- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04833816
Ketamin Low dOse Evaluation zum Morphinkonsum bei traumatischen Patienten (KLOE)
3. Februar 2026 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Ziel dieser Studie ist es, eine signifikante Verringerung des Opioidverbrauchs um mindestens 25 % nach 48 Stunden Behandlung eines schweren Traumas nachzuweisen und gleichzeitig die Nichtunterlegenheit in Bezug auf die Analgesie in einer Gruppe von Patienten zu demonstrieren, die eine kontinuierliche Infusion mit niedriger Dosis erhalten Ketamin im Vergleich zu einer Placebo-Gruppe.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
140
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Marseille, Frankreich, 13015
- Service Anesthésie Réanimation - Hôpital nord
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlicher oder weiblicher Erwachsener
- Traumapatient mit mindestens 2 Läsionen in zwei verschiedenen Regionen, wie durch den ISS (Injury Severity Score) definiert (Kopf oder Hals, Gesicht, Thorax, Bauch- und Beckeninhalt, obere Gliedmaßen oder Beckengürtel, untere Gliedmaßen, äußerlich (jede Hautoberfläche) .
- Patient mit mindestens zwei regionalen Störungen, die gemäß einer AIS (Abbreviated Injury Scale) > 1 als mäßig bis maximal eingestuft sind.
- Patient hat eine Einverständniserklärung unterschrieben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Indikation zur tiefen Sedierung (intrakranielle Hypertonie oder akutes Atemnotsyndrom).
- Patienten, bei denen die Infusion nicht innerhalb der ersten 6 Stunden nach der Erstbehandlung begonnen werden konnte.
- Patient, dessen Bewusstseinszustand nicht mit dem Verständnis des Protokolls vereinbar ist.
- Patient mit chronisch unausgeglichener arterieller Hypertonie.
- Patient mit schwerer Herzinsuffizienz.
- Patient mit einem BMI > 35 kg/m² oder einem Gewicht von mehr als 120 kg.
- Patient mit chronischem Analgetikakonsum, definiert durch den Konsum von Opioidderivaten für mehr als eine Woche wegen einer interkurrenten Erkrankung.
- Vorhandensein einer Geschichte von chronischen Schmerzen.
- Vorhandensein einer Vorgeschichte von Epilepsie.
- Vorhandensein einer Vorgeschichte von Psychosen oder Drogenabhängigkeit.
- Vorhandensein eines Schlaganfalls in der Vorgeschichte.
- Patienten mit einer Allergie gegen das Molekül oder die Hilfsstoffe, aus denen Ketamin besteht
- Patienten mit einer Allergie gegen das Molekül oder die sonstigen Bestandteile von Sufentanil oder Paracetamol.
- Schwangere oder stillende Frau.
- Patient versteht kein Französisch.
- Geschützter erwachsener Patient (unter Vormundschaft, Pflegschaft oder Rechtsschutz).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ketamin
Der Patient erhält einen Bolus Ketamin mit 0,1 mg/kg, gefolgt von einer kontinuierlichen Ketamininfusion mit einer Dosis von 0,15 mg/kg/Stunde
|
Gabe von Ketamin während der 48 h nach Trauma
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Der Patient erhält einen NaCl-Bolus mit 0,1 mg/kg, gefolgt von einer kontinuierlichen NaCl-Infusion mit einer Dosis von 0,15 mg/kg/Stunde
|
Gabe von Ketamin während der 48 h nach Trauma
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtdosis von Sufentanil
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Verabreichung aller Dosen von Sufentanil und Opioiden
|
48 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtmenge an Opioiden
Zeitfenster: 5 Tage
|
5 Tage
|
|
|
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 5 Tage
|
5 Tage
|
|
|
Delirium
Zeitfenster: 5 Tage
|
Scale CAM-ICU (Confusion Assessment Method)
|
5 Tage
|
|
Globale Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
|
SF-36-Punktzahl
|
3 Monate
|
|
Chronischer Schmerz
Zeitfenster: 3 Monate
|
SF-MPQ-2
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Jean Olivier ARNAUD, AP-HM
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. August 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Oktober 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. Januar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Wahrnehmungsstörungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Wunden und Verletzungen
- Agnosie
- Therapeutika
- Routen der Arzneimittelverwaltung
- Arzneimitteltherapie
- Verabreichung, Inhalation
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-48
- 2020-004812-81 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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