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Ketamin Low dOse Evaluation zum Morphinkonsum bei traumatischen Patienten (KLOE)

3. Februar 2026 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Ziel dieser Studie ist es, eine signifikante Verringerung des Opioidverbrauchs um mindestens 25 % nach 48 Stunden Behandlung eines schweren Traumas nachzuweisen und gleichzeitig die Nichtunterlegenheit in Bezug auf die Analgesie in einer Gruppe von Patienten zu demonstrieren, die eine kontinuierliche Infusion mit niedriger Dosis erhalten Ketamin im Vergleich zu einer Placebo-Gruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Marseille, Frankreich, 13015
        • Service Anesthésie Réanimation - Hôpital nord

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher oder weiblicher Erwachsener
  • Traumapatient mit mindestens 2 Läsionen in zwei verschiedenen Regionen, wie durch den ISS (Injury Severity Score) definiert (Kopf oder Hals, Gesicht, Thorax, Bauch- und Beckeninhalt, obere Gliedmaßen oder Beckengürtel, untere Gliedmaßen, äußerlich (jede Hautoberfläche) .
  • Patient mit mindestens zwei regionalen Störungen, die gemäß einer AIS (Abbreviated Injury Scale) > 1 als mäßig bis maximal eingestuft sind.
  • Patient hat eine Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Indikation zur tiefen Sedierung (intrakranielle Hypertonie oder akutes Atemnotsyndrom).
  • Patienten, bei denen die Infusion nicht innerhalb der ersten 6 Stunden nach der Erstbehandlung begonnen werden konnte.
  • Patient, dessen Bewusstseinszustand nicht mit dem Verständnis des Protokolls vereinbar ist.
  • Patient mit chronisch unausgeglichener arterieller Hypertonie.
  • Patient mit schwerer Herzinsuffizienz.
  • Patient mit einem BMI > 35 kg/m² oder einem Gewicht von mehr als 120 kg.
  • Patient mit chronischem Analgetikakonsum, definiert durch den Konsum von Opioidderivaten für mehr als eine Woche wegen einer interkurrenten Erkrankung.
  • Vorhandensein einer Geschichte von chronischen Schmerzen.
  • Vorhandensein einer Vorgeschichte von Epilepsie.
  • Vorhandensein einer Vorgeschichte von Psychosen oder Drogenabhängigkeit.
  • Vorhandensein eines Schlaganfalls in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit einer Allergie gegen das Molekül oder die Hilfsstoffe, aus denen Ketamin besteht
  • Patienten mit einer Allergie gegen das Molekül oder die sonstigen Bestandteile von Sufentanil oder Paracetamol.
  • Schwangere oder stillende Frau.
  • Patient versteht kein Französisch.
  • Geschützter erwachsener Patient (unter Vormundschaft, Pflegschaft oder Rechtsschutz).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketamin
Der Patient erhält einen Bolus Ketamin mit 0,1 mg/kg, gefolgt von einer kontinuierlichen Ketamininfusion mit einer Dosis von 0,15 mg/kg/Stunde
Gabe von Ketamin während der 48 h nach Trauma
Placebo-Komparator: Placebo
Der Patient erhält einen NaCl-Bolus mit 0,1 mg/kg, gefolgt von einer kontinuierlichen NaCl-Infusion mit einer Dosis von 0,15 mg/kg/Stunde
Gabe von Ketamin während der 48 h nach Trauma

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdosis von Sufentanil
Zeitfenster: 48 Stunden
Verabreichung aller Dosen von Sufentanil und Opioiden
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmenge an Opioiden
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Delirium
Zeitfenster: 5 Tage
Scale CAM-ICU (Confusion Assessment Method)
5 Tage
Globale Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
SF-36-Punktzahl
3 Monate
Chronischer Schmerz
Zeitfenster: 3 Monate
SF-MPQ-2
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Jean Olivier ARNAUD, AP-HM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Traumatische Verletzung

Klinische Studien zur Verabreichung des Medikaments

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