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Prämenstruelles Syndrom und zwischenmenschliche Beratung

8. April 2021 aktualisiert von: Zeynep Seyyide Bozkurt, Istanbul University-Cerrahpasa

Die Wirkung zwischenmenschlicher Beratung bei der Symptombehandlung des prämenstruellen Syndroms

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit zwischenmenschlicher Beratung bei der Behandlung von PMS-Symptomen bei Universitätsstudenten mit PMS-Symptomen zu testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Personen, bei denen ein prämestruelles Syndrom diagnostiziert wurde, wurden mithilfe eines Online-Fragebogens identifiziert. 80 Personen, die identifiziert und zur Studie zugelassen wurden, wurden als Experiment und Kontrolle in zwei Gruppen eingeteilt. Zunächst wurden auf alle Gruppen ein prämenstruelles Screening-Tool, eine Skala für zwischenmenschliche Beziehungsdimensionen und eine Skala für wahrgenommenen Stress angewendet. Anschließend wurden 2 Monate lang 8 Sitzungen zwischenmenschlicher Beratung mit einer Dauer von jeweils 40 Minuten auf die Versuchsgruppe angewendet. Nach Abschluss der Anwendung wurden die Skalen für beide Gruppen wiederholt. Wiederholte Messungen wurden 3 Monate später durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Laut dem Prämenstruellen Symptom-Screening-Instrument, das in der Gruppe der Menschen mit AES (Prämentales Syndrom) angesiedelt ist.
  2. im Alter zwischen 18 und 30 Jahren
  3. Menstruation in regelmäßigen Abständen für mindestens 2 Jahre (21–35 Tage)
  4. Diejenigen, die noch nie ein Kind zur Welt gebracht haben
  5. Sprechen und verstehen Sie Türkisch
  6. Es handelt sich um Personen, die aus irgendeinem Grund kein Antidepressivum, kein orales Kontrazeptivum oder keine Hormontherapie erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine bekannte gynäkologische Erkrankung (Endometriose, polyzystischer Eierstock, ...) haben
  2. Ein bekanntes, anhaltendes körperliches Gesundheitsproblem (Diabetes, rheumatische Erkrankung, ...)
  3. Jede diagnostizierte psychiatrische Erkrankung (psychische Störung, Stimmungsstörung, Angststörung ...)
  4. Menschen, die Zigaretten, Alkohol oder andere Substanzen konsumieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: zwischenmenschliche Beziehungsberatung angewendet
Für 2 Personen wurden 8 Sitzungen zwischenmenschlicher Beziehungsberatung mit einer Dauer von jeweils 40 Minuten beantragt.
Verhalten: zwischenmenschliche Beratung
In der Interventionsgruppe wird es 8 Wochen lang 40 Minuten lang an Personen mit Symptomen des prämenstruellen Syndroms verabreicht.
Kein Eingriff: keine Anwendung
Es wurden keine Maßnahmen ergriffen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prämenstruelles Symptom-Screening-Tool
Zeitfenster: Ausgangswert (Anfang), Änderung gegenüber dem Ausgangs-PMDD oder PMS nach 2 Monaten, Änderung gegenüber dem Ausgangs-PMDD oder PMS nach 5 Monaten,
Frauen werden aufgrund der Punkte, die sie im PSST erhalten, in drei verschiedene Gruppen eingeteilt. Die erste Gruppe besteht aus Frauen, die die PMDD-Kriterien vollständig erfüllen. Diese Frauen müssen mindestens eine der vier Hauptsymptomgruppen der Gruppe A sowie eines der vier Symptome aufweisen, die auf dem Instrument als mittelschwer bis schwer markiert sind. Darüber hinaus hätte er angeben müssen, dass mindestens eine der Fragen in Gruppe B schwerwiegend war, und beide Fragen in Gruppe C sollten mit „Ja“ beantwortet werden. Die zweite Gruppe ist die Gruppe, die die PMS-Lebenskriterien erfüllt. Von diesen Frauen wird erwartet, dass sie mindestens eines der 4 Hauptsymptome aus den Fragen der Gruppe A als mittelschwer bis schwer und alle anderen 4 Symptome als mittelschwer bis schwer markiert haben, um die Fragen der Gruppe B als mittelschwer bis schwer zu beantworten und mit „Ja“ zu antworten Mindestens eine Frage aus der C-Gruppe. Als dritte Gruppe gilt die Gruppe mit unterschwelligen Symptomen, bestehend aus denjenigen, die die Kriterien für die Aufnahme in die anderen beiden Gruppen nicht erfüllen.
Ausgangswert (Anfang), Änderung gegenüber dem Ausgangs-PMDD oder PMS nach 2 Monaten, Änderung gegenüber dem Ausgangs-PMDD oder PMS nach 5 Monaten,

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala der Dimensionen zwischenmenschlicher Beziehungen
Zeitfenster: Ausgangswert (Anfang), Änderung der Unterdimensionen der Skala zwischenmenschlicher Beziehungen gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten, Änderung der Unterdimensionen der Skala zwischenmenschlicher Beziehungen gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Monaten

Die insgesamt 53 Items umfassende Skala verfügt über 4 Unterdimensionen. Dies sind Bestätigung, Sucht, Empathie, Vertrauen in andere und emotionales Bewusstsein.

Die hohe Punktzahl, die für jede Unterdimension der Skala erzielt wird, zeigt an, dass die Person über mehr Merkmale verfügt, die von der relevanten Unterdimension bewertet werden.
Ausgangswert (Anfang), Änderung der Unterdimensionen der Skala zwischenmenschlicher Beziehungen gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten, Änderung der Unterdimensionen der Skala zwischenmenschlicher Beziehungen gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Monaten
Skala für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: Ausgangswert (Anfang), 2 Monate nach Beginn, 3 Monate nach Beginn
Je höher die Gesamtpunktzahl, desto negativer.
Ausgangswert (Anfang), 2 Monate nach Beginn, 3 Monate nach Beginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istanbul University-Cerrahpasa

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Neslihan Özcan, Professor, Istanbul University-Cerrahpaşa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Zeynep

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Eine Weitergabe vor Abschluss der Studie gilt als unangemessen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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