewish Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jill Whyte, MD
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Rekrutierung
        • NHPP/Gynecologic Oncology at New Hyde Park
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jill Whyte, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • Laura and Issac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone-East 34th Street
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ghadir Salame, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Josie Robertson Surgery Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mario Leitao, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (Main Campus)
        • Hauptermittler:
          • Mario Leitao, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • The Blavatnik Family - Chelsea Medical Center at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kristen P Zeligs, MD
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering (Nassau)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mario Anderson, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Rekrutierung
        • Novant Health Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Kunal Shah
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth Skinner, MD
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
        • Rekrutierung
        • Novant Health Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Kunal Shah
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth Skinner, MD
      • Kernersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27284
        • Rekrutierung
        • Novant Health Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Kunal Shah
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth Skinner, MD
      • Mount Airy, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27030
        • Rekrutierung
        • Novant Health Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Kunal Shah
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth Skinner, MD
      • North Wilkesboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28659
        • Rekrutierung
        • Novant Health Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Kunal Shah
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth Skinner, MD
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
        • Rekrutierung
        • FirstHealth Outpatient Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Sundborg, MD
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28625
        • Rekrutierung
        • Novant Health Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Kunal Shah
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth Skinner, MD
      • Thomasville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27360
        • Rekrutierung
        • Novant Health Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Kunal Shah
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth Skinner, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Rekrutierung
        • Novant Health Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Kunal Shah
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth Skinner, MD
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • Rekrutierung
        • Summa Health Jean and Milton Copper Pavilion
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephen Andrews, MD
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • Rekrutierung
        • Summa Health Jean and Milton Copper Pavillion
        • Hauptermittler:
          • Stephen Andrews, MD
        • Kontakt:
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • University of Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kristine Zanotti, MD
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43203
        • Rekrutierung
        • OSU Wexner Medical Center Hospital East
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Crista Nagel, MD
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43203
        • Rekrutierung
        • OSU Wexner Medical Center Outpatient Care East
        • Hauptermittler:
          • Crista Nagel, MD
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • James Cancer Hospital & Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Crista Nagel, MD
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • OSU Wexner Medical Center University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Crista Nagel, MD
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • Rekrutierung
        • OSU Wexner Medical Center Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Crista Nagel, MD
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • Rekrutierung
        • OSU Wexner Medical Center Martha Morehouse Outpatient Care
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Crista Nagel, MD
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • Rekrutierung
        • OSU Wexner Medical Center Outpatient Care Upper Arlington
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Crista Nagel, MD
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43230
        • Rekrutierung
        • OSU Wexner Medical Center Outpatient Care Gahanna
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Crista Nagel, MD
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
        • Rekrutierung
        • OSU Wexner Medical Center Outpatient Care Dublin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Crista Nagel, MD
      • Hilliard, Ohio, Vereinigte Staaten, 43026
        • Rekrutierung
        • JamesCare Gynecologic Oncology at Mill Run
        • Hauptermittler:
          • Crista Nagel, MD
        • Kontakt:
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
      • Lewis Center, Ohio, Vereinigte Staaten, 43035
        • Rekrutierung
        • OSU Wexner Medical Center Outpatient Care Lewis Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Crista Nagel, MD
      • Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43081
        • Rekrutierung
        • OSU Wexner Medical Center Outpatient Care New Albany
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Crista Nagel, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Rekrutierung
        • Legacy Good Samaritan Medical Center-Gynecological Oncology Group
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gina Westoff, MD
      • Tualatin, Oregon, Vereinigte Staaten, 97062
        • Rekrutierung
        • Legacy Meridian Park Medical Center-Legacy Medical Gynecologic Oncology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gina Westoff, MD
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania Health System, Perelman Center for Advanced Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nawr Latif, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Rekrutierung
        • AHN West Penn Hospital
