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Sindrome premestruale e consulenza interpersonale

8 aprile 2021 aggiornato da: Zeynep Seyyide Bozkurt, Istanbul University-Cerrahpasa

L'effetto della consulenza interpersonale nella gestione dei sintomi della sindrome premestruale

Questo studio mira a testare l'efficacia della consulenza interpersonale nella gestione dei sintomi della sindrome premestruale negli studenti universitari che presentano sintomi della sindrome premestruale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le persone con diagnosi di sindrome premestruale sono state identificate attraverso un questionario online. 80 persone che sono state identificate e accettate per studiare sono state divise in due gruppi come esperimento e controllo. Inizialmente, a tutti i gruppi sono stati applicati lo strumento di screening pre-mestruale, la scala delle dimensioni delle relazioni interpersonali e la scala dello stress percepito. Quindi, al gruppo sperimentale sono state applicate per 2 mesi 8 sedute di counselling interpersonale, ciascuna della durata di 40 minuti. Le scale sono state ripetute per entrambi i gruppi dopo che l'applicazione è stata completata. Le misurazioni ripetute sono state effettuate 3 mesi dopo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Secondo lo strumento di screening dei sintomi pre-mestruali, che si trova nel gruppo che vive con AES (sindrome pre-mentale)
  2. di età compresa tra i 18 e i 30 anni
  3. Mestruazioni a intervalli regolari per almeno 2 anni (21-35 giorni)
  4. Coloro che non hanno mai partorito
  5. Parla e comprendi il turco
  6. Sarà composto da persone che non hanno ricevuto antidepressivi, contraccettivi orali o terapia ormonale per qualsiasi motivo.

Criteri di esclusione:

  1. Avere una malattia ginecologica nota (endometriosi, ovaio policistico, ...)
  2. Un problema di salute fisica noto e in corso (diabete, malattie reumatiche, ...)
  3. Qualsiasi malattia psichiatrica diagnosticata (disturbo psicotico, disturbo dell'umore, disturbo d'ansia ...)
  4. Persone che fanno uso di sigarette, alcool o sostanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: applicata la consulenza sulle relazioni interpersonali
Per 2 sono state richieste 8 sedute di counselling per le relazioni interpersonali, ciascuna della durata di 40 minuti.
Comportamentale: consulenza interpersonale
Nel gruppo di intervento, verrà somministrato per 40 minuti per 8 settimane a persone con sintomi di sindrome premestruale.
Nessun intervento: nessuna applicazione
Nessuna azione intrapresa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strumento di screening dei sintomi premestruali
Lasso di tempo: Basale (inizio), Variazione rispetto al basale PMDD o PMS dopo 2 mesi, Variazione rispetto al basale PMDD o PMS dopo 5 mesi,
Le donne saranno divise in 3 diversi gruppi in base ai punti ottenuti dal PSST. Il primo gruppo sarà composto da donne che soddisfano pienamente i criteri PMDD. Queste donne devono avere almeno uno dei quattro principali gruppi di sintomi del gruppo A più uno qualsiasi dei 4 sintomi contrassegnati sullo strumento come da moderato a grave. Inoltre, avrebbe dovuto riferire che almeno una delle domande del gruppo B era grave, e che le risposte dovevano essere affermative per entrambe le domande del gruppo C. Il secondo gruppo è il gruppo che soddisfa i criteri di vita PMS. Ci si aspetta che queste donne abbiano contrassegnato almeno uno dei 4 sintomi principali come da moderato a grave dalle domande del gruppo A e tutti gli altri 4 sintomi come da moderato a grave per rispondere alle domande del gruppo B come da moderato a grave e per rispondere sì a a almeno una domanda dal gruppo C. Il terzo gruppo sarà considerato come il gruppo con sintomi sottosoglia costituito da coloro che non soddisfano i criteri per entrare negli altri due gruppi.
Basale (inizio), Variazione rispetto al basale PMDD o PMS dopo 2 mesi, Variazione rispetto al basale PMDD o PMS dopo 5 mesi,

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala delle dimensioni delle relazioni interpersonali
Lasso di tempo: Basale (inizio), variazione rispetto alle sottodimensioni basali della scala delle relazioni interpersonali dopo 2 mesi, variazione rispetto alle sottodimensioni basali della scala delle relazioni interpersonali dopo 5 mesi

La scala, composta da 53 item in totale, ha 4 sottodimensioni. Questi sono la conferma, la dipendenza, l'empatia, la fiducia negli altri e la consapevolezza emotiva.

Il punteggio elevato ottenuto da ciascuna sottodimensione della scala indica che l'individuo ha più caratteristiche valutate dalla relativa sottodimensione.
Basale (inizio), variazione rispetto alle sottodimensioni basali della scala delle relazioni interpersonali dopo 2 mesi, variazione rispetto alle sottodimensioni basali della scala delle relazioni interpersonali dopo 5 mesi
Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Basale (inizio), 2 mesi dopo l'inizio, 3 mesi dopo l'inizio
Più alto è il punteggio totale, più negativo è.
Basale (inizio), 2 mesi dopo l'inizio, 3 mesi dopo l'inizio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istanbul University-Cerrahpasa

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Neslihan Özcan, Professor, Istanbul University-Cerrahpaşa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Zeynep

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

La condivisione è considerata inappropriata prima della fine dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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