        • Hauptermittler:
          • Sarah Crafton, MD
        • Kontakt:
          • Janke Mains- Mason
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • Magee - Womens Hospital of UPMC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexander Olawaiye, MD
      • Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19090
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Rekrutierung
        • Women's and Infants Hospital of Rhode Island Program in Women's Oncology
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth Lokich, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Rekrutierung
        • Chattanooga's Program in Women's Oncology
        • Hauptermittler:
          • Stephen DePasquale, MD
        • Kontakt:
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Rekrutierung
        • The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Todd Tillmanns, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76022
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76022
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • University of Texas Southwestern Medical Center-WIlliam P. Clements Jr. University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Salvatore LoCoco, MD
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • University of Texas Southwestern Medical Center-Zale Lipshy University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Salvatore LoCoco, MD
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brandon Sawyer, MD
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology-San Antonio
        • Hauptermittler:
          • Joseph De La Garza, MD
        • Kontakt:
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology-The Woodlands, Gynecologic Oncology
        • Hauptermittler:
          • Christine Lee, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Rekrutierung
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Leigh Cantrell, MD
      • Henrico, Virginia, Vereinigte Staaten, 23233
        • Rekrutierung
        • VCU Health at GreenGate
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephanie Sullivan, MD
      • Quinton, Virginia, Vereinigte Staaten, 23141
        • Rekrutierung
        • VCU Health Emergency Center at New Kent
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephanie Sullivan, MD
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Rekrutierung
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephanie Sullivan, MD
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Rekrutierung
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephanie Sullivan, MD
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23233
        • Rekrutierung
        • VCU Health Short Pump Pavillion
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephanie Sullivan, MD
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Rekrutierung
        • Virginia Commonwealth University-Main Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephanie Sullivan, MD
      • Tappahannock, Virginia, Vereinigte Staaten, 25560
        • Rekrutierung
        • VCU Health at Tappahannock Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephanie Sullivan, MD
      • Williamsburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 23185
        • Rekrutierung
        • VCU Health-William and Mary
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephanie Sullivan, MD
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98686
        • Rekrutierung
        • Legacy Salmon Creek Medical Center-Legacy Medical Group Gynecologic Oncology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gina Westoff, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin Clinical Science Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephen Rose, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient muss ein histologisch bestätigtes Adenokarzinom (normal/klassisch/NOS), Plattenepithelkarzinom, adenosquamöses Karzinom (einschließlich Glaszellen) haben
  2. Der Patient muss im FIGO-Stadium IA2, IBI, IB2 (Staging 2018) sein, ohne Nachweis definitiver parametrialer, vaginaler, nodaler oder entfernter Metastasen bei Untersuchung oder Bildgebung.
  3. Patient muss Uterusgröße haben
  4. Der Patient muss ein geeigneter chirurgischer Kandidat mit präoperativen Bewertungen wie Laboren und EKG sein, die gemäß institutionellem Standard durchgeführt werden.
  5. Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein.
  6. Der Patient muss einen ECOG-Leistungsstatus von 0-1 haben.
  7. Bei Frauen vor der Menopause muss der Patient innerhalb von 30 Tagen nach der Operation einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
  8. Der Patient muss eine genehmigte Einverständniserklärung und Genehmigung unterzeichnet haben, die die Freigabe persönlicher Gesundheitsinformationen erlaubt.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer anderen Tumorhistologie als den oben aufgeführten, insbesondere mit Ausnahme der folgenden Histologien: Neuroendokrine, andere Adenokarzinome (Magentyp, Endometrioid, klarzellig, serös, Siegelring, minimale Abweichung)
  2. Patienten mit FIGO-Stadium 1A1, IB3, II-IV (Staging 2018).
  3. Patient mit Unfähigkeit, ein MRT zu erhalten.
  4. Patienten mit einer Tumorgröße ≥ 4 cm oder mit eindeutigem Nachweis einer vaginalen/parametrialen Beteiligung im MRT (wenn die MRT-Befunde nicht eindeutig sind, muss die klinische Untersuchung auch eine parametriale oder vaginale Ausdehnung zeigen).
  5. Patienten mit Anzeichen einer metastasierten Erkrankung (Bildgebung oder histologisch positive Lymphknoten).
  6. Patienten mit einer Vorgeschichte einer Becken- oder Abdominal-Strahlentherapie.
  7. Patienten mit einer früheren bösartigen Erkrankung < 5 Jahre nach der Einschreibung, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs.
  8. Patienten, die einer längeren Lithotomie oder einem steilen Trendelenberg nicht standhalten können.
  9. Patienten-Compliance und geografische Nähe, die keine angemessene Nachsorge zulassen.
  10. Patienten mit schlecht kontrolliertem HIV mit CD4-Zahlen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Offene radikale Hysterektomie
Sonstiges: offene Operation
offene radikale Hysterektomie
Experimental: Robotische radikale Hysterektomie
Gerät: da Vinci
Minimalinvasives robotergestütztes chirurgisches Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 36 Monate
3 Jahre krankheitsfreies Überleben
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GOG Foundation

Mitarbeiter

Intuitive Foundation

Ermittler

  • Studienstuhl: Kristin Bixel, MD, The Ohio State Unversity

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GOG-3043

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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